Étude de suivi post-traitement à long terme sur l'eumycétome
Suivi post-traitement à long terme après la fin de l'étude (> 15 mois) des participants à l'essai clinique inscrits au DNDi-FOSR-04-MYC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude de suivi à long terme après le traitement est de collecter des données sur la récidive des lésions d'eumycétome chez les participants ayant déjà participé à : Un essai randomisé et en double aveugle de phase II de preuve de concept de supériorité du fosravuconazole 200 mg ou 300 mg. dose hebdomadaire versus itraconazole 400 mg par jour, les trois bras en association avec une intervention chirurgicale, chez les participants atteints d'eumycétome au Soudan (DNDi-FOSR-04-MYC).
Ces données fourniront des informations supplémentaires sur les récidives après la fin de l'étude (> 15 mois) de l'essai clinique parent (DNDi-FOSR-04-MYC). L'étude est observationnelle, puisqu'il n'y a aucune intervention dans ce protocole, mais évalue le résultat de l'intervention de l'essai parent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Khartoum, Soudan
- Mycetoma Research Center, Soba University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants à l'essai clinique qui avaient déjà été inscrits et ont reçu un produit expérimental (fosravuconazole) ou un traitement standard (itraconazole) dans l'essai clinique DNDi-FOSR-04-MYC.
- Dans l'essai DNDi-FOSR-04-MYC, aucune récidive de lésion d'eumycétome n'a été observée avant le 15e mois.
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude, avant l'exécution de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
1. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal ou de sa personne désignée, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé ou interférerait avec la réalisation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la récidive des lésions d'eumycétome jusqu'à 5 ans après la fin du traitement chez les participants préalablement traités par fosravuconazole 200 mg ou 300 mg par semaine ou par itraconazole 400 mg par jour dans l'étude DNDi-FOSR-04-MYC.
Délai: 6 ans
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Population : participants à l'essai DNDi-FOSR-04-MYC qui n'ont présenté aucune récidive de lésion d'eumycétome avant le 15e mois
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'efficacité du fosravuconazole 200 mg ou 300 mg en monothérapie par rapport à l'itraconazole en monothérapie, après un suivi post-traitement à long terme
Délai: 15 mois
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Population/Traitement/Variable/Événements intercurrents : comme pour l'estimation principale. Rapports de risque comparant a) le risque de récidive pour le fosravuconazole 200 mg par rapport à l'itraconazole.
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15 mois
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Évaluer la récidive globale des lésions d'eumycétome jusqu'à 5 ans chez les participants traités par fosravuconazole 200 mg ou 300 mg par semaine ou par itraconazole 400 mg par jour dans l'étude DNDi-FOSR-04-MYC
Délai: 6 ans
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Population : participants à l'essai DNDi-FOSR-04-MYC quelle que soit la récidive avant le mois 15. Traitement/Variable/Événements intercurrents : tels que définis pour l'estimation principale |
6 ans
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Décrire l'agent pathogène étiologique (sous-type de champignon) après une récidive à long terme
Délai: 15 mois
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Population : participants présentant une récidive d'eumycétome dans le cadre de l'étude en cours Mesure récapitulative : proportion de récidives de chaque sous-type
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Borna A Nyaoke, M.D, Drugs for Neglected Diseases initiative
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNDi-FOSR-05-MYC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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