Cannabidiols rolle i demensbehandling (MyC4D)

Inklusjonskriterier:

1. Alder: Deltakere (mann og kvinne) må være 50 år eller eldre ved påmelding. Dette kriteriet er nødvendig for å sikre at deltakere lovlig kan gi informert samtykke for sin deltakelse.
2. Diagnose: Deltakerne må ha en bekreftet diagnose av mild til alvorlig demens basert på DSM-5 og Clinical Dementia Rating (CDR). Diagnosen bør bekreftes av enten nevrolog, psykiater eller geriater som behandler pasientene.
3. Tilstandens stabilitet: Deltakernes sykdomsstatus må være stabil på registreringstidspunktet, som bestemt av etterforskeren. For eksempel bør anfallsfrekvensen for de med epilepsi være konsistent i en spesifisert periode (f.eks. de siste tre månedene) før studiestart.
4. Samtykke: Omsorgspersonene til deltakerne må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien. Samtykkeskjemaet må leses, forstås og signeres av omsorgspersonene før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
5. Evne til å følge: Deltakernes omsorgspersoner må være villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og krav som studien trenger. Omsorgspersonene må sørge for at deltakerne har mulighet til å innta orale medisiner, og de må gjennomføre spørreundersøkelser på vegne av deltakerne på telefonen, registrere anfall (hvis aktuelt) og ta med pasientene til alle nødvendige studiebesøk.
6. Helsestatus: Deltakerne må være i en helsetilstand, som bestemt av etterforskeren, som ikke vil sette dem i unødig risiko for skade ved å delta i studien eller forstyrre studiens evne til å nå sine mål.
7. Ytterligere kriterier for kreftpasienter: Kreftpasienter må ikke gå på aktiv kjemoterapi og strålebehandling, som bestemt av etterforskeren.

De nøyaktige spesifikasjonene for disse kriteriene vil bli bestemt i samråd med malaysiske kliniske eksperter og vil være klart definert i studiens protokoll. Disse kriteriene er ment å sikre at studiens resultater er gyldige, pålitelige og anvendelige for målpopulasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke oppfylle alle kravene som ovenfor.
2. Stoffbruk: Aktiv bruk av stoffer/medisiner som kokain, opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, morfin, metadon, metamfetaminer, oksykodon, fencyklidin, trisykliske antidepressiva, tetrahydrocannabinol, buprenorfin, metylendioksymetamin, buprenorfin, metamfetamin.
3. Samtidige behandlinger: Deltakere som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller bruker andre eksperimentelle behandlinger for sin tilstand. Deltakere som har brukt medisiner, kosttilskudd (og/eller grapefruktjuice), eller kombinasjoner av medisiner og kosttilskudd som er kjent for å endre metabolismen av, eller samhandle med CBD (bupropion, rifampin, barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, etc.) 14 dager før og under studiets varighet.
4. Betydelig helserisiko: Deltakere med betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, luftveis- eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens mening vil sette deltakeren i en unødig risiko eller forstyrre resultatene av studien. Anamnese med nedsatt nyrefunksjon eller forhøyede leverenzymer ved forhåndsscreening. De ekskluderende laboratorieverdiene er: 3x nl AST/ALT, 1,5x bilirubin eller eGFR mindre enn 30 ml/min. Har nåværende eller tidligere medisinske tilstander, inkludert en psykiatrisk lidelse i DSM-5-aksen I, hjertesykdom i anamnesen, arytmier, nevrologisk sykdom av sentral opprinnelse, hodetraumer og anfall.
5. Overfølsomhet: Personer med kjent overfølsomhet overfor CBD eller en hvilken som helst komponent i studieformuleringen.