SICUREZZA DELLE CELLULE MESENCHIMALI ENDOBRONCHIALI NEL TRATTAMENTO DEL RIGETTO CRONICO DEL TRAPIANTO POLMONARE (ENDOSCLAD)
UNO STUDIO CLINICO CONTROLLATO, RANDOMIZZATO E IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA DELLA SOMMINISTRAZIONE ENDOBRONCHIALE DI CELLULE STOMALI MESENCHIMALI ALLOGENEICHE IN PAZIENTI CON RIGETTO CRONICO DI TRAPIANTO DI POLMONE: studio ENDOSC-CLAD
Il trapianto polmonare rappresenta l’unica alternativa terapeutica per un numero sempre maggiore di pazienti affetti da malattie respiratorie negli stadi più avanzati.
Il fattore più limitante per ottenere una sopravvivenza a lungo termine è la disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare, una malattia multifattoriale senza un trattamento efficace.
La capacità immunomodulante delle cellule staminali mesenchimali consente loro di essere un potenziale agente terapeutico per questa condizione.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza della somministrazione endobronchiale di MSC allogeniche in pazienti con disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Contatto:
- David Gomez de Antonio, PhD
- Numero di telefono: +341916623
- Email: dgavm@yahoo.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti dovrebbero avere firmato il consenso informato scritto. Pazienti adulti di età ≥18 anni al momento dell'arruolamento Pazienti riceventi un trapianto uni o bipolmonare Una diagnosi accertata di BOS ≧ 0p (FEV1 ≤ 90% e/o FEF 25-75% ≤ del valore basale senza altra causa giustificante ) negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di trapianto lobare Anamnesi di trapianto cuore-polmone Infezione attiva al momento dell'inclusione. Rigetto acuto attivo non trattato al momento dell'inclusione. Anamnesi oncologica (eccetto basocellulari cutanei o carcinoma in situ) Malattie autoimmuni sistemiche. Infezione attiva da HIV/HBV/HCV (confermata mediante sierologia o PCR) Stenosi prossimale delle vie aeree Gravidanza Performance status 3 o 4 (confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia, in grado di svolgere solo alcune attività di cura di sé) Sopravvivenza stimata meno di 3 mesi. Ipersensibilità nota ai componenti utilizzati nella produzione di MSC allogeniche. Qualsiasi circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, compromette la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
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Somministrazione endobronchiale di 10⁶ MSC/kg in ciascun polmone trapiantato, a 4 settimane di distanza.
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Nessun intervento: Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi ad esordio precoce
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza di eventi avversi ad esordio precoce (24 ore) in seguito alla somministrazione di MSC: desaturazione, ipotensione, infiltrati radiologici, febbre o cambiamenti nella necessità di ossigenoterapia.
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24 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno dalla randomizzazione
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Incidenza di eventi avversi di particolare interesse dopo la randomizzazione: infezioni del tratto respiratorio inferiore, rigetto acuto (come definito dalla presenza di A1-A4 o B1R, B2R nella biopsia), peggioramento del BO (come misurato da una diminuzione >10% del FEV1 rispetto al basale) .
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Un anno dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICI/00122
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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