ENDOBRONKIAALISTEN MESENKYMAALISTEN STROMAALISOLUJEN TURVALLISUUS KROONISTEN keuhkosiirteen hylkimisreaktion hoidossa (ENDOSCLAD)
AVOIN LUETTELO, satunnaistettu, OHJELTU KLIININEN KOE ALLOGEENISTEN MESENKYMAALISET STROMALISOLUJEN ENDOBRONKIAALISEN ANNON TURVALLISUUDEN ARVIOINTIIN POTILAILILLE, jolla on keuhkonsiirteen krooninen hyljintä: Tutkimus-CLADY
Keuhkonsiirto on ainoa hoitovaihtoehto yhä useammalle potilaille, joilla on pitkälle edennyt hengityselinsairauksia.
Rajoittava tekijä pitkäaikaisen eloonjäämisen saavuttamisessa ja krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö, monitekijäinen sairaus ilman tehokasta hoitoa.
Mesenkymaalisten kantasolujen immunomodulatorinen kapasiteetti mahdollistaa niiden olevan potentiaalinen terapeuttinen aine tähän tilaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida allogeenisten MSC:iden endobronkiaalisen annon turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ottaa yhteyttä:
- David Gomez de Antonio, PhD
- Puhelinnumero: +341916623
- Sähköposti: dgavm@yahoo.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden tulee olla allekirjoittaneet kirjallinen tietoinen suostumus. Aikuiset potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä Potilaat, joille on tehty yksi- tai kaksikeuhkosiirto Todettu diagnoosi BOS ≧ 0p (FEV1≤90 % ja/tai FEF 25-75 % ≤ perusarvosta ilman muuta oikeutettua syytä ) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lobar-siirteen historia Sydän-keuhkosiirron historia Aktiivinen infektio sisällyttämishetkellä. Aktiivinen akuutti hyljintä, jota ei ole hoidettu sisällyttämishetkellä. Onkologinen historia (paitsi ihon tyvisolu tai karsinooma in situ) Systeemiset autoimmuunisairaudet. Aktiivinen HIV/HBV/HCV-infektio (varmistettu serologialla tai PCR:llä) Proksimaalinen hengitysteiden ahtauma Raskaus Suorituskyky 3 tai 4 (suljettu sängyssä tai tuolilla yli 50 % valveillaoloajasta, pystyy suorittamaan vain joitain itsehoitotoimia) Arvioitu eloonjäämisaika alle 3 kuukautta. Tunnettu yliherkkyys allogeenisten MSC:iden tuotannossa käytetyille komponenteille. Mikä tahansa seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaa potilaan kyvyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Endobronkiaalinen anto 106 MSC:tä/kg jokaiseen siirrettyyn keuhkoihin 4 viikon välein.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhain alkavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Varhain alkavien (24 h) haittatapahtumien ilmaantuvuus MSC:n annon jälkeen: desaturaatio, hypotensio, radiologiset infiltraatit, kuume tai muutokset happihoitotarpeissa.
|
24 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisesta
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus satunnaistamisen jälkeen: alempien hengitysteiden infektiot, akuutti hylkimisreaktio (määritelty A1-A4 tai B1R, B2R:n esiintymisenä biopsiassa), BO:n paheneminen (mitattu FEV1:n >10 %:n laskuna lähtötasosta) .
|
Vuosi satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICI/00122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .