慢性肺移植拒絶反応の治療における気管支内間葉系間質細胞の安全性 (ENDOSCLAD)
2024年7月25日 更新者：David Gomez de Antonio、Instituto De Investigación Sanitaria Puerta De Hierro-Segovia De Arana
肺移植慢性拒絶反応患者における同種間葉系間質細胞の気管支内投与の安全性を評価する非盲検ランダム化対照臨床試験: ENDOSC-CLAD研究
肺移植は、ますます多くの最進行期の呼吸器疾患患者にとって唯一の治療法です。
長期生存を達成するための最も制限的な要因は、効果的な治療法のない多因子疾患である慢性肺同種移植片機能不全です。
間葉系幹細胞の免疫調節能力により、間葉系幹細胞はこの症状の治療薬となる可能性があります。
この研究の目的は、慢性肺同種移植機能不全患者における同種間葉系幹細胞の気管支内投与の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
コンタクト：
- David Gomez de Antonio, PhD
- 電話番号：+341916623
- メール：dgavm@yahoo.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。 登録時の年齢が 18 歳以上の成人患者 単肺移植または双肺移植を受けた患者 BOS ≧ 0p (ベースライン値の FEV1 ≤ 90% および/または FEF 25-75% ≤ で、他に正当な理由がない) の確立された診断) 過去 6 か月以内。
除外基準:
- 脳葉移植の病歴 心肺移植の病歴 組み入れ時に活動性感染症がある。 活動性急性拒絶反応は組み入れ時に治療されていません。 腫瘍学的病歴（皮膚基底細胞または上皮内癌を除く） 全身性自己免疫疾患。 活動性 HIV / HBV / HCV 感染 (血清学または PCR によって確認) 近位気道狭窄 妊娠 パフォーマンス ステータス 3 または 4 (起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込められており、一部のセルフケア活動のみが可能) 推定生存期間3か月未満。 同種間葉系幹細胞の生産に使用される成分に対する既知の過敏症。 研究者が患者の臨床試験参加能力を損なうと判断した状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
|
移植された各肺に106 MSC/kgを4週間間隔で気管支内投与。
|
|
介入なし：コントロール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期発症の有害事象
時間枠：24時間
|
MSC投与後の早期発症（24時間）有害事象の発生率：飽和度低下、低血圧、放射線浸潤、発熱または酸素療法要件の変化。
|
24時間
|
|
有害事象
時間枠：ランダム化から1年
|
ランダム化以降の特に関心のある有害事象の発生率：下気道感染症、急性拒絶反応（生検におけるA1-A4またはB1R、B2Rの存在によって定義される）、BOの悪化（ベースラインからのFEV1の＞10％低下によって測定される） 。
|
ランダム化から1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月19日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。