BEZPEČNOST ENDOBRONCHIÁLNÍCH MEZENCHYMÁLNÍCH STROMÁLNÍCH BUNĚK PŘI LÉČBĚ CHRONICKÉHO REJEKCE PLICNÍCH TRANSPLANTÁTŮ (ENDOSCLAD)
OTEVŘENÁ, NÁHODNĚ ŘÍZENÁ, ŘÍZENÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI ENDOBRONCHIÁLNÍHO PODÁVÁNÍ ALLOGENNÍCH MESENCHYMÁLNÍCH STROMÁLNÍCH BUNĚK U PACIENTŮ S CHRONICKÝM ODMÍTNUTÍM PLICNÍHO TRANSPLANTÁTU: Studie ENDOSC-CLAD
Transplantace plic je jedinou terapeutickou alternativou pro stále více pacientů s respiračními onemocněními v jejich nejpokročilejším stádiu.
Nejvíce limitujícím faktorem pro dosažení dlouhodobého přežití je chronická dysfunkce plicního aloštěpu, multifaktoriální onemocnění bez účinné léčby.
Imunomodulační kapacita mezenchymálních kmenových buněk jim umožňuje být potenciálním terapeutickým činidlem pro tento stav.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost endobronchiálního podávání alogenních MSC u pacientů s chronickou dysfunkcí aloštěpu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- David Gomez de Antonio, PhD
- Telefonní číslo: +341916623
- E-mail: dgavm@yahoo.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti by měli podepsat písemný informovaný souhlas. Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let v době zařazení Pacienti příjemci jednorázového nebo bipulmonálního transplantátu Stanovená diagnóza BOS ≧ 0p (FEV1≤90 % a/nebo FEF 25-75 % ≤ výchozí hodnoty bez jiné odůvodněné příčiny ) za posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Lobární transplantace v anamnéze Transplantace srdce-plíce v anamnéze Aktivní infekce v době zařazení. Aktivní akutní odmítnutí nebylo v době zařazení léčeno. Onkologická anamnéza (kromě kožního bazaliomu nebo karcinomu in situ) Systémová autoimunitní onemocnění. Aktivní infekce HIV / HBV / HCV (potvrzená sérologicky nebo PCR) Stenóza proximálních dýchacích cest Těhotenství Stav výkonnosti 3 nebo 4 (připoután na lůžko nebo křeslo po více než 50 % hodin bdění, schopen vykonávat pouze některé činnosti sebeobsluhy) Odhadované přežití méně než 3 měsíce. Známá přecitlivělost na složky používané při výrobě alogenních MSC. Jakákoli okolnost, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Endobronchiální podání 10⁶ MSC/kg do každé transplantované plíce s odstupem 4 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky s časným nástupem
Časové okno: 24 hodin
|
Incidence časného nástupu (24h) nežádoucích účinků po podání MSC: desaturace, hypotenze, radiologické infiltráty, horečka nebo změny v požadavcích na oxygenoterapii.
|
24 hodin
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Jeden rok od randomizace
|
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu od randomizace: infekce dolních cest dýchacích, akutní rejekce (definovaná přítomností A1-A4 nebo B1R, B2R v biopsii), zhoršení BO (měřeno >10% poklesem FEV1 od výchozí hodnoty) .
|
Jeden rok od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICI/00122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .