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真正菌腫の長期治療後追跡調査

2024年7月16日 更新者：Drugs for Neglected Diseases

DNDi-FOSR-04-MYCに登録した臨床試験参加者の研究終了後（15か月以上）の長期治療後追跡調査

第 II 相 DNDi-FOSR-04-MYC 臨床試験で治療を受けた臨床試験参加者における真正菌腫の長期再発率を評価する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

治療後の長期追跡調査の目的は、以前に次のことに参加した参加者における真正菌腫病変の再発に関するデータを収集することです。 フォスラブコナゾール 200 mg または 300 mg のランダム化二重盲検第 II 相概念実証優越試験スーダンの真正菌腫患者を対象とした、手術と組み合わせた 3 つの治療群すべてにおける週用量とイトラコナゾール 400 mg の毎日の比較 (DNDi-FOSR-04-MYC)。

これらのデータは、親臨床試験 (DNDi-FOSR-04-MYC) の研究終了後 (15 か月以上) の再発に関する追加情報を提供します。 このプロトコルには介入がないため、この研究は観察的ですが、親試験の介入の結果を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スーダン
      • Khartoum、スーダン
        • Mycetoma Research Center, Soba University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、RCT 試験 DNDi-FOSR-04-MYC で募集された臨床試験参加者で構成されます。 RCTには104人の臨床試験参加者が登録されており、そのうち29人が15か月前に再発した。 したがって、治療後の長期追跡評価は、研究終了時に再発が示されていなかった、または研究を完了していない参加者、つまり追跡調査ができないとみなされていたが現在は参加できる可能性がある75人の参加者を対象とします。 。

説明

包含基準:

  1. 以前にDNDi-FOSR-04-MYC臨床試験に登録され、治験薬（ホスラブコナゾール）または標準治療（イトラコナゾール）を受けた臨床試験参加者。
  2. 試験では、DNDi-FOSR-04-MYC は 15 か月目までに真正菌腫病変の再発を認めませんでした。
  3. 研究手順を実行する前に、この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで同意する。

除外基準:

1. 研究主任者または被指名人の意見において、インフォームド・コンセントの提供が妨げられる、または研究目的の達成を妨げると思われる条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNDi-FOSR-04-MYC試験でホスラブコナゾール200mgまたは300mg/週、またはイトラコナゾール400mg/日で以前に治療を受けた参加者において、治療終了後最大5年までの真正菌腫病変の再発を評価する。
時間枠：6年間

集団: 15 か月以前に真菌腫病変の再発がなかった DNDi-FOSR-04-MYC 試験の参加者

  • 治療: DNDi-FOSR-04-MYC研究ではホスラブコナゾール200 mgまたは300 mgを毎週、またはイトラコナゾールを毎日400 mg
  • 変数: 真正菌腫病変の再発までの時間 (病変が発生した場合)、または病変のない追跡期間
6年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の長期追跡調査後に、ホスラブコナゾール 200 mg または 300 mg の単独療法とイトラコナゾールの単独療法の有効性を判定するため
時間枠：15ヶ月
集団/治療/変数/併発事象: 主要推定値として a) ホスラブコナゾール 200mg とイトラコナゾールの再発リスクを比較したハザード比
15ヶ月
DNDi-FOSR-04-MYC研究において、フォスラブコナゾール200mgまたは300mg/週、またはイトラコナゾール400mg/日で治療された参加者における最大5年間の真正菌腫病変の全体的な再発を評価するため
時間枠：6年間

対象者: 15 か月目以前の再発の有無に関わらず、DNDi-FOSR-04-MYC 試験の参加者。

治療/変数/同時発生イベント: 主要推定値の定義どおり
6年間
長期再発後の病原体（真菌のサブタイプ）を説明するため
時間枠：15ヶ月

母集団: 現在の研究内で真正菌腫が再発した参加者 概要測定: 各サブタイプの再発の割合

  • 治療: 一次推定値と同様
  • 変数: 真菌の種類
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Drugs for Neglected Diseases

協力者

Soba University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Borna A Nyaoke, M.D、Drugs for Neglected Diseases initiative

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月26日

一次修了 (実際)

2023年6月26日

研究の完了 (実際)

2023年6月26日

試験登録日

最初に提出

2023年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DNDi-FOSR-05-MYC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

顧みられない病気のための薬物イニシアチブ (DNDi) とオープン データ共有プラットフォームを通じて。 データはDNDiにリクエストを送信することで取得できます。

IPD 共有時間枠

現在、終了日なしで利用可能です

IPD 共有アクセス基準

DNDi がパートナーと持つ可能性のある適切な合意または使用条件、および契約上の義務を遵守する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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