Długoterminowe badanie kontrolne po leczeniu Eumycetoma
Długoterminowa obserwacja po zakończeniu leczenia (> 15 miesięcy) uczestników badania klinicznego uczestniczących w badaniu DNDi-FOSR-04-MYC
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem długoterminowego badania kontrolnego po leczeniu jest zebranie danych na temat nawrotu zmian eumycetoma u uczestników, którzy wcześniej uczestniczyli w: Randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu fazy II potwierdzającym słuszność fosrawukonazolu w dawce 200 mg lub 300 mg tygodniową dawką w porównaniu z itrakonazolem w dawce 400 mg na dobę, we wszystkich trzech ramionach w skojarzeniu z zabiegiem chirurgicznym, u uczestników z eumycetomą w Sudanie (DNDi-FOSR-04-MYC).
Dane te dostarczą dodatkowych informacji na temat nawrotów po zakończeniu badania (> 15 miesięcy) macierzystego badania klinicznego (DNDi-FOSR-04-MYC). Badanie ma charakter obserwacyjny, ponieważ w tym protokole nie ma interwencji, ale ocenia wynik interwencji w badaniu rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khartoum, Sudan
- Mycetoma Research Center, Soba University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania klinicznego, którzy zostali wcześniej włączeni i otrzymali produkt badany (fosrawukonazol) lub leczenie standardowe (itrakonazol) w badaniu klinicznym DNDi-FOSR-04-MYC.
- W badaniu DNDi-FOSR-04-MYC nie stwierdzono nawrotu zmiany eumycetoma przed 15 miesiącem.
- Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
1. Każdy warunek, który w opinii głównego badacza lub wyznaczonej osoby uniemożliwiałby wyrażenie świadomej zgody lub przeszkadzał w osiągnięciu celów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nawrotu zmian eumycetoma do 5 lat po zakończeniu leczenia u uczestników leczonych wcześniej fosrawukonazolem w dawce 200 mg lub 300 mg tygodniowo lub itrakonazolem w dawce 400 mg na dobę w badaniu DNDi-FOSR-04-MYC
Ramy czasowe: 6 lat
|
Populacja: Uczestnicy badania DNDi-FOSR-04-MYC, u których nie wystąpił nawrót zmiany eumycetoma przed 15 miesiącem
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić skuteczność fosrawukonazolu w dawce 200 mg lub 300 mg w monoterapii w porównaniu z itrakonazolem w monoterapii, po długotrwałej obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Populacja/leczenie/zmienna/zdarzenia współistniejące: jak w przypadku pierwotnych szacunków. Współczynniki ryzyka porównujące a) ryzyko nawrotu dla fosrawukonazolu 200 mg w porównaniu z itrakonazolem
|
15 miesięcy
|
|
Ocena całkowitego nawrotu zmian eumycetoma w okresie do 5 lat u uczestników leczonych fosrawukonazolem w dawce 200 mg lub 300 mg tygodniowo lub itrakonazolem w dawce 400 mg na dobę w badaniu DNDi-FOSR-04-MYC
Ramy czasowe: 6 lat
|
Populacja: Uczestnicy badania DNDi-FOSR-04-MYC, niezależnie od nawrotu choroby przed 15 miesiącem. Leczenie/Zmienne/Zdarzenia współistniejące: zgodnie z definicją dla pierwotnego oszacowania |
6 lat
|
|
Opisanie patogenu etiologicznego (podtypu grzyba) po długotrwałym nawrocie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Populacja: Uczestnicy, u których w bieżącym badaniu wystąpił nawrót eumycetoma. Podsumowanie podsumowujące: Odsetek nawrotów każdego podtypu
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Borna A Nyaoke, M.D, Drugs for Neglected Diseases initiative
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNDi-FOSR-05-MYC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .