BEZPIECZEŃSTWO MEZENCHYMALNYCH KOMÓREK ZREZYGOWYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO ODRZUCENIA PRZESZCZEPU PŁUC (ENDOSCLAD)
OTWARTE, RANDOMOWE, KONTROLOWANE BADANIE KLINICZNE MAJĄCE NA CELU OCEnę BEZPIECZEŃSTWA PODOSkrzelowego podawania allogeneicznych, mezenchymalnych komórek zrębowych u pacjentów z przewlekłym odrzuceniem przeszczepu płuc: badanie ENDOSC-CLAD
Przeszczep płuc jest jedyną alternatywą terapeutyczną dla coraz większej liczby pacjentów z chorobami układu oddechowego w ich najbardziej zaawansowanym stadium.
Czynnikiem najbardziej ograniczającym osiągnięcie długoterminowego przeżycia jest przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu płuc, choroba wieloczynnikowa bez skutecznego leczenia.
Zdolność immunomodulacyjna mezenchymalnych komórek macierzystych sprawia, że mogą one być potencjalnym środkiem terapeutycznym w leczeniu tej choroby.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dooskrzelowego podawania allogenicznych MSC u pacjentów z przewlekłą dysfunkcją alloprzeszczepu płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- David Gomez de Antonio, PhD
- Numer telefonu: +341916623
- E-mail: dgavm@yahoo.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci powinni mieć podpisaną pisemną świadomą zgodę. Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie włączenia Pacjenci biorcy przeszczepu jedno- lub dwupłucnego Ustalone rozpoznanie BOS ≧ 0p (FEV1≤90% i/lub FEF 25-75% ≤ wartości wyjściowej bez innej uzasadnionej przyczyny ) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia przeszczepu płata Historia przeszczepu serca i płuc Aktywna infekcja w momencie włączenia. Aktywne ostre odrzucenie, nieleczone w momencie włączenia. Historia onkologiczna (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ) Układowe choroby autoimmunologiczne. Aktywne zakażenie wirusem HIV/HBV/HCV (potwierdzone badaniem serologicznym lub metodą PCR) Zwężenie bliższych dróg oddechowych Ciąża Stan sprawności 3 lub 4 (przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania, zdolny jedynie do wykonywania niektórych czynności samoobsługowych) Szacowane przeżycie niecałe 3 miesiące. Znana nadwrażliwość na składniki stosowane w produkcji allogenicznych MSC. Każda okoliczność, która w opinii badacza ogranicza zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Dooskrzelowe podanie 10⁶ MSC/kg do każdego przeszczepionego płuca w odstępie 4 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane o wczesnym początku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o wczesnym początku (24 godziny) po podaniu MSC: desaturacja, niedociśnienie, nacieki radiologiczne, gorączka lub zmiany w wymaganiach dotyczących tlenoterapii.
|
24 godziny
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok od randomizacji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu od czasu randomizacji: zakażenia dolnych dróg oddechowych, ostre odrzucenie (zdefiniowane na podstawie obecności A1-A4 lub B1R, B2R w biopsji), pogorszenie BO (mierzone jako >10% spadek FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych) .
|
Rok od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICI/00122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .