- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06517394
Avoin pilottitutkimus mielen ja kehon ohjelmasta sydänpysähdyksestä selviytyneille ja heidän hoitajilleen
Sydänpysähdyksestä selviytyneiden ja heidän hoitajiensa dyadisen mielen ja kehon ohjelman avoin pilottikoe: yhdessä toipuminen sydänpysähdyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on jalostaa ehdotettua interventiota Toipuminen yhdessä sydänpysähdyksen jälkeen (RT-CA) avoimen pilotin avulla. Tutkijat toteuttavat interventioon avoimen pilotin (N = 5 dyadia; yhteensä 10 osallistujaa) arvioidakseen alkuperäisen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden poistumishaastattelujen ja ennakkoarviointien avulla.
Avoin pilotti suoritetaan Massachusettsin yleissairaalan teho- ja tehohoitoyksiköissä. Tutkimuskliinikot pitävät 6,30 minuutin mittaisia interventioistuntoja (sängyssä tai Zoomissa/puhelimessa, riippuen osallistujan mieltymyksistä ja pääsystä). Kaikki osallistujat suorittavat toimenpiteet lähtötilanteessa ja ohjelman päätyttyä (6 viikkoa). Ohjelman päätyttyä osallistujat osallistuvat poistumishaastatteluun, jossa he antavat palautetta interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalan ulkopuolinen tai sairaalassa oleva CA-eloonjäänyt (täytyy saada uusi "sydänpysähdys"-diagnoosi sähköisessä sairauskertomuksessa sairaalahoidosta, jossa on dokumentoitu pulssin menetys) tunnistetun hoitajan kanssa (jonka selviytyjä tunnistaa, joka on heidän ensisijainen tunnelähteensä). ja toiminnallinen tuki)
- Pistemäärä ≥ 4 mielentilatutkimuksen lyhyessä muodossa
- Kyky ja halu osallistua henkilökohtaiseen/suoraan video- tai puhelininterventioon
- Englantia puhuvat aikuiset, vähintään 18 vuotta
- Ainakin yksi dyadin jäsen tukee kliinisesti merkittävää emotionaalista ahdistusta seulonnan aikana (>7 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla)
Poissulkemiskriteerit:
1. Aktiivinen psykoosi, mania, päihderiippuvuus tai itsemurhaaiko tai -suunnitelma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Dyadit osallistuvat 6 30 minuutin taitopohjaiseen istuntoon.
Istunnot sisältävät myös ennakoivaa ohjausta ja resursseja sydänpysähdyskohtaisten stressitekijöiden hallintaan.
Kliininen psykologi pitää kaikki istunnot.
Intervention tärkein tavoite on tarjota dyadeille resilienssitaitoja ja resursseja emotionaalisen ahdistuksen vähentämiseksi ja kroonisen ahdistuksen ehkäisemiseksi.
|
Interventio opettaa resilienssitaitoja (mindfulness, selviytyminen jne.) dyadeille ja tarjoaa ennakoivaa ohjausta ja resursseja sydänpysähdyksen aiheuttamien stressitekijöiden hallitsemiseksi.
Nämä istunnot järjestetään henkilökohtaisesti tai Zoomin/puhelimen kautta riippuen osallistujan mieltymyksistä ja tekniikan saatavuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointitoteutettavuus arvioituna kelvollisten dyadien määrän perusteella
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Osuus kelvollisista syöpäsurvivor-hoitajadyadeista, jotka osallistuvat interventioon niiden joukossa, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit.
|
0 viikkoa
|
|
Arvioinnin toteutettavuus arvioitu osallistujien lukumäärän perusteella, joilta ei puutu mittauksia kaikista itsearviointikyselyistä.
Aikaikkuna: Esitesti (0 viikkoa) - jälkitesti (6 viikkoa)
|
Arvioinnin toteutettavuutta arvioitiin yksittäisten osallistujien (eivätkä parit) lukumäärän perusteella, joilla ei ole puuttuvia mittauksia kaikissa itsearviointikyselyissä.
|
Esitesti (0 viikkoa) - jälkitesti (6 viikkoa)
|
|
Sitoutumisen toteuttamiskelpoisuus arvioituna CA-selviytyjä-hoitajadyadin määrällä, jotka alkavat interventioon ja suorittavat vähintään 4/6 interventiosessioista.
Aikaikkuna: Esitesti (0 viikkoa) - jälkitesti (6 viikkoa)
|
Sitoutumisen toteutettavuutta arvioitiin mittaamalla niiden aivoverenkiertohäiriöstä selviytyneiden ja heidän omaishoitajiensa pariskuntien määrää, jotka aloittavat interventiohjelman ja noudattavat sitä suorittamalla vähintään 4 kuudesta interventiotapaamisesta.
|
Esitesti (0 viikkoa) - jälkitesti (6 viikkoa)
|
|
Terapeutin sitoutumista arvioitiin osuudella 9:stä satunnaisesti valitusta istunnosta, joissa tutkimuskliinikko toteutti täysin kaiken keskeisen istunnon sisällön.
Aikaikkuna: Esitesti (0 viikkoa) - jälkitesti (6 viikkoa)
|
Sessioiden määrä, joissa terapeutti noudatti 100-prosenttisesti hoitomanuaalia.
Tutkimuskoordinaattori kuunteli 9 satunnaista RT-CA-sessiota ja tunnisti tarkistuslistan avulla, noudattiko tutkimuskliinikko täysin kunkin istunnon sisältöä toteuttamalla jokaisen istunnon keskeisen osa-alueen.
|
Esitesti (0 viikkoa) - jälkitesti (6 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on asiakastyytyväisyyspistemäärä yli keskipisteen (7,5).
Aikaikkuna: Jälkitesti (6 viikkoa)
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat pistemäärän yli keskikohdan Asiakastyytyväisyyskysely-3:ssa (CSQ-3), joka arvioi tyytyväisyyttä ohjelmaan. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 3-12 (keskikohta 7,5); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Jälkitesti (6 viikkoa)
|
|
Uskottavuus ja odotukset arvioitu yksilöiden lukumäärällä, jotka saavat pistemäärän yli keskipisteen kustakin Uskottavuus- ja Odotuskykylomakkeen ala-asteikon osalta
Aikaikkuna: Esitesti (0 viikkoa)
|
Henkilöiden määrä, jotka saavat yli puolivälin pistemäärän Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) -kyselyn kullakin alaskaalalla.
CEQ arvioi kahdella alaskaalalla osallistujien käsityksiä siitä, että ohjelma on looginen (uskottavuus) ja heidän odotuksiaan siitä, että osallistuminen johtaisi parannuksiin (odotukset).
Uskottavuuden alaskaalan pisteet vaihtelevat välillä 3-27 (keskipiste 15) ja odotusten tekijän pisteet välillä 3-31 (keskipiste 17); korkeammat pisteet kullakin osoittavat suurempaa uskottavuutta ja odotuksia.
|
Esitesti (0 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiitollisuuskyselylomake kuusi tuotetta
Aikaikkuna: Esitesti (0 viikkoa), jälkitesti (6 viikkoa)
|
Mittaa osallistujan kiitollisuutta.
Jokainen esine on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 6-42.
Korkeammat pisteet osoittavat kiitollisempaa asennetta.
|
Esitesti (0 viikkoa), jälkitesti (6 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen muutos Hospital Depression and Anxiety Scale -kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Esitesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
Arvioi lääketieteellisten potilaiden tunne-elämän häiriöitä; kokonaisskala vaihtelee 0-42, korkeammat pisteet edustavat pahempaa häiriötä.
Negatiivinen keskimääräinen muutos kokonaispisteissä tarkoittaa, että tunne-elämän häiriö parani.
|
Esitesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen muutos Post-Traumaattisen Stressihäiriön Tarkistuslista - 5 kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Esitesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
20-kohdainen kysely, joka mittaa post-traumaattisen stressihäiriön oireita.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta ja voimakkuutta.
Negatiivinen muutos kokonaispistemäärässä edustaa oireiden parantumista.
|
Esitesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen muutos The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised -kokonaisarvosanoissa
Aikaikkuna: Esitesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
Mittaa dispositiivista mindfulnessia, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 12–48, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
Positiivinen keskiarvon muutos kokonaisarvossa heijasti lisääntynyttä dispositiivista mindfulnessia.
|
Esitesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen muutos Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease -sosiaalisen tuen inventaarin kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Esitesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
7-kohdainen mittari, joka arvioi koettua sosiaalista tukea.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.
Kokonaispisteet vaihtelevat 8–34 välillä.
Positiivinen keskiarvon muutos kokonaispisteissä osoittaa koetun sosiaalisen tuen lisääntymistä.
|
Esitesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen muutos MOCS-A-kyselyn (Measure of Current Status Part A) keskiarvopisteessä.
Aikaikkuna: Esitesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
Arvioi kykyä harjoittaa terveitä selviytymistaitoja (esim. rentoutuminen, sosiaalinen tuki, mukautuva ajattelu).
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa kykyä tunnistaa stressiä ja selviytyä siitä.
Pisteet keskiarvoidaan ja vaihtelevat välillä 0-4.
Positiivinen muutos MOCS-A-keskiarvossa osoittaa parannusta selviytymiskyvyssä.
|
Esitesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen muutos Maailman terveysjärjestön lyhyen elämänlaatu-ala-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Ennakkotesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
26-kohtainen mittari, joka arvioi elämänlaatua neljällä alueella: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua kaikilla alueilla.
Pisteet kullakin alueella vaihtelevat 4:stä 20:een.
Pisteet arvioitiin ennen testiä ja testin jälkeen; positiivinen keskimääräinen muutos pisteissä kullakin alueella osoittaa parantunutta elämänlaatua.
|
Ennakkotesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen muutos Dyadic Relationship Scale -alakokonaisuuksissa
Aikaikkuna: Esitesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
Kysely, joka arvioi kahden suhteen jäsenen käsityksiä kaksinkertaisista vuorovaikutuksista.
Hoitajan versio on 11 kohdetta ja potilaan versio on 10 kohdetta.
Pisteet lasketaan kahdelle alasivustolle: kaksinkertainen jännitys (pisteet vaihtelevat 0-15) ja positiiviset vuorovaikutukset (pisteet vaihtelevat 0-18).
Matalammat pisteet kaksinkertaisen jännityksen alasivustolla ja korkeammat pisteet positiivisten vuorovaikutusten alasivustolla osoittavat vähemmän suhteellisia stressitekijöitä ja enemmän suhteen positiivisia näkökohtia.
|
Esitesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen muutos Dyadic Coping Inventory -alaskaalojen arvoissa
Aikaikkuna: Ennakkotesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
Mittaa parin viestinnän koettua laatua ja kykyä käyttää mukautuvia parikäsittelytaitoja. Alaskaalit lasketaan yhteen kokonaisalaskaalipisteeksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa viestintälaatua ja/tai käsittelyä. Itsestä välitetty stressi mittaa, kuinka hyvin henkilö itse välittää stressiä kumppanilleen. Alue 4-20. Kumppanista välitetty stressi mittaa, kuinka hyvin henkilön kumppani kommunikoi omasta stressistään. Alue 4-20. Kumppanin tarjoama tukevu käsittely mittaa kumppanin tarjoaman emotionaalisen ja/tai ongelmalähtöisen tuen laatua. Alue 5-25. Kumppanin negatiivinen parikäsittely mittaa sitä, missä määrin kumppani käyttää vihamielisiä, ristiriitaisia ja pinnallisia toimia/sanoja, joilla on haitallisia aikeita. Alue 4-20. Yhteinen käsittely mittaa sitä, missä määrin parit toimivat yhdessä hallitakseen stressiä. Alue 5-25. Parikäsittelyn arviointi mittaa käsitystä parin käsittelylähestymistavan laadusta. Alue 2-10. |
Ennakkotesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
|
Keskiarvoinen muutos sovelletun mindfulness-asteikon kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Esitesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
15-kysymyksinen kysely, joka mittaa osallistujien mindfulnessin käyttöä stressitekijöitä kohdatessaan.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 60:een, korkeammat pisteet osoittavat laajempaa mindfulness-käytäntöjen hyödyntämistä.
|
Esitesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen muutos valmiusskaalan kokonaisarvosanoissa hoitotehtävissä
Aikaikkuna: Esitesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
Hoitajille tämä asteikko mittaa hoitajan valmiutta huolehtia selviytyjästä.
Tässä tutkimuksessa selviytyjille osallistujille mukailimme kieltä mittaamaan valmiutta huolehtia itsestään.
Pisteet vaihtelevat 0–32:n välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua valmiutta hoitotehtäviin (hoitajille) tai selviytymiseen (selviytyjille).
|
Esitesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen muutos elämän tarkoituksen kyselyn ala-asteikoissa
Aikaikkuna: Ennakkotesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
10 kohdetta, jotka mittaavat merkityksen ja tarkoituksen läsnäoloa elämässä.
Arvioi kahta ulottuvuutta: läsnäolo ja etsintä.
Kohteet arvioidaan 7-portaisella asteikolla arvosta 1 (Ehdottomasti Epätosi) arvoon 7 (Ehdottomasti Tosi).
Sekä merkityksen läsnäolon että merkityksen etsinnän ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 5–35.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa läsnäoloa ja etsintää.
|
Ennakkotesti (0 viikkoa), Jälkitesti (6 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Esitesti (0 viikkoa), jälkitesti (6 viikkoa)
|
10-osainen järjestysasteikko, joka mittaa toiminnallista riippumattomuutta henkilökohtaisen hoidon ja liikkuvuuden aloilla.
Erityisesti se mittaa itsehoitoa, siirtoja ja liikkumista.
|
Esitesti (0 viikkoa), jälkitesti (6 viikkoa)
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Esitesti (0 viikkoa), jälkitesti (6 viikkoa)
|
Arvioi vamman astetta neurologisen vamman jälkeen asteikolla 0-6. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
|
Esitesti (0 viikkoa), jälkitesti (6 viikkoa)
|
|
Kognitiivisen tilan puhelinhaastattelu 40
Aikaikkuna: Esitesti (0 viikkoa), jälkitesti (6 viikkoa)
|
Kognitiivinen seulontaarviointi puhelimitse.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Esitesti (0 viikkoa), jälkitesti (6 viikkoa)
|
|
Aivojen suorituskyvyn luokkaasteikko
Aikaikkuna: Esitesti (0 viikkoa), jälkitesti (6 viikkoa)
|
Arvioi sydänpysähdyspotilaan neurologisen toiminnan pysähdyksen jälkeen.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een. 1 osoittaa hyvää aivotoimintaa ja 5 aivokuolemaa.
|
Esitesti (0 viikkoa), jälkitesti (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander M Presciutti, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P001877
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .