Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eumycetoma Langsiktig oppfølgingsstudie etter behandling

16. juli 2024 oppdatert av: Drugs for Neglected Diseases

Langtidsoppfølging etter behandling etter endt studie (>15 måneder) av deltakere i kliniske forsøk registrert i DNDi-FOSR-04-MYC

For å vurdere den langsiktige tilbakefallsfrekvensen av eumycetom hos deltakere i kliniske forsøk behandlet i den kliniske fase II DNDi-FOSR-04-MYC-studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den langsiktige oppfølgingsstudien etter behandling er å samle inn data om tilbakefall av eumycetomlesjoner hos deltakere som tidligere deltok i: En randomisert, dobbeltblind fase II proof-of-concept overlegenhetsstudie av fosravukonazol 200 mg eller 300 mg ukedose versus itrakonazol 400 mg daglig, alle tre armer i kombinasjon med kirurgi, hos deltakere med eumycetom i Sudan (DNDi-FOSR-04-MYC).

Disse dataene vil gi tilleggsinformasjon om tilbakefall etter endt studie (>15 måneder) av den overordnede kliniske studien (DNDi-FOSR-04-MYC). Studien er observasjonsbasert, siden det ikke er noen intervensjon i denne protokollen, men vurderer resultatet av intervensjonen til foreldrestudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Mycetoma Research Center, Soba University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av deltakerne i kliniske forsøk som ble rekruttert i RCT-studien DNDi-FOSR-04-MYC. RCT hadde registrert 104 deltakere i kliniske forsøk, hvorav 29 hadde residiv før måned 15. Derfor vil den langsiktige oppfølgingsvurderingen etter behandling være rettet mot 75 deltakere som ikke hadde gjentakelse indikert ved slutten av studien eller som ikke hadde fullført studien, dvs. de som ble ansett som tapt for å følge opp, men som nå kan være tilgjengelige .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere i kliniske forsøk som tidligere var registrert og mottok undersøkelsesprodukt (fosravukonazol) eller standardbehandling (itrakonazol) i den kliniske studien DNDi-FOSR-04-MYC.
  2. I studien hadde DNDi-FOSR-04-MYC ingen tilbakefall av eumycetomlesjon før måned 15.
  3. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien, før utførelse av noen studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens eller den som er utpekt, vil utelukke gitt informert samtykke eller forstyrre oppnåelse av studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere tilbakefall av eumycetomlesjoner opptil 5 år etter avsluttet behandling hos deltakere tidligere behandlet med fosravukonazol 200 mg eller 300 mg ukentlig eller itrakonazol 400 mg daglig i studien DNDi-FOSR-04-MYC
Tidsramme: 6 år

Populasjon: Deltakere i studien DNDi-FOSR-04-MYC som ikke hadde tilbakefall av eumycetomlesjon før måned 15

  • Behandling: fosravukonazol 200 mg eller 300 mg ukentlig eller itrakonazol 400 mg daglig i studien DNDi-FOSR-04-MYC
  • Variabel: Tid til tilbakefall av eumycetomlesjon (hvis lesjon oppstod) eller tid oppfølging uten lesjon
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av fosravukonazol 200 mg eller 300 mg monoterapi vs. itrakonazol monoterapi, etter langtidsoppfølging etter behandling
Tidsramme: 15 måneder
Populasjon/Behandling/Variable/Interkurrente hendelser: som for primærestimand Fareforhold som sammenligner a) risiko for tilbakefall for fosravukonazol 200 mg vs. itrakonazol
15 måneder
For å vurdere totalt tilbakefall av eumycetomlesjoner i opptil 5 år hos deltakere behandlet med fosravukonazol 200 mg eller 300 mg ukentlig eller itrakonazol 400 mg daglig i studien DNDi-FOSR-04-MYC
Tidsramme: 6 år

Befolkning: Deltakere i prøve DNDi-FOSR-04-MYC uavhengig av gjentakelse før måned 15.

Behandling/variable/interkurrente hendelser: som definert for det primære estimatet
6 år
For å beskrive det etiologiske patogenet (undertype av sopp) etter langvarig tilbakefall
Tidsramme: 15 måneder

Populasjon: Deltakere med residiv av eumycetom i den nåværende studien Oppsummeringsmål: Andel av residiv av hver undertype

  • Behandling: som for primærestimand
  • Variabel: Typing av sopp
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Samarbeidspartnere

Soba University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Borna A Nyaoke, M.D, Drugs for Neglected Diseases initiative

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNDi-FOSR-05-MYC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gjennom Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi) og åpne datadelingsplattformer. Dataene kan fås ved å sende en forespørsel til DNDi

IPD-delingstidsramme

For øyeblikket tilgjengelig uten sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Må overholde passende avtale eller bruksvilkår og kontraktsmessige forpliktelser som DNDi måtte ha med sine partnere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere