이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진균종(Eumycetoma) 장기 치료 후 추적 연구

2024년 7월 16일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases

DNDi-FOSR-04-MYC에 등록된 임상 시험 참가자의 연구 종료 후(>15개월) 장기 치료 후 추적 관찰

제2상 DNDi-FOSR-04-MYC 임상 시험에서 치료를 받은 임상 시험 참가자의 진균종의 장기 재발률을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기 치료 후 추적 연구의 목적은 이전에 참여한 참가자에서 진균종 병변의 재발에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 포스라부코나졸 200mg 또는 300mg의 무작위 배정, 이중 맹검 제2상 개념 증명 우월성 시험 수단의 진균종 환자(DNDi-FOSR-04-MYC)를 대상으로 매주 투여량과 이트라코나졸 1일 400mg(3군 모두 수술과 병용)을 비교했습니다.

이 데이터는 모 임상 시험(DNDi-FOSR-04-MYC)의 연구 종료 후(>15개월) 재발에 대한 추가 정보를 제공합니다. 이 프로토콜에는 개입이 없기 때문에 연구는 관찰적이지만 모 임상시험의 개입 결과를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

51

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 수단
      • Khartoum, 수단
        • Mycetoma Research Center, Soba University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 RCT 시험 DNDi-FOSR-04-MYC에 모집된 임상 시험 참가자로 구성됩니다. RCT에는 104명의 임상시험 참가자가 등록되었으며 그 중 29명은 15개월 이전에 재발했습니다. 따라서 장기 치료 후 추적 평가는 연구가 끝날 때 재발이 나타나지 않았거나 연구가 완료되지 않은 75명의 참가자, 즉 추적 관찰이 불가능하다고 간주되었지만 현재는 가능한 참가자 75명을 대상으로 할 것입니다. .

설명

포함 기준:

  1. 이전에 DNDi-FOSR-04-MYC 임상 시험에 등록하고 시험용 제품(포스라부코나졸) 또는 표준 치료 치료(이트라코나졸)를 받은 임상 시험 참가자.
  2. 시험에서 DNDi-FOSR-04-MYC는 15개월 이전에 진균종 병변의 재발이 없었습니다.
  3. 연구 절차를 수행하기 전에 본 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 주 연구자 또는 피지명인의 의견으로 사전 동의 제공을 방해하거나 연구 목적 달성을 방해하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNDi-FOSR-04-MYC 연구에서 이전에 포스라부코나졸을 매주 200mg 또는 300mg 또는 매일 이트라코나졸 400mg으로 치료받은 참가자의 치료 종료 후 최대 5년까지 진균종 병변의 재발을 평가하기 위해
기간: 6 년

모집단: 15개월 이전에 진균종 병변이 재발되지 않은 DNDi-FOSR-04-MYC 시험 참가자

  • 치료: DNDi-FOSR-04-MYC 연구에서 포스라부코나졸 200mg 또는 300mg을 매주 또는 이트라코나졸 400mg을 매일 투여
  • 변수: 진균종 병변이 재발할 때까지의 시간(병변이 발생한 경우) 또는 병변 없이 추적 관찰한 시간
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적인 치료 후 추적 조사 후 포스라부코나졸 200mg 또는 300mg 단독 요법과 이트라코나졸 단독 요법의 효능을 확인하기 위해
기간: 15개월
모집단/치료/가변/병행 사건: 1차 추정치에 대해 a) 포스라부코나졸 200mg 대 이트라코나졸의 재발 위험을 비교하는 위험 비율
15개월
DNDi-FOSR-04-MYC 연구에서 포스라부코나졸을 매주 200mg 또는 300mg 또는 매일 이트라코나졸 400mg으로 치료받은 참가자에서 최대 5년까지 진균종 병변의 전반적인 재발을 평가하기 위해
기간: 6 년

모집단: 15개월 이전 재발 여부에 관계없이 DNDi-FOSR-04-MYC 시험 참가자.

치료/변수/병행 사건: 1차 추정치에 대해 정의된 대로
6 년
장기간 재발 후 병인학적 병원체(진균의 아형)를 기술하기 위해
기간: 15개월

모집단: 현재 연구에서 진균종이 재발된 참가자 요약 측정: 각 아형의 재발 비율

  • 치료: 일차 추정치와 마찬가지로
  • 변수: 곰팡이 유형 지정
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Drugs for Neglected Diseases

협력자

Soba University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Borna A Nyaoke, M.D, Drugs for Neglected Diseases initiative

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DNDi-FOSR-05-MYC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

DNDi(Drugs for Neglected Diseases Initiative) 및 개방형 데이터 공유 플랫폼을 통해. 데이터는 DNDi에 요청을 보내 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

현재 종료일 없이 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

DNDi가 파트너와 맺을 수 있는 적절한 계약이나 사용 약관 및 계약상 의무를 준수해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다