Eumycetoma Lange termijn vervolgonderzoek na de behandeling
Langetermijnfollow-up na de behandeling na het einde van de studie (>15 maanden) van deelnemers aan klinische onderzoeken die deelnamen aan DNDi-FOSR-04-MYC
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het lange termijn vervolgonderzoek na de behandeling is het verzamelen van gegevens over het opnieuw optreden van eumycetoma-laesies bij deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan: Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II proof-of-concept superioriteitsstudie met fosravuconazol 200 mg of 300 mg wekelijkse dosis versus itraconazol 400 mg per dag, alle drie de armen in combinatie met een operatie, bij deelnemers met eumycetoma in Soedan (DNDi-FOSR-04-MYC).
Deze gegevens zullen aanvullende informatie verschaffen over recidieven na het einde van de studie (>15 maanden) van de klinische hoofdstudie (DNDi-FOSR-04-MYC). Het onderzoek is observationeel, aangezien er geen interventie in dit protocol zit, maar de uitkomst van de interventie van de ouderstudie wordt beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Khartoum, Soedan
- Mycetoma Research Center, Soba University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan klinische onderzoeken die eerder waren ingeschreven en een onderzoeksproduct (fosravuconazol) of een standaardzorgbehandeling (itraconazol) kregen in de klinische studie DNDi-FOSR-04-MYC.
- In onderzoek DNDi-FOSR-04-MYC had vóór maand 15 geen recidief van eumycetoma-laesie.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek, voorafgaand aan de uitvoering van eventuele onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
1. Elke voorwaarde die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de aangewezen persoon, het verlenen van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan of het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ter beoordeling van het terugkeren van eumycetoma-laesies tot 5 jaar na het einde van de behandeling bij deelnemers die eerder behandeld waren met fosravuconazol 200 mg of 300 mg per week of itraconazol 400 mg per dag in onderzoek DNDi-FOSR-04-MYC
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Populatie: deelnemers aan onderzoek DNDi-FOSR-04-MYC die vóór maand 15 geen recidief van eumycetoma-laesie hadden
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van fosravuconazol 200 mg of 300 mg monotherapie versus itraconazol monotherapie te bepalen, na langdurige follow-up na de behandeling
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Populatie/behandeling/variabele/intercurrente voorvallen: zoals voor de primaire schatting Hazard ratio’s waarbij a) het risico op recidief wordt vergeleken voor fosravuconazol 200 mg versus itraconazol
|
15 maanden
|
|
Om het algehele recidief van eumycetoma-laesies tot 5 jaar te beoordelen bij deelnemers die behandeld werden met fosravuconazol 200 mg of 300 mg per week of itraconazol 400 mg per dag in onderzoek DNDi-FOSR-04-MYC
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Populatie: deelnemers aan onderzoek DNDi-FOSR-04-MYC, ongeacht of er zich vóór maand 15 een recidief voordeed. Behandeling/variabele/intercurrente gebeurtenissen: zoals gedefinieerd voor de primaire schatting |
6 jaar
|
|
Om de etiologische ziekteverwekker (subtype schimmel) te beschrijven na langdurig recidief
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Populatie: deelnemers met een recidief van eumycetoma binnen het huidige onderzoek. Samenvattende maatstaf: percentage recidieven van elk subtype
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Borna A Nyaoke, M.D, Drugs for Neglected Diseases initiative
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DNDi-FOSR-05-MYC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .