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Ensayo piloto abierto de un programa mente-cuerpo para supervivientes de paro cardíaco y sus cuidadores

21 de octubre de 2025 actualizado por: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

Ensayo piloto abierto de un programa diádico mente-cuerpo para supervivientes de un paro cardíaco y sus cuidadores: recuperarse juntos después de un paro cardíaco

El propósito de este estudio es poner a prueba una intervención mente-cuerpo para sobrevivientes de un paro cardíaco y sus cuidadores informales, Recuperarse juntos después de un paro cardíaco. Los datos que los investigadores recopilen en este estudio se utilizarán para perfeccionar aún más nuestra intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es perfeccionar nuestra intervención propuesta Recuperarse juntos después de un paro cardíaco (RT-CA) a través de un piloto abierto. Los investigadores realizarán un piloto abierto de la intervención (N = 5 díadas; 10 participantes en total) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad inicial mediante entrevistas de salida y evaluaciones previas y posteriores.

El piloto abierto se llevará a cabo en las unidades de cuidados intensivos y unidades de cuidados intensivos del Hospital General de Massachusetts. Los médicos del estudio impartirán 6 sesiones de 30 minutos de la intervención (junto a la cama o por Zoom/teléfono, según la preferencia y el acceso del participante). Todos los participantes completarán las medidas al inicio y después de completar el programa (6 semanas). Al finalizar el programa, los participantes participarán en una entrevista de salida donde brindarán retroalimentación de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Superviviente de CA intrahospitalario o extrahospitalario (debe tener un nuevo diagnóstico de "paro cardíaco" en la historia clínica electrónica de la hospitalización índice con pérdida de pulso documentada) con un cuidador identificado (identificado por el superviviente, que es su principal fuente de apoyo emocional). y soporte funcional)
  2. Puntuación ≥4 en la forma corta del miniexamen del estado mental
  3. Capacidad y disposición para participar en una intervención híbrida en persona/video en vivo o teléfono.
  4. Adultos de habla inglesa, mayores de 18 años.
  5. Al menos un miembro de la díada respalda un malestar emocional clínicamente significativo durante la evaluación (>7 en las subescalas de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)

Criterio de exclusión:

