SIKKERHED FOR ENDOBRONKIALE MESENCHYMA STROMALCELLER I BEHANDLING AF KRONISK Lungetransplantatafstødning (ENDOSCLAD)
ET ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, KONTROLLERET KLINISK FORSØG TIL VURDERING AF SIKKERHEDEN VED ENDOBRONKIAL ADMINISTRATION AF ALLOGENE MESENCHYMA STROMALCELLER HOS PATIENTER MED KRONISK AFSTANDELSE AF LUNGETRANSPLANTATION: Undersøgelse ENDOSC-KLÆDET
Lungetransplantation er det eneste terapeutiske alternativ for flere og flere patienter med luftvejssygdomme i deres mest fremskredne stadier.
Den mest begrænsende faktor for at opnå langsigtet overlevelse si kronisk lunge allograft dysfunktion, en multifaktoriel sygdom uden en effektiv behandling.
Mesenkymale stamcellers immunmodulerende kapacitet gør dem i stand til at være et potentielt terapeutisk middel for denne tilstand.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved endobronchial administration af allogene MSC'er hos patienter med kronisk lunge allograft dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- David Gomez de Antonio, PhD
- Telefonnummer: +341916623
- E-mail: dgavm@yahoo.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal have underskrevet skriftligt informeret samtykke. Voksne patienter ≥18 år på indskrivningstidspunktet Patienter, der modtager en uni- eller bipulmonal transplantation En etableret diagnose på BOS ≧ 0p (FEV1≤90% og/eller FEF 25-75% ≤ af basislinjeværdien uden anden begrundet årsag ) inden for de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lobar transplantation Anamnese med hjerte-lunge transplantation Aktiv infektion på tidspunktet for inklusion. Aktiv akut afvisning ikke behandlet på tidspunktet for inklusion. Onkologisk historie (undtagen kutan basalcelle eller karcinom in situ) Systemiske autoimmune sygdomme. Aktiv HIV/HBV/HCV-infektion (bekræftet af serologi eller PCR) Proksimal luftvejsstenose Graviditet Præstationsstatus 3 eller 4 (tilsluttet seng eller stol i mere end 50 % af de vågne timer, kun i stand til at udføre nogle egenomsorgsaktiviteter) Estimeret overlevelse mindre end 3 måneder. Kendt overfølsomhed over for komponenter, der anvendes i produktionen af allogene MSC'er. Enhver omstændighed, der efter investigators mening kompromitterer patientens mulighed for at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
|
Endobronchial administration af 10⁶ MSC'er/kg i hver transplanteret lunge med 4 ugers mellemrum.
|
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidligt indsættende bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af tidligt indsættende (24 timer) bivirkninger efter administration af MSC'er: desaturation, hypotension, radiologiske infiltrater, feber eller ændringer i iltbehandlingsbehovet.
|
24 timer
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Et år siden randomisering
|
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse siden randomisering: nedre luftvejsinfektioner, akut afstødning (som defineret ved tilstedeværelsen af A1-A4 eller B1R, B2R i biopsi), BO-forværring (målt ved >10 % fald i FEV1 fra baseline) .
|
Et år siden randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICI/00122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .