Estudo de acompanhamento pós-tratamento de longo prazo com eumicetoma
Acompanhamento pós-tratamento de longo prazo após o final do estudo (>15 meses) de participantes de ensaios clínicos inscritos no DNDi-FOSR-04-MYC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo de acompanhamento pós-tratamento de longo prazo é coletar dados sobre a recorrência de lesões de eumicetoma em participantes que participaram anteriormente de: Um ensaio randomizado, duplo-cego, de prova de conceito de fase II de superioridade de fosravuconazol 200 mg ou 300 mg dose semanal versus itraconazol 400 mg por dia, todos os três braços em combinação com cirurgia, em participantes com eumicetoma no Sudão (DNDi-FOSR-04-MYC).
Esses dados fornecerão informações adicionais sobre recorrências após o final do estudo (>15 meses) do ensaio clínico original (DNDi-FOSR-04-MYC). O estudo é observacional, uma vez que não há intervenção neste protocolo, mas avalia o resultado da intervenção do ensaio parental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khartoum, Sudão
- Mycetoma Research Center, Soba University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de ensaios clínicos que foram previamente inscritos e receberam produto experimental (fosravuconazol) ou tratamento padrão (itraconazol) no ensaio clínico DNDi-FOSR-04-MYC.
- No ensaio DNDi-FOSR-04-MYC não houve recorrência da lesão de eumicetoma antes do 15º mês.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para participação neste estudo, antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
1. Qualquer condição que, na opinião do investigador principal ou pessoa designada, impediria o fornecimento de consentimento informado ou interferiria no alcance dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a recorrência de lesões de eumicetoma até 5 anos após o término do tratamento em participantes previamente tratados com fosravuconazol 200 mg ou 300 mg por semana ou itraconazol 400 mg por dia no estudo DNDi-FOSR-04-MYC
Prazo: 6 anos
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População: Participantes do estudo DNDi-FOSR-04-MYC que não tiveram recorrência da lesão de eumicetoma antes do 15º mês
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a eficácia do fosravuconazol 200 mg ou 300 mg em monoterapia versus itraconazol em monoterapia, após acompanhamento pós-tratamento de longo prazo
Prazo: 15 meses
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População/Tratamento/Variável/Eventos intercorrentes: como estimativa primária e taxas de risco comparando a) risco de recorrência para fosravuconazol 200 mg vs. itraconazol
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15 meses
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Avaliar a recorrência global de lesões de eumicetoma até 5 anos em participantes tratados com fosravuconazol 200 mg ou 300 mg semanalmente ou itraconazol 400 mg diariamente no estudo DNDi-FOSR-04-MYC
Prazo: 6 anos
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População: Participantes do ensaio DNDi-FOSR-04-MYC, independentemente da recorrência antes do 15º mês. Tratamento/variável/eventos intercorrentes: conforme definido para a estimativa primária e |
6 anos
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Descrever o patógeno etiológico (subtipo de fungo) após recorrência a longo prazo
Prazo: 15 meses
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População: Participantes com recorrência de eumicetoma no presente estudo Medida resumida: Proporção de recorrências de cada subtipo
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Borna A Nyaoke, M.D, Drugs for Neglected Diseases initiative
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNDi-FOSR-05-MYC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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