- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06517394
Offener Pilotversuch eines Geist-Körper-Programms für Überlebende eines Herzstillstands und ihre Betreuer
Offener Pilotversuch eines dyadischen Geist-Körper-Programms für Überlebende eines Herzstillstands und ihre Betreuer: Gemeinsame Genesung nach einem Herzstillstand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, unsere vorgeschlagene Intervention „Gemeinsam erholen nach Herzstillstand“ (RT-CA) durch ein offenes Pilotprojekt zu verfeinern. Die Ermittler werden einen offenen Pilotversuch der Intervention durchführen (N=5 Dyaden; insgesamt 10 Teilnehmer), um die anfängliche Durchführbarkeit und Akzeptanz anhand von Austrittsinterviews und Pre-Post-Bewertungen zu bewerten.
Das offene Pilotprojekt wird auf Intensivstationen und Intensivstationen des Massachusetts General Hospital durchgeführt. Studienärzte werden 6 30-minütige Sitzungen der Intervention durchführen (am Krankenbett oder per Zoom/Telefon, je nach Präferenz und Zugang des Teilnehmers). Alle Teilnehmer werden die Maßnahmen zu Beginn und nach Abschluss des Programms (6 Wochen) abschließen. Nach Abschluss des Programms führen die Teilnehmer ein Abschlussgespräch, in dem sie Feedback zur Intervention geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Außerklinischer oder stationärer CA-Überlebender (muss in der elektronischen Krankenakte eine neue Diagnose „Herzstillstand“ aus dem Index-Krankenhausaufenthalt mit dokumentiertem Pulsverlust haben) mit einer identifizierten Pflegekraft (identifiziert durch den Überlebenden, der die primäre emotionale Quelle darstellt). und funktionale Unterstützung)
- Erzielen Sie in der Kurzform des Mini-Mental-State-Examens eine Punktzahl von ≥4
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an einer hybriden Präsenz-/Live-Video- oder Telefonintervention
- Englisch sprechende Erwachsene ab 18 Jahren
- Mindestens ein Mitglied der Dyade befürwortet eine klinisch signifikante emotionale Belastung während des Screenings (>7 auf den Subskalen der Krankenhausangst- und Depressionsskala).
Ausschlusskriterien:
1. Aktive Psychose, Manie, Substanzabhängigkeit oder Selbstmordabsicht oder -plan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Dyaden nehmen an sechs 30-minütigen, kompetenzbasierten Sitzungen teil.
Die Sitzungen umfassen auch die Bereitstellung vorausschauender Anleitungen und Ressourcen zur Bewältigung von Herzstillstand-spezifischen Stressfaktoren.
Ein klinischer Psychologe wird alle Sitzungen durchführen.
Das Hauptziel der Intervention besteht darin, Dyaden Resilienzfähigkeiten und Ressourcen zu vermitteln, um emotionalen Stress zu reduzieren und chronischem Stress vorzubeugen.
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Durch die Intervention werden Dyaden Resilienzfähigkeiten (Achtsamkeit, Bewältigung usw.) vermittelt und vorausschauende Anleitung und Ressourcen zur Bewältigung von Stressfaktoren bereitgestellt, die für einen Herzstillstand spezifisch sind.
Diese Sitzungen finden persönlich oder über Zoom/Telefon statt, je nach Präferenz des Teilnehmers und Zugang zur Technologie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsmachbarkeit bewertet anhand der Anzahl eingeschriebener berechtigter Dyaden
Zeitfenster: 0 Wochen
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Anteil der berechtigten CA-Überlebender-Betreuer-Paare, die sich an der Intervention beteiligen, unter denen, die in die Studie aufgenommen werden.
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0 Wochen
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Bewertung der Durchführbarkeit anhand der Anzahl der Teilnehmer ohne fehlende Messwerte in allen Selbstauskunftsfragebögen.
Zeitfenster: Vor dem Test (0 Wochen) bis nach dem Test (6 Wochen)
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Die Durchführbarkeit der Bewertung wurde anhand der Anzahl der einzelnen Teilnehmer (nicht Dyaden) beurteilt, bei denen in allen Selbstauskunftsfragebögen keine Messwerte fehlen.
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Vor dem Test (0 Wochen) bis nach dem Test (6 Wochen)
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Adhärenz-Machbarkeit bewertet durch die Anzahl der CA-Überlebenden-Pflegekraft-Dyaden, die mit der Intervention beginnen und mindestens 4 von 6 Interventionssitzungen absolvieren.
Zeitfenster: Vor dem Test (0 Wochen) bis nach dem Test (6 Wochen)
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Die Durchführbarkeit der Adhärenz wurde anhand der Anzahl der CA-Überlebenden-Pflegekraft-Dyaden bewertet, die mit der Intervention beginnen und diese einhalten, indem sie mindestens 4 von 6 Interventionssitzungen absolvieren.
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Vor dem Test (0 Wochen) bis nach dem Test (6 Wochen)
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Die Therapeutentreue wurde anhand des Anteils von 9 zufällig ausgewählten Sitzungen bewertet, in denen der Studienkliniker alle wesentlichen Sitzungsinhalte vollständig vermittelte.
Zeitfenster: Vor dem Test (0 Wochen) bis nach dem Test (6 Wochen)
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Anzahl der Sitzungen, in denen der Therapeut zu 100 % dem Behandlungsmanual folgte.
Der Studienkoordinator hörte sich 9 zufällige RT-CA-Sitzungen an und ermittelte mithilfe einer Checkliste, ob der Studienkliniker vollständig dem Inhalt jeder Sitzung folgte, indem er jede Schlüsselkomponente der Sitzung vermittelte.
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Vor dem Test (0 Wochen) bis nach dem Test (6 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit Kundenzufriedenheitswert über dem Mittelpunkt (7,5).
Zeitfenster: Nachtest (6 Wochen)
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Der Anteil der Teilnehmer, die beim Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ-3) über den Mittelpunkt hinaus punkten konnten, welcher die Zufriedenheit mit einem Programm bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 3-12 (Mittelpunkt 7,5); höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
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Nachtest (6 Wochen)
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Glaubwürdigkeit und Erwartung, bewertet anhand der Anzahl der Personen, die in jeder Subskala des Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogens über den Mittelpunkt hinaus punkten
Zeitfenster: Vor-Test (0 Wochen)
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Anzahl der Personen, die über den Mittelpunkt in jeder Subskala des Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) liegen.
Durch zwei Subskalen bewertet der CEQ die Wahrnehmung der Teilnehmer, dass ein Programm logisch ist (Glaubwürdigkeit), und ihre Erwartung, dass die Teilnahme zu Verbesserungen führen würde (Erwartung).
Die Werte auf der Glaubwürdigkeits-Subskala reichen von 3-27 (Mittelpunkt 15) und die Werte auf dem Erwartungsfaktor reichen von 3-31 (Mittelpunkt 17); höhere Werte bei jedem zeigen eine größere Glaubwürdigkeit und Erwartung an.
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Vor-Test (0 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Item-Formular für einen Dankbarkeitsfragebogen
Zeitfenster: Vortest (0 Wochen), Nachtest (6 Wochen)
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Misst die Dankbarkeitsbereitschaft des Teilnehmers.
Jeder Artikel wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet.
Die Punkte liegen zwischen 6 und 42.
Höhere Werte weisen auf eine dankbarere Einstellung hin.
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Vortest (0 Wochen), Nachtest (6 Wochen)
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Mittlere Veränderung des Gesamtscores der Hospital Anxiety and Depression Scale.
Zeitfenster: Voruntersuchung (0 Wochen), Nachuntersuchung (6 Wochen)
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Bewertet emotionalen Stress bei medizinischen Patienten; die Gesamtskala reicht von 0-42, höhere Werte stehen für stärkeren Stress.
Eine negative mittlere Veränderung des Gesamtwerts bedeutet, dass sich der emotionale Stress verbessert hat.
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Voruntersuchung (0 Wochen), Nachuntersuchung (6 Wochen)
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Mittlere Veränderung des Gesamtscores der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste - 5.
Zeitfenster: Voruntersuchung (0 Wochen), Nachuntersuchung (6 Wochen)
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20-Punkte-Fragebogen, der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung misst.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere und Intensität der Symptome hinweisen.
Eine negative Veränderung der Gesamtpunktzahl stellt eine Verbesserung der Symptome dar.
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Voruntersuchung (0 Wochen), Nachuntersuchung (6 Wochen)
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Mittlere Veränderung im Gesamtscore der überarbeiteten kognitiven und affektiven Achtsamkeitsskala
Zeitfenster: Vor-Test (0 Wochen), Nach-Test (6 Wochen)
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Misst dispositionelle Achtsamkeit, Gesamtwerte liegen zwischen 12-48, höhere Werte spiegeln höhere Achtsamkeitsniveaus wider.
Eine positive mittlere Veränderung des Gesamtwerts spiegelte eine erhöhte dispositionelle Achtsamkeit wider.
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Vor-Test (0 Wochen), Nach-Test (6 Wochen)
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Mittlere Veränderung im Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Social Support Inventory Gesamtscore
Zeitfenster: Vorher-Test (0 Wochen), Nachher-Test (6 Wochen)
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7-Item-Messinstrument, das wahrgenommene soziale Unterstützung bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Unterstützung hin.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 8 und 34.
Eine positive mittlere Veränderung des Gesamtwerts deutet auf eine Zunahme der wahrgenommenen sozialen Unterstützung hin.
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Vorher-Test (0 Wochen), Nachher-Test (6 Wochen)
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Mittlere Veränderung des durchschnittlichen MOCS-A-Werts (Measure of Current Status Teil A).
Zeitfenster: Prätest (0 Wochen), Posttest (6 Wochen)
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Bewertet die Fähigkeit, eine Reihe gesunder Bewältigungsstrategien anzuwenden (z.B. Entspannung, soziale Unterstützung, adaptives Denken).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Fähigkeit hin, Stress zu erkennen und damit umzugehen.
Die Werte werden gemittelt und liegen im Bereich von 0-4.
Eine positive Veränderung des durchschnittlichen MOCS-A-Werts deutet auf Verbesserungen der Bewältigungsfähigkeiten hin.
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Prätest (0 Wochen), Posttest (6 Wochen)
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Mittlere Veränderung der WHO-QOL-BREF-Subskalenwerte
Zeitfenster: Vor-Test (0 Wochen), Nach-Test (6 Wochen)
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26-Punkte-Messinstrument zur Bewertung der Lebensqualität in vier Bereichen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität in allen Bereichen hin.
Die Werte in jedem Bereich liegen zwischen 4 und 20.
Die Werte wurden vor und nach dem Test ermittelt; eine positive mittlere Veränderung in jedem Bereich deutet auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
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Vor-Test (0 Wochen), Nach-Test (6 Wochen)
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Mittlere Veränderung in den Subskalen der Dyadic Relationship Scale
Zeitfenster: Vor-Test (0 Wochen), Nach-Test (6 Wochen)
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Fragebogen, der die Wahrnehmungen dyadischer Interaktionen von beiden Mitgliedern der Beziehung erfasst.
Die Pflegepersonenversion umfasst 11 Items und die Patientenversion 10 Items.
Die Werte werden für zwei Subskalen berechnet: dyadische Belastung (Wertebereich 0–15) und positive Interaktionen (Wertebereich 0–18).
Niedrigere Werte auf der Subskala für dyadische Belastung und höhere Werte auf der Subskala für positive Interaktionen deuten auf weniger Beziehungsstressoren und mehr positive Aspekte der Beziehung hin.
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Vor-Test (0 Wochen), Nach-Test (6 Wochen)
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Mittlere Veränderung der Dyadic Coping Inventory Subskalen
Zeitfenster: Prätest (0 Wochen), Post-Test (6 Wochen)
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Misst die wahrgenommene Qualität der Kommunikation des Dyaden und die Kompetenz in der Anwendung adaptiver dyadischer Bewältigungsstrategien. Die Subskalen werden für einen Gesamt-Subskalen-Score summiert. Höhere Werte weisen auf eine höhere Kommunikationsqualität und/oder bessere Bewältigung hin. Von sich selbst kommunizierter Stress misst, wie gut Stress von sich selbst an den Partner kommuniziert wird. Bereich 4-20. Vom Partner kommunizierter Stress misst, wie gut der Partner über seinen Stress kommuniziert. Bereich 4-20. Unterstützende Bewältigung durch den Partner misst die Qualität der emotionalen und/oder problemfokussierten Unterstützung durch den Partner. Bereich 5-25. Negative dyadische Bewältigung durch den Partner misst das Ausmaß, in dem der Partner feindselige, ambivalente und oberflächliche Handlungen/Worte verwendet, die schädliche Absichten haben. Bereich 4-20. Gemeinsame Bewältigung misst das Ausmaß, in dem Dyaden zusammenarbeiten, um Stress zu bewältigen. Bereich 5-25. Bewertung der dyadischen Bewältigung misst die Wahrnehmung der Qualität des Bewältigungsansatzes der Dyade. Bereich 2-10. |
Prätest (0 Wochen), Post-Test (6 Wochen)
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Mittlere Veränderung im Gesamtscore der Applied Mindfulness Scale.
Zeitfenster: Vor-Test (0 Wochen), Nach-Test (6 Wochen)
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15-Punkte-Fragebogen, der misst, wie Teilnehmer Achtsamkeit bei der Bewältigung von Stressfaktoren einsetzen.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte eine stärkere Anwendung von Achtsamkeitspraktiken anzeigen.
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Vor-Test (0 Wochen), Nach-Test (6 Wochen)
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Mittlere Veränderung im Gesamtwert der Skala zur Vorbereitung auf die Pflege
Zeitfenster: Voruntersuchung (0 Wochen), Nachuntersuchung (6 Wochen)
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Für Pflegende misst diese Skala die Vorbereitung der Pflegeperson auf die Betreuung des Überlebenden.
In dieser Studie haben wir für überlebende Teilnehmer die Sprache angepasst, um die Vorbereitung auf die Selbstfürsorge zu messen.
Die Werte reichen von 0 bis 32. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Bereitschaft zur Pflege (für Pflegende) oder zum Überleben (für Überlebende) hin.
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Voruntersuchung (0 Wochen), Nachuntersuchung (6 Wochen)
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Mittlere Veränderung in den Subskalen des Fragebogens zur Bedeutung im Leben
Zeitfenster: Vor-Test (0 Wochen), Nach-Test (6 Wochen)
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10 Items, die die Präsenz von Sinn und Zweck im Leben messen.
Bewertet zwei Dimensionen: Präsenz und Suche.
Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (Absolut Unwahr) bis 7 (Absolut Wahr) bewertet.
Die Subskalenwerte für sowohl Präsenz von Sinn als auch Suche nach Sinn reichen von 5-35.
Höhere Werte zeigen eine größere Präsenz und Suche an.
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Vor-Test (0 Wochen), Nach-Test (6 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Barthel-Index
Zeitfenster: Vortest (0 Wochen), Nachtest (6 Wochen)
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Eine 10-Punkte-Ordinalskala, die die funktionale Unabhängigkeit in den Bereichen Körperpflege und Mobilität misst.
Insbesondere werden Selbstpflege, Transfers und Fortbewegung gemessen.
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Vortest (0 Wochen), Nachtest (6 Wochen)
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Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Vortest (0 Wochen), Nachtest (6 Wochen)
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Bewertet den Grad der Behinderung nach einer neurologischen Verletzung auf einer Skala von 0 bis 6. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
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Vortest (0 Wochen), Nachtest (6 Wochen)
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Telefoninterview zum kognitiven Status 40
Zeitfenster: Vortest (0 Wochen), Nachtest (6 Wochen)
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Die Beurteilung des kognitiven Screenings erfolgt telefonisch.
Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
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Vortest (0 Wochen), Nachtest (6 Wochen)
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Kategorieskala für die Gehirnleistung
Zeitfenster: Vortest (0 Wochen), Nachtest (6 Wochen)
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Beurteilt die neurologischen Funktionen des Patienten mit Herzstillstand nach dem Herzstillstand.
Die Skala reicht von 1 bis 5. 1 weist auf eine gute Gehirnleistung und 5 auf Hirntod hin.
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Vortest (0 Wochen), Nachtest (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander M Presciutti, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P001877
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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