心停止生存者とその介護者を対象とした心身プログラムの公開パイロット試験
2025年10月21日 更新者：Alexander Presciutti、Massachusetts General Hospital
心停止生存者とその介護者を対象とした二者一体心身プログラムの公開パイロット試験：心停止後に一緒に回復する
この研究の目的は、心停止生存者とその非公式の介護者に対する心身介入「心停止後の回復を一緒に」を試験的に実施することです。
研究者がこの研究で収集したデータは、私たちの介入をさらに改良するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、オープンパイロットを通じて私たちが提案する介入「Recovering Together after Cardiac Arrest (RT-CA)」を改良することです。 研究者は、出口面接と事前事後評価を使用して、初期の実現可能性と受け入れ可能性を評価するために、介入の公開パイロット（N=5 人のダイアド、合計 10 人の参加者）を実施します。
オープンパイロットは、マサチューセッツ総合病院の集中治療室とステップダウンユニットで行われます。 研究臨床医は、介入の 6 回、30 分間のセッションを提供します (参加者の希望とアクセスに応じて、ベッドサイドまたは Zoom/電話で)。 すべての参加者は、ベースライン時とプログラム終了後 (6 週間) に測定を完了します。 プログラムの完了時に、参加者は終了面接に参加し、介入についてのフィードバックを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 院外または院内の CA 生存者（脈拍喪失が記録された初入院による電子医療記録で新たに「心停止」と診断されている必要がある）と特定の介護者（感情の主な原因となっている生存者によって特定される）および機能サポート)
- ミニメンタルステート試験のショートフォームでスコア 4 以上
- ハイブリッド対面/ライブビデオまたは電話による介入に参加する能力と意欲
- 英語を話す成人、18 歳以上
- 二人組の少なくとも 1 人のメンバーが、スクリーニング中に臨床的に重大な精神的苦痛を支持している (病院の不安およびうつ病スケールの下位尺度で 7 を超える)
除外基準:
1. 活動性精神病、躁状態、薬物依存、または自殺の意図または計画がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
Dyads は 6 つの 30 分間のスキルベースのセッションに参加します。
セッションには、心停止特有のストレス要因を管理するための予期的なガイダンスやリソースの提供も含まれます。
臨床心理士が全セッションを担当します。
介入の主な目標は、精神的苦痛を軽減し、慢性的苦痛を防ぐための回復力のスキルとリソースを二人組に提供することです。
|
この介入は、二人組に回復力のスキル（マインドフルネス、対処法など）を教え、心停止に特有のストレス要因を管理するための予測的な指導とリソースを提供します。
これらのセッションは、参加者の好みやテクノロジーへのアクセスに応じて、対面またはZoom/電話で行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適格なダイアドが登録された数により評価される募集の実現可能性
時間枠：0週間
|
研究対象にスクリーニングされた適格な癌生存者-介護者ペアのうち、介入プログラムに登録する割合
|
0週間
|
|
すべての自己記入式質問票において測定値が欠落していない参加者数によって評価されたアセスメント実施可能性
時間枠：前試験（0週）から後試験（6週）
|
評価の実現可能性は、すべての自己報告式質問票において欠測値のない個々の参加者（ペアではなく）の数によって評価されました。
|
前試験（0週）から後試験（6週）
|
|
CAサバイバーと介護者のペアが介入を開始し、6回の介入セッションのうち少なくとも4回を完了する参加者数によって評価されるアドヒアランス実現可能性。
時間枠：プレテスト（0週）からポストテスト（6週）
|
アドヒアランスの実現可能性は、介入を開始し、6回の介入セッションのうち少なくとも4回を完了することで介入に従ったCAサバイバーと介護者のペアの数によって評価されました。
|
プレテスト（0週）からポストテスト（6週）
|
|
セラピストの忠実度は、無作為に選ばれた9回のセッションのうち、研究臨床医がすべての主要なセッション内容を完全に提供した割合によって評価される。
時間枠：事前テスト（0週）から事後テスト（6週）
|
セラピストが治療マニュアルに100%従ったセッション数。
研究コーディネーターが無作為に抽出した9回のRT-CAセッションを聴取し、チェックリストを使用して、研究臨床医が各セッションの重要な要素をすべて実施することで各セッションの内容に完全に従っていたかどうかを確認した。
|
事前テスト（0週）から事後テスト（6週）
|
|
クライアント満足度スコアが中間点（7.5）を超えた参加者数。
時間枠：ポストテスト（6週間後）
|
参加者が、プログラムへの満足度を評価するクライアント満足度質問票-3（CSQ-3）において中間点を上回った割合。総合スコアの範囲は3～12（中間点7.5）であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
ポストテスト（6週間後）
|
|
信頼性と期待性は、信頼性・期待性質問票の各サブスケールにおいて中点以上のスコアを獲得した個人の数によって評価される
時間枠：前テスト（0週目）
|
信頼性・期待性質問票（CEQ）の各下位尺度において中点を超える得点を示した個人数。
CEQは2つの下位尺度を通じて、プログラムが論理的であるという参加者の認識（信頼性）と、参加が改善につながるという期待（期待性）を評価する。
信頼性下位尺度の得点範囲は3〜27（中点15）、期待性因子の得点範囲は3〜31（中点17）であり、各尺度で高い得点はより大きな信頼性と期待性を示す。
|
前テスト（0週目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感謝アンケート6項目フォーム
時間枠：テスト前（0週間）、テスト後（6週間）
|
参加者の感謝の気持ちを測定します。
各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアの範囲は 6 ～ 42 です。
スコアが高いほど、より感謝の気持ちが強いことを示します。
|
テスト前（0週間）、テスト後（6週間）
|
|
病院不安抑うつ尺度総合スコアの平均変化
時間枠：前回テスト（0週間）、後回テスト（6週間）
|
医療患者の情緒的苦痛を評価する；総合尺度は0〜42の範囲で、高いスコアは苦痛がより深刻であることを示します。
総合スコアの平均変化が負の場合、情緒的苦痛が改善したことを意味します。
|
前回テスト（0週間）、後回テスト（6週間）
|
|
外傷後ストレス障害チェックリスト-5（PCL-5）総合スコアの平均変化
時間枠：事前テスト（0週間）、事後テスト（6週間）
|
外傷後ストレス障害の症状を測定する20項目の質問票。
スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度と強度が高いことを示します。
総合スコアのマイナスの変化は症状の改善を表します。
|
事前テスト（0週間）、事後テスト（6週間）
|
|
認知・情動的マインドフルネス尺度改訂版総合スコアの平均変化
時間枠：前試験（0週）、後試験（6週）
|
気質的マインドフルネスを測定し、総合スコアは12〜48の範囲で、高い値ほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
総合スコアの平均値の正の変化は、気質的マインドフルネスの増加を反映しています。
|
前試験（0週）、後試験（6週）
|
|
平均変化：冠状動脈性心疾患における回復促進のための社会支援インベントリ総合スコア
時間枠：プレテスト（0週）、ポストテスト（6週）
|
知覚された社会的支援を評価する7項目の尺度です。
スコアが高いほど社会的支援が大きいことを示します。
総合スコアは8から34の範囲です。
総合スコアの平均変化がプラスの場合、知覚された社会的支援の増加を示します。
|
プレテスト（0週）、ポストテスト（6週）
|
|
現状測定パートA（MOCS-A）平均スコアの平均変化
時間枠：前試験（0週間）、後試験（6週間）
|
一連の健康的な対処スキル（例：リラクゼーション、社会的サポート、適応的思考）に従事する能力を評価します。
スコアが高いほど、ストレスを認識し対処する能力が強いことを示します。
スコアは平均化され、0～4の範囲です。
MOCS-A平均スコアの正の変化は、対処能力の改善を示します。
|
前試験（0週間）、後試験（6週間）
|
|
世界保健機関生活の質簡易版サブスケールスコアの平均変化
時間枠：前テスト（0週間）、後テスト（6週間）
|
4つの領域（身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境）にわたる生活の質を評価する26項目の測定尺度。
すべての領域でスコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
各領域のスコア範囲は4から20です。
スコアは事前及び事後テストで評価され、各領域での正の平均変化スコアは生活の質の改善を示します。
|
前テスト（0週間）、後テスト（6週間）
|
|
ダイアディック関係尺度サブスケールの平均変化
時間枠：前試験（0週）、後試験（6週）
