VEILIGHEID VAN ENDOBRONCHIALE MESENCHYMALE STROMACELLEN BIJ DE BEHANDELING VAN CHRONISCHE LONGTRANSPLANTANTAFSTOELINGEN (ENDOSCLAD)
EEN OPEN LABEL, GERANDOMISEERDE, GECONTROLEERDE KLINISCHE PROEF OM DE VEILIGHEID VAN ENDOBRONCHIALE TOEDIENING VAN ALLOGENE MESENCHYMALE STROMACELLEN BIJ PATIËNTEN MET CHRONISCHE AFSLUITING VAN EEN LONGTRANSPLANTAAT TE BEOORDELEN: Studie ENDOSC-CLAD
Longtransplantatie is het enige therapeutische alternatief voor steeds meer patiënten met luchtwegaandoeningen in de meest gevorderde stadia.
De meest beperkende factor voor het bereiken van overleving op lange termijn is chronische longtransplantaatdisfunctie, een multifactoriële ziekte zonder effectieve behandeling.
Het immunomodulerende vermogen van mesenchymale stamcellen maakt het mogelijk dat ze een potentieel therapeutisch middel voor deze aandoening kunnen zijn.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van endobronchiale toediening van allogene MSC's bij patiënten met chronische longtransplantaatdisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contact:
- David Gomez de Antonio, PhD
- Telefoonnummer: +341916623
- E-mail: dgavm@yahoo.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Volwassen patiënten ≥18 jaar oud op het moment van inschrijving Patiënten die een uni- of bipulmonale transplantatie hebben ondergaan Een vastgestelde diagnose van BOS ≧ 0p (FEV1≤90% en/of FEF 25-75% ≤ van de uitgangswaarde zonder andere rechtvaardigende oorzaak ) in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lobaire transplantatie Geschiedenis van hart-longtransplantatie Actieve infectie op het moment van opname. Actieve acute afstoting niet behandeld op het moment van opname. Oncologische voorgeschiedenis (behalve cutaan basaalcelcarcinoom of carcinoom in situ) Systemische auto-immuunziekten. Actieve HIV/HBV/HCV-infectie (bevestigd door serologie of PCR) Proximale luchtwegstenose Zwangerschap Prestatiestatus 3 of 4 (meer dan 50% van de tijd aan bed of stoel gebonden, alleen in staat enkele zelfzorgactiviteiten uit te voeren) Geschatte overleving minder dan 3 maanden. Bekende overgevoeligheid voor componenten die worden gebruikt bij de productie van allogene MSC's. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan de klinische proef deel te nemen in gevaar brengt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
|
Endobronchiale toediening van 10⁶ MSC's/kg in elke getransplanteerde long, met een tussenpoos van 4 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen met vroege aanvang
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van bijwerkingen die zich vroeg (24 uur) voordoen na toediening van MSC's: desaturatie, hypotensie, radiologische infiltraten, koorts of veranderingen in de behoefte aan zuurstoftherapie.
|
24 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eén jaar sinds randomisatie
|
Incidentie van bijwerkingen die van bijzonder belang zijn sinds randomisatie: infecties van de onderste luchtwegen, acute afstoting (zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van A1-A4 of B1R, B2R in biopsie), verslechtering van de BO (gemeten als >10% afname in FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde) .
|
Eén jaar sinds randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICI/00122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .