SÉCURITÉ DES CELLULES STROMALES MÉSENCHYMATEUSES ENDOBRONCHIQUES DANS LE TRAITEMENT DU REJET CHRONIQUE DE GREFFE PULMONAIRE (ENDOSCLAD)
UN ESSAI CLINIQUE OUVERT, ALÉATOIRE ET CONTRÔLÉ POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ DE L'ADMINISTRATION ENDOBRONCHIQUE DE CELLULES STROMALES MÉSENCHYMATEUSES ALLOGÉNIQUES CHEZ LES PATIENTS AVEC REJET CHRONIQUE DE GREFFE PULMONAIRE : étude ENDOSC-CLAD
La transplantation pulmonaire constitue la seule alternative thérapeutique pour de plus en plus de patients atteints de maladies respiratoires aux stades les plus avancés.
Le facteur le plus limitant pour atteindre la survie à long terme est le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire, une maladie multifactorielle sans traitement efficace.
La capacité immunomodulatrice des cellules souches mésenchymateuses leur permet d’être un agent thérapeutique potentiel pour cette pathologie.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité de l'administration endobronchique de CSM allogéniques chez les patients présentant un dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Contact:
- David Gomez de Antonio, PhD
- Numéro de téléphone: +341916623
- E-mail: dgavm@yahoo.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé écrit. Patients adultes âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription Patients receveurs d'une transplantation uni ou bipulmonaire Un diagnostic établi de BOS ≧ 0p (VEMS ≤ 90 % et/ou FEF 25-75 % ≤ de la valeur de base sans autre cause justificative ) au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de transplantation lobaire Antécédents de transplantation cœur-poumon Infection active au moment de l'inclusion. Rejet aigu actif non traité au moment de l'inclusion. Antécédents oncologiques (sauf basocellulaire cutané ou carcinome in situ) Maladies auto-immunes systémiques. Infection active par le VIH / VHB / VHC (confirmée par sérologie ou PCR) Sténose des voies respiratoires proximales Grossesse Statut de performance 3 ou 4 (confiné au lit ou à une chaise pendant plus de 50 % des heures d'éveil, capable uniquement d'effectuer certaines activités de soins personnels) Survie estimée moins de 3 mois. Hypersensibilité connue aux composants utilisés dans la production de MSC allogéniques. Toute circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la capacité du patient à participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
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Administration endobronchique de 10⁶ MSC/kg dans chaque poumon transplanté, à 4 semaines d'intervalle.
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Aucune intervention: Contrôler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables d’apparition précoce
Délai: 24 heures
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Incidence des événements indésirables d'apparition précoce (24 heures) suite à l'administration de CSM : désaturation, hypotension, infiltrats radiologiques, fièvre ou modification des besoins en oxygénothérapie.
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24 heures
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Événements indésirables
Délai: Un an depuis la randomisation
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Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier depuis la randomisation : infections des voies respiratoires inférieures, rejet aigu (tel que défini par la présence de A1-A4 ou B1R, B2R dans la biopsie), aggravation de la BO (telle que mesurée par une baisse > 10 % du VEMS par rapport à la valeur initiale) .
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Un an depuis la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICI/00122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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