|
関係性の両メンバーから見た二者間相互作用の認識を評価する質問票。
介護者版は11項目、患者版は10項目で構成されています。
評価は2つの下位尺度で算出されます：二者間ストレス（スコア範囲0-15）と肯定的相互作用（スコア範囲0-18）。
二者間ストレス下位尺度の低いスコアと肯定的相互作用下位尺度の高いスコアは、関係性におけるストレス要因が少なく、肯定的側面が多いことを示します。
|
前試験（0週）、後試験（6週）
|
|
対処方略インベントリ下位尺度の平均変化
時間枠：事前検査（0週）、事後検査（6週）
|
ペアのコミュニケーションの質と適応的な対処スキルの使用における熟達度を評価します。 下位尺度を合計して総合スケールスコアを算出します。 高いスコアは、より質の高いコミュニケーションおよび／または対処能力を示します。 自己によるストレスの伝達は、自身からパートナーへどれだけ効果的にストレスが伝達されるかを測定します。範囲4-20。 パートナーによるストレスの伝達は、パートナーが自身のストレスについてどれだけ効果的に伝達するかを測定します。 範囲4-20。 パートナーによる支持的対処は、パートナーから提供される情緒的および／または問題焦点型支援の質を測定します。範囲5-25。 パートナーによる否定的な対処は、パートナーが敵意的、矛盾的、表面的な行動／言葉を有害な意図で使用する程度を測定します。 範囲4-20。 共同対処は、ペアが協力してストレスを管理する程度を測定します。範囲5-25。 対処の評価は、ペアの対処アプローチの質に関する認識を測定します。範囲2-10。 |
事前検査（0週）、事後検査（6週）
|
|
応用マインドフルネス尺度総合得点の平均変化。
時間枠：前試験（0週）、後試験（6週）
|
15項目の質問票で、参加者がストレス要因に直面した際にマインドフルネスをどのように活用するかを測定します。
スコアは0から60の範囲で、高いスコアはマインドフルネスの実践度が高いことを示します。
|
前試験（0週）、後試験（6週）
|
|
介護準備性尺度総合スコアの平均変化
時間枠：前検査（0週）、後検査（6週）
|
介護者向けに、この尺度は生存者を介護するための介護者の準備状態を測定します。
本研究では、生存者参加者向けに、自己をケアするための準備状態を測定するために言葉遣いを適応しました。
スコアは0から32の範囲で、高いスコアは介護（介護者向け）または生存（生存者向け）に対する認識された準備状態の高さを示します。
|
前検査（0週）、後検査（6週）
|
|
人生の意味に関する質問票サブスケールの平均変化
時間枠：事前テスト（0週間）、事後テスト（6週間）
|
人生における意味と目的の存在を測定する10項目。
存在と探索の2つの次元を評価します。
項目は1（全く当てはまらない）から7（完全に当てはまる）までの7段階尺度で評価されます。
意味の存在と意味の探索の両サブスケールのスコア範囲は5〜35です。
高いスコアはより大きな存在と探索を示します。
|
事前テスト（0週間）、事後テスト（6週間）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バーセルインデックス
時間枠：テスト前（0週間）、テスト後（6週間）
|
パーソナルケアと移動の領域における機能的自立を測定する 10 項目の順序尺度。
具体的には、セルフケア、移乗、移動運動を測定します。
|
テスト前（0週間）、テスト後（6週間）
|
|
修正されたランキンスケール
時間枠：テスト前（0週間）、テスト後（6週間）
|
神経損傷後の障害の程度を 0 ～ 6 のスケールで評価します。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
|
テスト前（0週間）、テスト後（6週間）
|
|
認知状態に関する電話面接 40
時間枠：テスト前（0週間）、テスト後（6週間）
|
電話で実施される認知スクリーニング評価。
スコアが低いほど、認知障害が大きいことを示します。
|
テスト前（0週間）、テスト後（6週間）
|
|
脳パフォーマンスカテゴリースケール
時間枠：テスト前（0週間）、テスト後（6週間）
|
心停止患者の停止後の神経機能を評価します。
スケールの範囲は 1 ～ 5 です。1 は良好な脳機能を示し、5 は脳死を示します。
|
テスト前（0週間）、テスト後（6週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander M Presciutti, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2025年4月9日
研究の完了 (実際)
2025年4月16日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。