- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06517394
Открытое пилотное испытание программы «Разум-тело» для людей, переживших остановку сердца, и лиц, осуществляющих уход за ними
Открытое пилотное испытание диадической программы «разум-тело» для людей, переживших остановку сердца, и лиц, осуществляющих уход за ними: совместное восстановление после остановки сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является уточнение предлагаемого нами вмешательства «Вместе восстановление после остановки сердца» (RT-CA) с помощью открытого пилотного проекта. Исследователи проведут открытый пилотный проект вмешательства (N = 5 диад; всего 10 участников), чтобы оценить первоначальную осуществимость и приемлемость с помощью выходных интервью и оценок до и после.
Открытый пилотный проект будет проходить в отделениях интенсивной терапии и отделениях пониженной терапии Массачусетской больницы общего профиля. Врачи-исследователи проведут 6 30-минутных сеансов вмешательства (у постели больного или по Zoom/телефону, в зависимости от предпочтений участника и доступа). Все участники завершат мероприятия на исходном уровне и после завершения программы (6 недель). По завершении программы участники пройдут заключительное интервью, в ходе которого предоставят отзывы о вмешательстве.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перенесший внебольничный или внутрибольничный КС (в электронной медицинской карте должен быть указан новый диагноз «остановка сердца» после индексной госпитализации с документально подтвержденной потерей пульса) с идентифицированным лицом, осуществляющим уход (указанным пострадавшим, который является для него основным источником эмоционального и функциональная поддержка)
- Оценка ≥4 по краткой форме мини-экзамена по психическому состоянию.
- Способность и желание участвовать в гибридном личном/живом видео или телефонном вмешательстве.
- Англоговорящие взрослые от 18 лет и старше
- По крайней мере, один член диады подтверждает наличие клинически значимого эмоционального расстройства во время скрининга (>7 по подшкалам госпитальной шкалы тревоги и депрессии).
Критерий исключения:
1. Активный психоз, мания, зависимость от психоактивных веществ или суицидальные намерения или планы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Диады примут участие в 6 30-минутных занятиях по развитию навыков.
Занятия также будут включать предоставление упреждающих рекомендаций и ресурсов для управления стрессорами, специфичными для остановки сердца.
Все занятия будет проводить клинический психолог.
Основная цель вмешательства — предоставить диадам навыки и ресурсы устойчивости для уменьшения эмоционального стресса и предотвращения хронического стресса.
|
В ходе вмешательства пары будут обучаться навыкам устойчивости (внимательность, умение справляться с ситуацией и т. д.), а поставщикам услуг будут предоставлены упреждающие рекомендации и ресурсы для управления стрессорными факторами, специфичными для остановки сердца.
Эти занятия будут проходить лично или через Zoom/телефон, в зависимости от предпочтений участника и доступа к технологиям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выполнимости набора по количеству зарегистрированных подходящих диад
Временное ограничение: 0 недель
|
Доля подходящих диад выживших после рака и лиц, осуществляющих уход, которые включаются в программу вмешательства среди тех, кто прошел скрининг для участия в исследовании.
|
0 недель
|
|
Оценка выполнимости, определяемая по количеству участников без пропущенных измерений во всех самоотчетных опросниках.
Временное ограничение: Предварительное тестирование (0 недель) до пост-тестирования (6 недель)
|
Оценка осуществимости оценивалась по количеству отдельных участников (не диад), у которых отсутствуют пропущенные значения по всем самоотчетным опросникам.
|
Предварительное тестирование (0 недель) до пост-тестирования (6 недель)
|
|
Оценка выполнимости соблюдения, определяемая по количеству диад выживших после рака и лиц, осуществляющих уход, которые начинают вмешательство и завершают не менее 4 из 6 сеансов вмешательства.
Временное ограничение: Предварительное тестирование (0 недель) до пост-тестирования (6 недель)
|
Соблюдение выполнимости оценивалось по количеству пар выживший после остановки сердца-опекун, которые начали вмешательство и придерживались его, выполнив как минимум 4 из 6 сеансов вмешательства.
|
Предварительное тестирование (0 недель) до пост-тестирования (6 недель)
|
|
Верность терапевта оценивалась по доле 9 случайно выбранных сессий, в которых исследовательский клиницист полностью предоставил все ключевое содержание сессии.
Временное ограничение: Предварительное тестирование (0 недель) до пост-тестирования (6 недель)
|
Количество сеансов, в которых терапевт придерживался руководства по лечению на 100%.
Координатор исследования прослушал 9 случайных сеансов RT-CA и, используя контрольный список, определил, полностью ли придерживался исследовательский клиницист содержания каждого сеанса, предоставляя каждый ключевой компонент сеанса.
|
Предварительное тестирование (0 недель) до пост-тестирования (6 недель)
|
|
Количество участников с показателем удовлетворенности клиентов выше среднего значения (7,5).
Временное ограничение: Пост-тест (6 недель)
|
Доля участников, набравших баллы выше среднего значения по опроснику удовлетворенности клиентов-3 (CSQ-3), который оценивает удовлетворенность программой.
Общие баллы варьируются от 3 до 12 (среднее значение 7,5); более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
Пост-тест (6 недель)
|
|
Достоверность и ожидания, оцененные по количеству лиц, набравших выше среднего значения по каждой подшкале опросника достоверности и ожиданий
Временное ограничение: Предварительное тестирование (0 недель)
|
Количество лиц, набравших выше среднего значения по каждой субшкале Опросника достоверности и ожиданий (CEQ).
С помощью двух субшкал CEQ оценивает восприятие участниками того, что программа является логичной (достоверность), и их ожидания того, что участие приведет к улучшениям (ожидания).
Баллы по субшкале достоверности варьируются от 3 до 27 (среднее значение 15), а баллы по фактору ожидания - от 3 до 31 (среднее значение 17); более высокие баллы по каждой шкале указывают на большую достоверность и ожидания.
|
Предварительное тестирование (0 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета благодарности, форма из шести пунктов
Временное ограничение: Предварительное тестирование (0 недель), Пост-тест (6 недель)
|
Измеряет расположение участника к благодарности.
Каждый предмет оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 6 до 42.
Более высокие баллы указывают на более благодарный характер.
|
Предварительное тестирование (0 недель), Пост-тест (6 недель)
|
|
Среднее изменение общего балла по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Предварительное тестирование (0 недель), Послетестовое тестирование (6 недель)
|
Оценивает эмоциональное напряжение у пациентов с медицинскими заболеваниями; общий балл шкалы составляет от 0 до 42, более высокие баллы указывают на большее напряжение.
Отрицательное среднее изменение общего балла означает улучшение эмоционального состояния.
|
Предварительное тестирование (0 недель), Послетестовое тестирование (6 недель)
|
|
Среднее изменение общего балла по Контрольному перечню посттравматического стрессового расстройства - 5
Временное ограничение: Предварительное тестирование (0 недель), Пост-тестирование (6 недель)
|
20-пунктный опросник, измеряющий симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть и интенсивность симптомов.
Отрицательное изменение общего балла означает улучшение симптомов.
|
Предварительное тестирование (0 недель), Пост-тестирование (6 недель)
|
|
Среднее изменение общего балла по Пересмотренной шкале когнитивной и аффективной осознанности
Временное ограничение: Предварительное тестирование (0 недель), Послетестовое тестирование (6 недель)
|
Измеряет диспозиционную осознанность, общие баллы варьируются от 12 до 48, более высокие значения отражают более высокие уровни осознанности.
Положительное среднее изменение общего балла отражает увеличение диспозиционной осознанности.
|
Предварительное тестирование (0 недель), Послетестовое тестирование (6 недель)
|
|
Среднее изменение общего балла по Опроснику социальной поддержки для улучшения восстановления при ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Предварительное тестирование (0 недель), Послетестовое тестирование (6 недель)
|
7-пунктовая шкала, оценивающая воспринимаемую социальную поддержку.
Более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
Общий балл варьируется от 8 до 34.
Положительное изменение среднего значения общего балла указывает на увеличение воспринимаемой социальной поддержки.
|
Предварительное тестирование (0 недель), Послетестовое тестирование (6 недель)
|
|
Среднее изменение среднего балла по части A шкалы оценки текущего состояния (MOCS-A).
Временное ограничение: Предварительное тестирование (0 недель), Послетестовое тестирование (6 недель)
|
Оценивает способность применять серию здоровых навыков совладания (например, релаксация, социальная поддержка, адаптивное мышление).
Более высокие баллы свидетельствуют о более сильной способности распознавать стресс и справляться с ним.
Баллы усредняются и находятся в диапазоне от 0 до 4.
Положительное изменение среднего балла MOCS-A указывает на улучшение навыков совладания.
|
Предварительное тестирование (0 недель), Послетестовое тестирование (6 недель)
|
|
Среднее изменение показателей по краткой шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Предварительное тестирование (0 недель), Послетестовое тестирование (6 недель)
|
26-пунктная методика оценки качества жизни по четырём областям: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни по всем областям.
Баллы в каждой области варьируются от 4 до 20.
Баллы оценивались до и после тестирования; положительное среднее изменение баллов в каждой области указывает на улучшение качества жизни.
|
Предварительное тестирование (0 недель), Послетестовое тестирование (6 недель)
|
|
Среднее изменение по подшкалам Шкалы диадических отношений
Временное ограничение: Предварительное тестирование (0 недель), Пост-тестирование (6 недель)
|
Опросник, оценивающий восприятие диадических взаимодействий обоими членами отношений.
Версия для лиц, осуществляющих уход, содержит 11 пунктов, а версия для пациентов - 10 пунктов.
Баллы рассчитываются по двум субшкалам: диадическое напряжение (баллы варьируются от 0 до 15) и позитивные взаимодействия (баллы варьируются от 0 до 18).
Более низкие баллы по субшкале диадического напряжения и более высокие баллы по субшкале позитивных взаимодействий указывают на меньшее количество стрессоров в отношениях и больше положительных аспектов отношений.
|
Предварительное тестирование (0 недель), Пост-тестирование (6 недель)
|
|
Среднее изменение по подшкалам Инвентаря диадического совладания
Временное ограничение: Предварительный тест (0 недель), Послетестовый (6 недель)
|
Измеряет воспринимаемое качество коммуникации в диаде и эффективность использования адаптивных навыков диадического совладания. Подшкалы суммируются для получения общего балла по подшкале. Более высокие баллы указывают на лучшее качество коммуникации и/или совладания. Стресс, передаваемый самим собой, измеряет, насколько хорошо стресс передается самим собой своему партнеру. Диапазон 4-20. Стресс, передаваемый партнером, измеряет, насколько хорошо партнер сообщает о своем стрессе. Диапазон 4-20. Поддерживающее совладание, предоставляемое партнером, измеряет качество эмоциональной и/или ориентированной на проблему поддержки, предоставляемой партнером. Диапазон 5-25. Негативное диадическое совладание со стороны партнера измеряет степень, в которой партнер использует враждебные, амбивалентные и поверхностные действия/слова, имеющие вредные намерения. Диапазон 4-20. Совместное или общее совладание измеряет степень, в которой диады работают вместе для управления стрессом. Диапазон 5-25. Оценка диадического совладания измеряет восприятие качества подхода диады к совладанию. Диапазон 2-10. |
Предварительный тест (0 недель), Послетестовый (6 недель)
|
|
Среднее изменение общего балла по шкале прикладной осознанности.
Временное ограничение: Предварительное тестирование (0 недель), После тестирования (6 недель)
|
15-пунктная анкета, измеряющая, как участники используют осознанность при столкновении со стрессорами.
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большее использование практик осознанности.
|
Предварительное тестирование (0 недель), После тестирования (6 недель)
|
|
Среднее изменение общего балла по шкале готовности к уходу
Временное ограничение: Предварительное тестирование (0 недель), Послетестовое тестирование (6 недель)
|
Для лиц, осуществляющих уход, эта шкала измеряет готовность опекуна к уходу за выжившим.
В этом исследовании для участников, которые являются выжившими, мы адаптировали формулировки для измерения готовности к самообслуживанию.
Баллы варьируются от 0 до 32. Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую готовность к уходу (для опекунов) или к жизни после болезни (для выживших).
|
Предварительное тестирование (0 недель), Послетестовое тестирование (6 недель)
|
|
Среднее изменение по субшкалам Опросника смысла жизни
Временное ограничение: Предварительный тест (0 недель), Послетестовый (6 недель)
|
10 пунктов, измеряющих наличие смысла и цели в жизни.
Оценивает два измерения: наличие смысла и поиск смысла.
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (Абсолютно неверно) до 7 (Абсолютно верно).
Баллы по подшкалам наличия смысла и поиска смысла варьируются от 5 до 35.
Более высокие баллы указывают на большее наличие смысла и более активный поиск.
|
Предварительный тест (0 недель), Послетестовый (6 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Предварительное тестирование (0 недель), Пост-тест (6 недель)
|
Порядковая шкала из 10 пунктов, которая измеряет функциональную независимость в сферах личного ухода и мобильности.
В частности, он измеряет уход за собой, перемещение и передвижение.
|
Предварительное тестирование (0 недель), Пост-тест (6 недель)
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Предварительное тестирование (0 недель), Пост-тест (6 недель)
|
Оценивает степень инвалидности после неврологической травмы по шкале от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
Предварительное тестирование (0 недель), Пост-тест (6 недель)
|
|
Телефонное интервью для определения когнитивного статуса 40
Временное ограничение: Предварительное тестирование (0 недель), Пост-тест (6 недель)
|
Когнитивный скрининг, проводимый по телефону.
Более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
|
Предварительное тестирование (0 недель), Пост-тест (6 недель)
|
|
Шкала категорий церебральной работоспособности
Временное ограничение: Предварительное тестирование (0 недель), Пост-тест (6 недель)
|
Оценивает неврологическое функционирование пациента после остановки сердца.
Шкала варьируется от 1 до 5. 1 указывает на хорошую работу мозга, а 5 — на смерть мозга.
|
Предварительное тестирование (0 недель), Пост-тест (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander M Presciutti, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P001877
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .