Studio di follow-up post-trattamento a lungo termine sull'eumicetoma
Follow-up post-trattamento a lungo termine dopo la fine dello studio (>15 mesi) dei partecipanti alla sperimentazione clinica arruolati nel programma DNDi-FOSR-04-MYC
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio di follow-up post trattamento a lungo termine è quello di raccogliere dati sulla recidiva delle lesioni da eumicetoma nei partecipanti che in precedenza avevano partecipato a: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase II, proof-of-concept, di superiorità su fosravuconazolo 200 mg o 300 mg dose settimanale rispetto a itraconazolo 400 mg al giorno, tutti e tre i bracci in combinazione con un intervento chirurgico, in partecipanti con eumicetoma in Sudan (DNDi-FOSR-04-MYC).
Questi dati forniranno ulteriori informazioni sulle recidive dopo la fine dello studio (>15 mesi) dello studio clinico genitore (DNDi-FOSR-04-MYC). Lo studio è osservazionale, poiché non è previsto alcun intervento in questo protocollo, ma valuta l'esito dell'intervento dello studio genitore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Khartoum, Sudan
- Mycetoma Research Center, Soba University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti allo studio clinico che erano stati precedentemente arruolati e avevano ricevuto un prodotto sperimentale (fosravuconazolo) o un trattamento standard (itraconazolo) nello studio clinico DNDi-FOSR-04-MYC.
- Nello studio DNDi-FOSR-04-MYC non si è verificata recidiva della lesione da eumicetoma prima del mese 15.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio, prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore principale o del designato, precluderebbe la fornitura del consenso informato o interferirebbe con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la recidiva delle lesioni da eumicetoma fino a 5 anni dopo la fine del trattamento nei partecipanti precedentemente trattati con fosravuconazolo 200 mg o 300 mg a settimana o itraconazolo 400 mg al giorno nello studio DNDi-FOSR-04-MYC
Lasso di tempo: 6 anni
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Popolazione: Partecipanti allo studio DNDi-FOSR-04-MYC che non hanno avuto recidiva di lesione da eumicetoma prima del mese 15
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6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l’efficacia della monoterapia con fosravuconazolo 200 mg o 300 mg rispetto alla monoterapia con itraconazolo, dopo un follow-up post-trattamento a lungo termine
Lasso di tempo: 15 mesi
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Popolazione/Trattamento/Variabile/Eventi intercorrenti: come per la stima primaria Rapporti di rischio che confrontano a) rischio di recidiva per fosravuconazolo 200 mg rispetto a itraconazolo
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15 mesi
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Valutare la recidiva complessiva delle lesioni da eumicetoma fino a 5 anni nei partecipanti trattati con fosravuconazolo 200 mg o 300 mg a settimana o itraconazolo 400 mg al giorno nello studio DNDi-FOSR-04-MYC
Lasso di tempo: 6 anni
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Popolazione: partecipanti allo studio DNDi-FOSR-04-MYC indipendentemente dalla recidiva prima del mese 15. Trattamento/Variabile/Eventi intercorrenti: come definito per la stima primaria |
6 anni
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Descrivere il patogeno eziologico (sottotipo di fungo) dopo recidiva a lungo termine
Lasso di tempo: 15 mesi
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Popolazione: partecipanti con recidiva di eumicetoma nell'ambito dello studio attuale Misura riassuntiva: proporzione di recidive di ciascun sottotipo
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Borna A Nyaoke, M.D, Drugs for Neglected Diseases initiative
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNDi-FOSR-05-MYC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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