SEGURANÇA DAS CÉLULAS ESTROMAIS MESENQUIMAIS ENDOBRONQUIAIS NO TRATAMENTO DA REJEIÇÃO CRÔNICA DO TRANSPLANTE PULMONAR (ENDOSCLAD)
UM ENSAIO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO E CONTROLADO PARA AVALIAR A SEGURANÇA DA ADMINISTRAÇÃO ENDOBRONQUIAL DE CÉLULAS ESTROMAIS MESENQUIMAIS ALOGÊNICAS EM PACIENTES COM REJEIÇÃO CRÔNICA DE TRANSPLANTE PULMONAR: Estudo ENDOSC-CLAD
O transplante pulmonar é a única alternativa terapêutica para cada vez mais pacientes com doenças respiratórias em estágio mais avançado.
O fator mais limitante para alcançar a sobrevida em longo prazo é a disfunção crônica do aloenxerto pulmonar, uma doença multifatorial sem tratamento eficaz.
A capacidade imunomoduladora das células-tronco mesenquimais permite que elas sejam um potencial agente terapêutico para esta condição.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da administração endobrônquica de CTMs alogênicas em pacientes com disfunção crônica do aloenxerto pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Contato:
- David Gomez de Antonio, PhD
- Número de telefone: +341916623
- E-mail: dgavm@yahoo.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes deveriam ter assinado consentimento informado por escrito. Pacientes adultos ≥18 anos de idade no momento da inscrição Pacientes receptores de transplante uni ou bipulmonar Diagnóstico estabelecido de BOS ≧ 0p (FEV1≤90% e/ou FEF 25-75% ≤ do valor basal sem outra causa justificativa ) nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- História de transplante lobar História de transplante coração-pulmão Infecção ativa no momento da inclusão. Rejeição Aguda Ativa não tratada no momento da inclusão. História oncológica (exceto basocelular cutâneo ou carcinoma in situ) Doenças autoimunes sistêmicas. Infecção ativa por HIV/HBV/HCV (confirmada por sorologia ou PCR) Estenose proximal das vias aéreas Gravidez Status de desempenho 3 ou 4 (confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas de vigília, capaz apenas de realizar algumas atividades de autocuidado) Sobrevida estimada menos de 3 meses. Hipersensibilidade conhecida a componentes utilizados na produção de MSCs alogênicas. Qualquer circunstância que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
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Administração endobrônquica de 10⁶ MSCs/kg em cada pulmão transplantado, com intervalo de 4 semanas.
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Sem intervenção: Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos de início precoce
Prazo: 24 horas
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Incidência de eventos adversos de início precoce (24h) após administração de MSCs: dessaturação, hipotensão, infiltrados radiológicos, febre ou alterações nas necessidades de oxigenoterapia.
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24 horas
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Eventos adversos
Prazo: Um ano desde a randomização
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Incidência de eventos adversos de interesse especial desde a randomização: infecções do trato respiratório inferior, rejeição aguda (conforme definido pela presença de A1-A4 ou B1R, B2R na biópsia), piora da BO (conforme medido pelo declínio >10% no VEF1 em relação ao valor basal) .
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Um ano desde a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICI/00122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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