1. Psicosis activa, manía, dependencia de sustancias o intención o plan suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Las díadas participarán en 6 sesiones de 30 minutos basadas en habilidades. Las sesiones también incluirán la provisión de orientación anticipada y recursos para controlar los factores estresantes específicos del paro cardíaco. Un psicólogo clínico impartirá todas las sesiones. El principal objetivo de la intervención es proporcionar a las díadas habilidades y recursos de resiliencia para reducir la angustia emocional y prevenir la angustia crónica.
La intervención enseñará habilidades de resiliencia (atención plena, afrontamiento, etc.) a las parejas y proporcionará orientación anticipada y recursos para manejar los factores estresantes específicos del paro cardíaco. Estas sesiones se llevarán a cabo en persona o por Zoom/teléfono, dependiendo de la preferencia del participante y el acceso a la tecnología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de Reclutamiento Evaluada por el Número de Díadas Elegibles Inscritas
Periodo de tiempo: 0 semanas
Proporción de díadas de supervivientes de cáncer y cuidadores elegibles que se inscriben en la intervención entre aquellos que son seleccionados para el estudio.
0 semanas
Viabilidad de la evaluación determinada por el número de participantes sin medidas faltantes en todos los cuestionarios de autoinforme.
Periodo de tiempo: Pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas)
La viabilidad de la evaluación se determinó por el número de participantes individuales (no parejas) que no tenían ninguna medida faltante en todos los cuestionarios de autoinforme.
Pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas)
Evaluación de la Viabilidad de la Adherencia Según el Número de Díadas de Supervivientes de CA y Cuidadores que Comienzan la Intervención y Completan al Menos 4 de 6 Sesiones de Intervención.
Periodo de tiempo: Pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas)
La viabilidad de la adherencia se evaluó mediante el número de díadas superviviente-cuidador de AC que comenzaron la intervención y la siguieron completando al menos 4 de las 6 sesiones de intervención.
Pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas)
Fidelidad del Terapeuta Evaluada por la Proporción de 9 Sesiones Seleccionadas Aleatoriamente en las que el Clínico del Estudio Entregó Completamente Todo el Contenido Clave de la Sesión.
Periodo de tiempo: Pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas)
Número de sesiones en las que el terapeuta se adhirió al 100% al manual de tratamiento. El coordinador del estudio escuchó 9 sesiones aleatorias de RT-CA y, utilizando una lista de verificación, identificó si el clínico del estudio se adhirió completamente al contenido de cada sesión entregando cada ingrediente clave de la sesión.
Pre-test (0 semanas) a post-test (6 semanas)
Número de Participantes con Puntuación de Satisfacción del Cliente Superior al Punto Medio (7,5).
Periodo de tiempo: Posprueba (6 semanas)
La proporción de participantes que obtuvieron una puntuación por encima del punto medio en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-3 (CSQ-3), que evalúa la satisfacción con un programa. Las puntuaciones totales oscilan entre 3 y 12 (punto medio 7,5); las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Posprueba (6 semanas)
Credibilidad y Expectativa Evaluadas por el Número de Individuos que Puntúan por Encima del Punto Medio en Cada Subescala del Cuestionario de Credibilidad y Expectativa
Periodo de tiempo: Pre-test (0 semanas)
Número de individuos que puntúan por encima del punto medio en cada subescala del Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ). Mediante dos subescalas, el CEQ evalúa las percepciones de los participantes de que un programa es lógico (credibilidad) y su expectativa de que la participación conduciría a mejoras (expectativa). Las puntuaciones en la subescala de credibilidad oscilan entre 3 y 27 (punto medio 15) y las puntuaciones en el factor de expectativa oscilan entre 3 y 31 (punto medio 17); las puntuaciones más altas en cada una indican mayor credibilidad y expectativa.
Pre-test (0 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de seis elementos del cuestionario de gratitud
Periodo de tiempo: Pre-prueba (0 semanas), Post-prueba (6 semanas)
Mide la disposición de gratitud del participante. Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 42. Las puntuaciones más altas indican una disposición más agradecida.
Pre-prueba (0 semanas), Post-prueba (6 semanas)
Cambio medio en la Puntuación Total de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Periodo de tiempo: Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Evalúa el malestar emocional en pacientes médicos; la escala total va de 0 a 42, las puntuaciones más altas representan un mayor malestar. Un cambio medio negativo en la puntuación total significa que el malestar emocional mejoró.
Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Cambio Medio en la Puntuación Total del Cuestionario de Trastorno por Estrés Postraumático - 5.
Periodo de tiempo: Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Cuestionario de 20 ítems que mide los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Las puntuaciones van de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad e intensidad de los síntomas. Un cambio negativo en la puntuación total representa una mejora en los síntomas.
Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Cambio Medio en la Puntuación Total de la Escala Revisada de Atención Plena Cognitiva y Afectiva
Periodo de tiempo: Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Evalúa la atención plena disposicional, las puntuaciones totales oscilan entre 12-48, los valores más altos reflejan mayores niveles de atención plena. Un cambio medio positivo en la puntuación total reflejó un aumento de la atención plena disposicional.
Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Cambio Medio en la Puntuación Total del Inventario de Apoyo Social para la Mejora de la Recuperación en la Cardiopatía Coronaria
Periodo de tiempo: Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Medida de 7 ítems que evalúa el apoyo social percibido. Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 34. Un cambio medio positivo en la puntuación total indica aumentos en el apoyo social percibido.
Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Cambio medio en la puntuación promedio de la Medida del Estado Actual Parte A (MOCS-A).
Periodo de tiempo: Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Evalúa la capacidad de participar en una serie de habilidades de afrontamiento saludables (por ejemplo, relajación, apoyo social, pensamiento adaptativo). Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para reconocer el estrés y afrontarlo. Las puntuaciones se promedian y oscilan entre 0 y 4. Un cambio positivo en la puntuación media del MOCS-A indica mejoras en el afrontamiento.
Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Cambio Medio en las Puntuaciones de la Subescala Breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Medida de 26 ítems que evalúa la calidad de vida en cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida en todos los dominios. Las puntuaciones en cada dominio oscilan entre 4 y 20. Las puntuaciones se evaluaron antes y después de la prueba; una puntuación de cambio media positiva en cada dominio indica una mejora de la calidad de vida.
Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Cambio Medio en las Subescalas de la Escala de Relación Diádica
Periodo de tiempo: Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Cuestionario que evalúa las percepciones de las interacciones diádicas de ambos miembros de la relación. La versión para el cuidador tiene 11 ítems y la versión para el paciente tiene 10 ítems. Las puntuaciones se calculan para dos subescalas: tensión diádica (puntuaciones de 0 a 15) e interacciones positivas (puntuaciones de 0 a 18). Puntuaciones más bajas en la subescala de tensión diádica y puntuaciones más altas en la subescala de interacciones positivas indican menos factores estresantes en la relación y más aspectos positivos de la relación.
Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Cambio Medio en las Subescalas del Inventario de Afrontamiento Diádico
Periodo de tiempo: Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)

Mide la calidad percibida de la comunicación de la díada y la competencia en el uso de habilidades adaptativas de afrontamiento diádico. Las subescalas se suman para obtener una puntuación total de subescala. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de comunicación y/o afrontamiento.

Estrés comunicado por uno mismo mide cuán bien se comunica el estrés por uno mismo a su pareja. Rango 4-20.

Estrés comunicado por la pareja mide cuán bien se comunica la pareja sobre su estrés. Rango 4-20.

Afrontamiento de apoyo proporcionado por la pareja mide la calidad del apoyo emocional y/o centrado en problemas proporcionado por la pareja. Rango 5-25.

Afrontamiento diádico negativo por la pareja mide el grado en que la pareja utiliza acciones/palabras hostiles, ambivalentes y superficiales que tienen intenciones perjudiciales. Rango 4-20.

Afrontamiento conjunto o común mide el grado en que las díadas trabajan juntas para manejar el estrés. Rango 5-25.

Evaluación del afrontamiento diádico mide la percepción de la calidad del enfoque de afrontamiento de la díada. Rango 2-10.

Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Cambio medio en la Puntuación Total de la Escala de Mindfulness Aplicada.
Periodo de tiempo: Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Cuestionario de 15 ítems que mide cómo los participantes utilizan la atención plena al enfrentarse a factores estresantes. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican un mayor uso de prácticas de atención plena.
Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Cambio Medio en la Puntuación Total de la Escala de Preparación para el Cuidado
Periodo de tiempo: Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Para los cuidadores, esta escala mide la preparación del cuidador para cuidar al superviviente. En este estudio, para los participantes supervivientes, adaptamos el lenguaje para medir la preparación para cuidar de uno mismo. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 32. Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de preparación para el cuidado (para cuidadores) o para la supervivencia (para supervivientes).
Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
Cambio Medio en las Subescalas del Cuestionario de Sentido de la Vida
Periodo de tiempo: Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)
10 ítems que miden la presencia de sentido y propósito en la vida. Evalúa dos dimensiones: presencia y búsqueda. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos de 1 (Absolutamente Falso) a 7 (Absolutamente Cierto). Las puntuaciones de las subescalas de presencia de sentido y búsqueda de sentido oscilan entre 5 y 35. Puntuaciones más altas indican mayor presencia y búsqueda.
Pre-test (0 semanas), Post-Test (6 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Pre-prueba (0 semanas), Post-prueba (6 semanas)
Una escala ordinal de 10 ítems que mide la independencia funcional en los ámbitos del cuidado personal y la movilidad. En concreto, mide el autocuidado, los traslados y la locomoción.
Pre-prueba (0 semanas), Post-prueba (6 semanas)
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Pre-prueba (0 semanas), Post-prueba (6 semanas)
Evalúa el grado de discapacidad tras una lesión neurológica en una escala de 0 a 6. Puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
Pre-prueba (0 semanas), Post-prueba (6 semanas)
Entrevista telefónica para el estado cognitivo 40
Periodo de tiempo: Pre-prueba (0 semanas), Post-prueba (6 semanas)
Evaluación de detección cognitiva administrada por teléfono. Puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
Pre-prueba (0 semanas), Post-prueba (6 semanas)
Escala de categoría de rendimiento cerebral
Periodo de tiempo: Pre-prueba (0 semanas), Post-prueba (6 semanas)
Evalúa el funcionamiento neurológico posterior al paro cardíaco del paciente con paro cardíaco. La escala va del 1 al 5. 1 indica buen rendimiento cerebral y 5 indica muerte cerebral.
Pre-prueba (0 semanas), Post-prueba (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander M Presciutti, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P001877

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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