SIKKERHET FOR ENDOBRONKIALE MESENKYMALE STROMCELLER I BEHANDLING AV KRONISK Lungetransplantasjonsavvisning (ENDOSCLAD)
EN ÅPEN ETIKETTE, RANDOMISERT, KONTROLLERT KLINISK FORSØK FOR Å VURDERE SIKKERHETEN VED ENDOBRONKIAL ADMINISTRASJON AV ALLOGENE MESENCHYMAL STROMALCELLER HOS PASIENTER MED KRONISK AVSTANDING AV LUNGETRANSPLANTASJON: Studie ENDOSC-KLEDT
Lungetransplantasjon er det eneste terapeutiske alternativet for stadig flere pasienter med luftveissykdommer i deres mest avanserte stadier.
Den mest begrensende faktoren for å oppnå langsiktig overlevelse si kronisk lunge allograft dysfunksjon, en multifaktoriell sykdom uten en effektiv behandling.
Den immunmodulerende kapasiteten til mesenkymale stamceller gjør dem i stand til å være et potensielt terapeutisk middel for denne tilstanden.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten ved endobronkial administrering av allogene MSC hos pasienter med kronisk lunge allograft dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ta kontakt med:
- David Gomez de Antonio, PhD
- Telefonnummer: +341916623
- E-post: dgavm@yahoo.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter bør ha signert skriftlig informert samtykke. Voksne pasienter ≥18 år på tidspunktet for registrering Pasienter mottakere av en uni- eller bipulmonal transplantasjon En etablert diagnose av BOS ≧ 0p (FEV1≤90% og/eller FEF 25-75% ≤ av baseline-verdien uten annen begrunnet årsak ) de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lobar transplantasjon Anamnese med hjerte-lungetransplantasjon Aktiv infeksjon på tidspunktet for inklusjon. Aktiv akutt avvisning ikke behandlet på tidspunktet for inkludering. Onkologisk historie (unntatt kutan basalcelle eller karsinom in situ) Systemiske autoimmune sykdommer. Aktiv HIV/HBV/HCV-infeksjon (bekreftet av serologi eller PCR) Proksimal luftveisstenose Graviditet Ytelsesstatus 3 eller 4 (tilsluttet seng eller stol i mer enn 50 % av våkne timer, kun i stand til å utføre enkelte egenomsorgsaktiviteter) Estimert overlevelse mindre enn 3 måneder. Kjent overfølsomhet overfor komponenter som brukes i produksjonen av allogene MSC-er. Enhver omstendighet som etter etterforskerens oppfatning kompromitterer pasientens mulighet til å delta i den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Endobronkial administrering av 10⁶ MSCs/kg i hver transplantert lunge, med 4 ukers mellomrom.
|
|
Ingen inngripen: Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig inntredende uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av tidlig debut (24 timer) bivirkninger etter administrering av MSCs: desaturasjon, hypotensjon, radiologiske infiltrater, feber eller endringer i oksygenbehandlingsbehov.
|
24 timer
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år siden randomisering
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse siden randomisering: nedre luftveisinfeksjoner, akutt avstøtning (som definert ved tilstedeværelse av A1-A4 eller B1R, B2R i biopsi), BO-forverring (målt ved >10 % nedgang i FEV1 fra baseline) .
|
Ett år siden randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICI/00122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .