SEGURIDAD DE LAS CÉLULAS DEL ESTROMA MESENQUIMA ENDOBRONQUIAL EN EL TRATAMIENTO DEL RECHAZO CRÓNICO DEL TRASPLANTE DE PULMÓN (ENDOSCLAD)
UN ENSAYO CLÍNICO ABIERTO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN ENDOBRONQUIAL DE CÉLULAS ESTROMALES MESENQUIMALES ALOGÉNICAS EN PACIENTES CON RECHAZO CRÓNICO DE TRASPLANTE DE PULMÓN: Estudio ENDOSC-CLAD
El trasplante de pulmón es la única alternativa terapéutica para cada vez más pacientes con enfermedades respiratorias en sus estadios más avanzados.
El factor más limitante para lograr la supervivencia a largo plazo es la disfunción crónica del injerto pulmonar, una enfermedad multifactorial sin un tratamiento eficaz.
La capacidad inmunomoduladora de las células madre mesenquimales les permite ser un potencial agente terapéutico para esta enfermedad.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la administración endobronquial de MSC alogénicas en pacientes con disfunción crónica del aloinjerto pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Contacto:
- David Gomez de Antonio, PhD
- Número de teléfono: +341916623
- Correo electrónico: dgavm@yahoo.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado por escrito. Pacientes adultos ≥18 años de edad al momento de la inscripción Pacientes receptores de un trasplante uni o bipulmonar Un diagnóstico establecido de BOS ≧ 0p (FEV1≤90% y/o FEF 25-75% ≤ del valor basal sin otra causa que lo justifique ) en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Historia de trasplante lobar Historia de trasplante de corazón-pulmón Infección activa en el momento de la inclusión. Rechazo Agudo Activo no tratado en el momento de la inclusión. Antecedentes oncológicos (excepto basocelulares cutáneos o carcinoma in situ) Enfermedades autoinmunes sistémicas. Infección activa por VIH/VHB/VHC (confirmada por serología o PCR) Estenosis de las vías respiratorias proximales Embarazo Estado funcional 3 o 4 (confinado en cama o silla durante más del 50 % de las horas de vigilia, capaz solo de realizar algunas actividades de cuidado personal) Supervivencia estimada menos de 3 meses. Hipersensibilidad conocida a los componentes utilizados en la producción de MSC alogénicas. Cualquier circunstancia que, a juicio del investigador, comprometa la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
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Administración endobronquial de 10⁶ MSC/kg en cada pulmón trasplantado, con 4 semanas de diferencia.
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Sin intervención: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de aparición temprana
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de eventos adversos de aparición temprana (24 h) después de la administración de MSC: desaturación, hipotensión, infiltrados radiológicos, fiebre o cambios en los requerimientos de oxigenoterapia.
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24 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año desde la aleatorización
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Incidencia de eventos adversos de especial interés desde la aleatorización: infecciones del tracto respiratorio inferior, rechazo agudo (definido por la presencia de A1-A4 o B1R, B2R en la biopsia), empeoramiento de BO (medido por una disminución >10 % en el FEV1 desde el inicio) .
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Un año desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICI/00122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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