Role kanabidiolu v léčbě demence (MyC4D)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: Účastníci (muži a ženy) musí mít v době registrace 50 let nebo více. Toto kritérium je nezbytné k zajištění toho, aby účastníci mohli legálně poskytnout informovaný souhlas se svou účastí.
2. Diagnóza: Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu mírné až těžké demence na základě DSM-5 a klinického hodnocení demence (CDR). Diagnózu by měl potvrdit buď neurolog, psychiatr nebo geriatr, který pacienty navštěvuje.
3. Stabilita stavu: Stav onemocnění účastníků musí být v době zápisu stabilní, jak určí zkoušející. Například frekvence záchvatů u pacientů s epilepsií by měla být konzistentní po určitou dobu (např. poslední tři měsíce) před vstupem do studie.
4. Souhlas: Pečovatelé účastníků musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Formulář souhlasu si musí přečíst, porozumět a podepsat pečovatelé před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
5. Schopnost vyhovět: Pečovatelé účastníků musí být ochotni a schopni vyhovět všem studijním postupům a požadavkům, které studie vyžaduje. Ošetřovatelé musí zajistit, aby účastníci byli schopni požívat perorální léky, a musí dokončit průzkumy jménem účastníků na jejich telefonu, zaznamenat záznamy o záchvatech (pokud je to možné) a přivést pacienty na všechny nezbytné studijní návštěvy.
6. Zdravotní stav: Účastníci musí být v takovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející, který je nevystaví nepřiměřenému riziku újmy vyplývající z účasti ve studii ani nenaruší schopnost studie dosáhnout jejích cílů.
7. Další kritéria pro pacienty s rakovinou: Pacienti s rakovinou nesmí být na žádné aktivní chemoterapii a radiační léčbě, jak určí zkoušející.

Přesné specifikace těchto kritérií budou stanoveny po konzultaci s malajskými klinickými odborníky a budou jasně definovány v protokolu studie. Tato kritéria mají zajistit, aby výsledky studie byly platné, spolehlivé a použitelné pro cílovou populaci.

Kritéria vyloučení:

1. Nelze splnit všechny výše uvedené požadavky.
2. Užívání látek: Aktivní užívání látek/léků jako jsou kokain, opiáty, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy, morfin, metadon, metamfetaminy, oxykodon, fencyklidin, tricyklická antidepresiva, tetrahydrokanabinol, buprenorfin, methylendioxymetamfetamin.
3. Souběžná léčba: Účastníci, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie nebo používají pro svůj stav jinou experimentální léčbu. Účastníci, kteří užili jakékoli léky, doplňky stravy (a/nebo grapefruitový džus) nebo kombinaci léků a doplňků, o kterých je známo, že mění metabolismus CBD nebo interagují s CBD (bupropion, rifampin, barbituráty, fenothiaziny, cimetidin atd.) 14 dní před a během trvání studie.
4. Významná zdravotní rizika: Účastníci s významným kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým, respiračním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru výzkumníka vystavilo účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušilo výsledky studie. Anamnéza zhoršené funkce ledvin nebo zvýšených jaterních enzymů při předběžném screeningu. Vylučující laboratorní hodnoty jsou: 3x nl AST/ALT, 1,5x bilirubin nebo eGFR méně než 30 ml/min. Současné nebo minulé zdravotní stavy, včetně psychiatrické poruchy DSM-5 osy I, srdeční onemocnění v anamnéze, arytmie, neurologické onemocnění centrálního původu, trauma hlavy a záchvaty.
5. Hypersenzitivita: Jedinci se známou přecitlivělostí na CBD nebo jakoukoli složku studijního přípravku.