Долгосрочное последующее исследование эумицетомы после лечения
Долгосрочное наблюдение после окончания лечения (>15 месяцев) участников клинического исследования, включенных в DNDi-FOSR-04-MYC
Обзор исследования
Подробное описание
Целью долгосрочного последующего исследования после лечения является сбор данных о рецидивах эумицетомных поражений у участников, которые ранее участвовали в: Рандомизированном двойном слепом исследовании фазы II для доказательства эффективности концепции фосравуконазола в дозе 200 мг или 300 мг. еженедельная доза по сравнению с итраконазолом 400 мг в день во всех трех группах в сочетании с хирургическим вмешательством у участников с эумицетомой в Судане (DNDi-FOSR-04-MYC).
Эти данные предоставят дополнительную информацию о рецидивах после окончания исследования (>15 месяцев) исходного клинического исследования (DNDi-FOSR-04-MYC). Исследование является обсервационным, поскольку в этом протоколе нет вмешательства, но оценивается результат вмешательства исходного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Khartoum, Судан
- Mycetoma Research Center, Soba University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники клинического исследования, которые ранее были включены в клиническое исследование DNDi-FOSR-04-MYC и получали исследуемый продукт (фосравуконазол) или стандартное лечение (итраконазол).
- В исследовании DNDi-FOSR-04-MYC не наблюдалось рецидива эумицетомы до 15-го месяца.
- Способен и готов дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании до выполнения каких-либо процедур исследования.
Критерий исключения:
1. Любое условие, которое, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, препятствует предоставлению информированного согласия или мешает достижению целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить рецидив эумицетомных поражений в течение 5 лет после окончания лечения у участников, ранее получавших фосравуконазол в дозе 200 или 300 мг еженедельно или итраконазол в дозе 400 мг в день в исследовании DNDi-FOSR-04-MYC.
Временное ограничение: 6 лет
|
Популяция: участники исследования DNDi-FOSR-04-MYC, у которых не было рецидива эумицетомного поражения до 15-го месяца.
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эффективность монотерапии фосравуконазолом в дозе 200 или 300 мг по сравнению с монотерапией итраконазолом после длительного наблюдения после лечения.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Популяция/Лечение/Переменная/Интеркуррентные события: как для первичной оценки. Отношения рисков для сравнения а) риска рецидива при приеме фосравуконазола в дозе 200 мг по сравнению с итраконазолом.
|
15 месяцев
|
|
Оценить общую частоту рецидивов эумицетомных поражений в течение периода до 5 лет у участников, получавших фосравуконазол в дозе 200 или 300 мг еженедельно или итраконазол в дозе 400 мг в день в исследовании DNDi-FOSR-04-MYC.
Временное ограничение: 6 лет
|
Популяция: участники исследования DNDi-FOSR-04-MYC независимо от рецидива до 15 месяца. Лечение/Переменная/Интеркуррентные события: как определено для первичной оценки. |
6 лет
|
|
Описать этиологический возбудитель (подтип грибка) после длительного рецидива.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Популяция: участники с рецидивом эумицетомы в рамках текущего исследования. Суммарный показатель: доля рецидивов каждого подтипа.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Borna A Nyaoke, M.D, Drugs for Neglected Diseases initiative
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DNDi-FOSR-05-MYC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .