Estudio de seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo del eumicetoma
Seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo después del final del estudio (>15 meses) de los participantes del ensayo clínico inscritos en DNDi-FOSR-04-MYC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio de seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo es recopilar datos sobre la recurrencia de las lesiones de eumicetoma en participantes que participaron previamente en: Un ensayo de superioridad de prueba de concepto de fase II, aleatorizado y doble ciego de fosravuconazol 200 mg o 300 mg. dosis semanal versus itraconazol 400 mg al día, los tres brazos en combinación con cirugía, en participantes con eumicetoma en Sudán (DNDi-FOSR-04-MYC).
Estos datos proporcionarán información adicional sobre las recurrencias después del final del estudio (>15 meses) del ensayo clínico principal (DNDi-FOSR-04-MYC). El estudio es observacional, ya que no hay intervención en este protocolo, pero evalúa el resultado de la intervención del ensayo principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khartoum, Sudán
- Mycetoma Research Center, Soba University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes del ensayo clínico que se inscribieron previamente y recibieron un producto en investigación (fosravuconazol) o un tratamiento estándar (itraconazol) en el ensayo clínico DNDi-FOSR-04-MYC.
- En el ensayo DNDi-FOSR-04-MYC no hubo recurrencia de la lesión de eumicetoma antes del mes 15.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio, antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
1. Cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal o su designado, impida la prestación del consentimiento informado o interfiera con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la recurrencia de las lesiones de eumicetoma hasta 5 años después de finalizar el tratamiento en participantes previamente tratados con fosravuconazol 200 mg o 300 mg semanales o itraconazol 400 mg diarios en el estudio DNDi-FOSR-04-MYC
Periodo de tiempo: 6 años
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Población: Participantes en el ensayo DNDi-FOSR-04-MYC que no tuvieron recurrencia de la lesión de eumicetoma antes del mes 15
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la eficacia de fosravuconazol en monoterapia de 200 mg o 300 mg versus monoterapia con itraconazol, después de un seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 15 meses
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Población/Tratamiento/Variable/Eventos intercurrentes: como para la estimación primaria Razones de riesgo que comparan a) riesgo de recurrencia para fosravuconazol 200 mg versus itraconazol
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15 meses
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Evaluar la recurrencia general de las lesiones de eumicetoma hasta 5 años en participantes tratados con fosravuconazol 200 mg o 300 mg semanales o itraconazol 400 mg diarios en el estudio DNDi-FOSR-04-MYC
Periodo de tiempo: 6 años
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Población: Participantes en el ensayo DNDi-FOSR-04-MYC independientemente de la recurrencia antes del mes 15. Tratamiento/Variable/Eventos intercurrentes: según se define para la estimación primaria |
6 años
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Describir el patógeno etiológico (subtipo de hongo) después de una recurrencia a largo plazo.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Población: participantes con recurrencia de eumicetoma en el estudio actual Medida de resumen: proporción de recurrencias de cada subtipo
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Borna A Nyaoke, M.D, Drugs for Neglected Diseases initiative
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNDi-FOSR-05-MYC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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