Eumycetoma Langtidsopfølgningsundersøgelse efter behandling
Langtidsopfølgning efter behandling efter endt undersøgelse (>15 måneder) af deltagere i kliniske forsøg, der er tilmeldt DNDi-FOSR-04-MYC
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det langsigtede opfølgningsstudie efter behandling er at indsamle data om tilbagefald af eumycetomlæsioner hos deltagere, der tidligere har deltaget i: Et randomiseret, dobbeltblindt fase II proof-of-concept-overlegenhedsforsøg med fosravuconazol 200 mg eller 300 mg ugentlig dosis versus itraconazol 400 mg dagligt, alle tre arme i kombination med operation, hos deltagere med eumycetom i Sudan (DNDi-FOSR-04-MYC).
Disse data vil give yderligere information om gentagelser efter afslutningen af studiet (>15 måneder) af det moderselskabs kliniske forsøg (DNDi-FOSR-04-MYC). Undersøgelsen er observationel, da der ikke er nogen intervention i denne protokol, men vurderer resultatet af interventionen fra forældreforsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Khartoum, Sudan
- Mycetoma Research Center, Soba University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i kliniske forsøg, som tidligere var tilmeldt og modtog forsøgsprodukt (fosravuconazol) eller standardbehandling (itraconazol) i det kliniske DNDi-FOSR-04-MYC-studie.
- I forsøget havde DNDi-FOSR-04-MYC ingen gentagelse af eumycetomlæsion før 15. måned.
- I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse, før udførelse af undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
1. Enhver betingelse, der efter den primære efterforskers eller den udpegede persons mening vil udelukke levering af informeret samtykke eller forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere tilbagefald af eumycetomlæsioner op til 5 år efter endt behandling hos deltagere, der tidligere er blevet behandlet med fosravuconazol 200 mg eller 300 mg ugentligt eller itraconazol 400 mg dagligt i undersøgelse DNDi-FOSR-04-MYC
Tidsramme: 6 år
|
Population: Deltagere i forsøget DNDi-FOSR-04-MYC, som ikke havde nogen gentagelse af eumycetomlæsion før 15. måned
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme effekten af fosravuconazol 200 mg eller 300 mg monoterapi vs. itraconazol monoterapi efter langtidsopfølgning efter behandling
Tidsramme: 15 måneder
|
Population/Behandling/Variable/Intercurrente hændelser: som for primær estimand Hazard ratios, der sammenligner a) risiko for tilbagefald for fosravuconazol 200 mg vs. itraconazol
|
15 måneder
|
|
For at vurdere det samlede tilbagefald af eumycetomlæsioner i op til 5 år hos deltagere behandlet med fosravuconazol 200 mg eller 300 mg ugentligt eller itraconazol 400 mg dagligt i studiet DNDi-FOSR-04-MYC
Tidsramme: 6 år
|
Population: Deltagere i forsøget DNDi-FOSR-04-MYC uanset gentagelse før måned 15. Behandling/variable/interkurrente hændelser: som defineret for det primære skøn |
6 år
|
|
At beskrive det ætiologiske patogen (undertype af svamp) efter langvarig tilbagefald
Tidsramme: 15 måneder
|
Population: Deltagere med recidiv af eumycetom i den aktuelle undersøgelse Sammenfattende mål: Andel af recidiv af hver undertype
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Borna A Nyaoke, M.D, Drugs for Neglected Diseases initiative
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DNDi-FOSR-05-MYC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .