БЕЗОПАСНОСТЬ ЭНДОБРОНХИАЛЬНЫХ МЕЗЕНХИМАЛЬНЫХ СТРОМАЛЬНЫХ КЛЕТОК ПРИ ЛЕЧЕНИИ ХРОНИЧЕСКОГО ОТТОРЖЕНИЯ ТРАНСПЛАНТАНТА ЛЕГКИХ (ENDOSCLAD)
ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ ЭНДОБРОНХИАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ АЛЛОГЕННЫХ МЕЗЕНХИМАЛЬНЫХ СТРОМАЛЬНЫХ КЛЕТОК У ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКИМ ОТТОРЖЕНИЕМ ТРАНСПЛАНТАНТА ЛЕГКИХ: исследование ENDOSC-CLAD
Трансплантация легких становится единственной терапевтической альтернативой для все большего числа пациентов с респираторными заболеваниями на самых поздних стадиях.
Наиболее ограничивающим фактором для достижения долгосрочной выживаемости является хроническая дисфункция аллотрансплантата легких, многофакторное заболевание без эффективного лечения.
Иммуномодулирующая способность мезенхимальных стволовых клеток позволяет им быть потенциальным терапевтическим средством при этом заболевании.
Цель исследования — оценить безопасность эндобронхиального введения аллогенных МСК пациентам с хронической дисфункцией аллотрансплантата легких.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Контакт:
- David Gomez de Antonio, PhD
- Номер телефона: +341916623
- Электронная почта: dgavm@yahoo.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны были подписать письменное информированное согласие. Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет на момент включения в исследование Пациенты, реципиенты одно- или двулегочного трансплантата Установленный диагноз СОБ ≥ 0p (ОФВ1≤90% и/или FEF 25-75% ≤ исходного значения без какой-либо другой обосновывающей причины) ) за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
- История долевой трансплантации. История трансплантации сердце-легкие. Активная инфекция на момент включения. Активное острое отторжение не лечилось на момент включения. Онкологический анамнез (кроме базальноклеточного рака кожи или рака in situ). Системные аутоиммунные заболевания. Активная инфекция ВИЧ/ВГВ/ВГС (подтвержденная серологически или ПЦР) Стеноз проксимальных дыхательных путей Беременность Статус работоспособности 3 или 4 (прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования, способен выполнять лишь некоторые действия по уходу за собой) Предполагаемая выживаемость менее 3 месяцев. Известная гиперчувствительность к компонентам, используемым при производстве аллогенных МСК. Любое обстоятельство, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу возможность пациента участвовать в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Эндобронхиальное введение 10⁶ МСК/кг в каждое трансплантированное легкое с интервалом 4 недели.
|
|
Без вмешательства: Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние нежелательные явления
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота ранних (24-часовых) нежелательных явлений после введения МСК: десатурация, гипотония, радиологические инфильтраты, лихорадка или изменения в требованиях к кислородной терапии.
|
24 часа
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Один год с момента рандомизации
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес с момента рандомизации: инфекции нижних дыхательных путей, острое отторжение (определяется по наличию A1-A4 или B1R, B2R в биопсии), ухудшение BO (определяется снижением ОФВ1 >10% от исходного уровня) .
|
Один год с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICI/00122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .