De rol van cannabidiol bij de behandeling van dementie (MyC4D)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: Deelnemers (man en vrouw) moeten op het moment van inschrijving 50 jaar of ouder zijn. Dit criterium is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat deelnemers op wettige wijze geïnformeerde toestemming kunnen geven voor hun deelname.
2. Diagnose: Deelnemers moeten een bevestigde diagnose van milde tot ernstige dementie hebben, gebaseerd op DSM-5 en Clinical Dementia Rating (CDR). De diagnose moet worden bevestigd door een neuroloog, psychiater of geriater die de patiënten begeleidt.
3. Stabiliteit van de toestand: De ziektestatus van de deelnemers moet stabiel zijn op het moment van inschrijving, zoals bepaald door de onderzoeker. De frequentie van aanvallen bij mensen met epilepsie moet bijvoorbeeld consistent zijn gedurende een bepaalde periode (bijvoorbeeld de afgelopen drie maanden) vóór deelname aan het onderzoek.
4. Toestemming: De zorgverleners van de deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen. Het toestemmingsformulier moet door de zorgverleners worden gelezen, begrepen en ondertekend voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
5. Vermogen om te voldoen: De zorgverleners van de deelnemers moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en vereisten die voor het onderzoek nodig zijn. De zorgverleners moeten ervoor zorgen dat de deelnemers orale medicatie kunnen innemen, en zij moeten namens de deelnemers enquêtes op hun telefoon invullen, aanvallen registreren (indien van toepassing) en de patiënten meenemen naar alle noodzakelijke studiebezoeken.
6. Gezondheidsstatus: Deelnemers moeten zich in een gezondheidstoestand bevinden, zoals bepaald door de onderzoeker, die hen geen overmatig risico op schade oplevert door deelname aan het onderzoek of die het vermogen van het onderzoek om de doelstellingen te bereiken belemmert.
7. Aanvullende criteria voor kankerpatiënten: Kankerpatiënten mogen geen actieve chemotherapie en bestraling ondergaan, zoals bepaald door de onderzoeker.

De exacte specificaties van deze criteria zullen worden bepaald in overleg met Maleisische klinische experts en zullen duidelijk worden gedefinieerd in het onderzoeksprotocol. Deze criteria zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat de resultaten van het onderzoek valide, betrouwbaar en toepasbaar zijn op de doelpopulatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Kan niet aan alle bovenstaande vereisten voldoen.
2. Middelengebruik: Actief gebruik van stoffen/medicijnen zoals cocaïne, opiaten, benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen, morfine, methadon, methamfetaminen, oxycodon, fencyclidine, tricyclische antidepressiva, tetrahydrocannabinol, buprenorfine, methyleendioxymethamfetamine, propoxyfeen.
3. Gelijktijdige behandelingen: deelnemers die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die andere experimentele behandelingen voor hun aandoening gebruiken. Deelnemers die medicijnen, voedingssupplementen (en/of grapefruitsap) of een combinatie van medicijnen en supplementen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze het metabolisme van CBD veranderen of een interactie aangaan met CBD (bupropion, rifampicine, barbituraten, fenothiazines, cimetidine, enz.) 14 dagen voorafgaand aan en tijdens de duur van de studie.
4. Aanzienlijke gezondheidsrisico's: Deelnemers met significante cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings- of psychiatrische aandoeningen, die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer aan onnodig risico zouden blootstellen of de resultaten van het onderzoek zouden verstoren. Voorgeschiedenis van verminderde nierfunctie of verhoogde leverenzymen bij prescreening. De uitsluitende laboratoriumwaarden zijn: 3x nl AST/ALT, 1,5x bilirubine of eGFR minder dan 30 ml/min. Een huidige of vroegere medische aandoening hebben, waaronder een DSM-5 As I psychiatrische stoornis, een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, aritmieën, neurologische aandoeningen met een centrale oorsprong, hoofdtrauma en toevallen.
5. Overgevoeligheid: Personen met een bekende overgevoeligheid voor CBD of enig onderdeel van de onderzoeksformulering.