Hoidon jälkeinen pitkäaikainen eumycetooma-seurantatutkimus
Pitkäaikainen hoidon jälkeinen seuranta DNDi-FOSR-04-MYC:hen osallistuneiden kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen (> 15 kuukautta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon jälkeisen pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja eumysetoomaleesioiden uusiutumisesta osallistujilla, jotka ovat aiemmin osallistuneet: satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun vaiheen II paremmuustutkimukseen, jossa käytettiin fosravukonatsolia 200 mg tai 300 mg. viikoittainen annos verrattuna itrakonatsoliin 400 mg päivässä, kaikki kolme haaraa yhdessä leikkauksen kanssa osallistujille, joilla on eumysetooma Sudanissa (DNDi-FOSR-04-MYC).
Nämä tiedot tarjoavat lisätietoa kliinisen kantatutkimuksen (DNDi-FOSR-04-MYC) tutkimuksen päättymisen (> 15 kuukautta) jälkeisistä uusiutumisista. Tutkimus on havainnollinen, koska tässä protokollassa ei ole interventiota, vaan se arvioi emokokeen interventioiden tulosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Khartoum, Sudan
- Mycetoma Research Center, Soba University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisen tutkimuksen osallistujat, jotka olivat aiemmin mukana DNDi-FOSR-04-MYC-tutkimuksessa ja saivat tutkimustuotetta (fosravukonatsolia) tai tavanomaista hoitoa (itrakonatsolia).
- DNDi-FOSR-04-MYC-tutkimuksessa eumysetoomaleesio ei uusiutunut ennen 15. kuukautta.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tähän tutkimukseen osallistumiselle ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
1. Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan tai nimetyn henkilön mielestä estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eumysetoomaleesioiden uusiutumisen arvioimiseksi tutkimuksessa DNDi-FOSR-04-MYC osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu fosravukonatsolia 200 mg tai 300 mg viikossa tai itrakonatsolia 400 mg päivässä hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Populaatio: DNDi-FOSR-04-MYC-tutkimuksen osallistujat, joilla ei ollut eumysetoomaleesion uusiutumista ennen kuukautta 15
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosravukonatsolin 200 mg tai 300 mg monoterapian tehon määrittäminen vs. itrakonatsolimonoterapia, pitkäaikaisen hoidon jälkeisen seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Populaatio/hoito/muuttuva/satunnaiset tapahtumat: kuten ensisijainen arvio. Vaarasuhteet, joissa verrataan a) uusiutumisen riskiä fosravukonatsoli 200 mg vs. itrakonatsoli
|
15 kuukautta
|
|
Eumysetoomaleesioiden yleisen uusiutumisen arvioimiseksi enintään 5 vuoden ajan osallistujilla, joita hoidettiin fosravukonatsolia 200 mg tai 300 mg viikossa tai itrakonatsolia 400 mg päivässä tutkimuksessa DNDi-FOSR-04-MYC
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Väestö: DNDi-FOSR-04-MYC-kokeen osallistujat riippumatta toistumisesta ennen 15. kuukautta. Hoito / Muuttuva / Väliaikaiset tapahtumat: määritelty ensisijaiselle arviolle |
6 vuotta
|
|
Kuvataan etiologinen patogeeni (sienen alatyyppi) pitkäaikaisen uusiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Populaatio: Osallistujat, joilla eumysetooma uusiutui nykyisessä tutkimuksessa Yhteenvetomitta: Kunkin alatyypin uusiutumisen osuus
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Borna A Nyaoke, M.D, Drugs for Neglected Diseases initiative
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNDi-FOSR-05-MYC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .