- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06517394
Otevřená pilotní zkouška programu mysli a těla pro osoby, které přežily srdeční zástavu, a jejich pečovatele
Otevřená pilotní zkouška Dyadického programu mysl-tělo pro osoby, které přežily srdeční zástavu, a jejich pečovatele: Společné zotavení po srdeční zástavě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je upřesnit námi navrhovanou intervenci Společné zotavení po srdeční zástavě (RT-CA) prostřednictvím otevřeného pilotního projektu. Vyšetřovatelé poskytnou otevřený pilotní test intervence (N=5 dyád; celkem 10 účastníků), aby vyhodnotili počáteční proveditelnost a přijatelnost pomocí výstupních rozhovorů a hodnocení pre-post.
Otevřený pilotní projekt se bude konat na jednotkách intenzivní péče Massachusetts General Hospital a na odděleních oddělení. Lékaři studie provedou 6, 30minutové sezení intervence (u lůžka nebo na zoomu/telefonu, v závislosti na preferenci a přístupu účastníka). Všichni účastníci dokončí měření na začátku a po dokončení programu (6 týdnů). Po dokončení programu se účastníci zapojí do výstupního rozhovoru, kde poskytnou zpětnou vazbu k intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přeživší mimonemocniční nebo hospitalizační CA (musí mít v elektronickém lékařském záznamu novou diagnózu „zástava srdce“ z indexové hospitalizace s dokumentovanou ztrátou pulsu) s identifikovaným pečovatelem (identifikován pozůstalým, který je jejich primárním zdrojem emocionálních a funkční podpora)
- Skóre ≥4 v krátké formě zkoušky Mini Mental State
- Schopnost a ochota podílet se na hybridním osobním/živém videu nebo po telefonu
- Anglicky mluvící dospělí, 18 let nebo starší
- Alespoň jeden člen dyády podporuje klinicky významný emoční stres během screeningu (>7 na subškálách Hospital Anxiety and Depression Scale)
Kritéria vyloučení:
1. Aktivní psychóza, mánie, závislost na látkách nebo sebevražedný úmysl nebo plán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Dyády se zúčastní 6 30minutových lekcí založených na dovednostech.
Zasedání budou také zahrnovat poskytování předběžných pokynů a zdrojů pro zvládání stresorů specifických pro srdeční zástavu.
Všechna sezení povede klinický psycholog.
Hlavním cílem intervence je poskytnout dyadám dovednosti a zdroje odolnosti ke snížení emočního stresu a prevenci chronického stresu.
|
Intervence naučí dovednosti odolnosti (všímavost, zvládání atd.) dyády a poskytovatele předvídavého vedení a zdrojů pro zvládání stresorů specifických pro srdeční zástavu.
Tyto sezení budou probíhat osobně nebo na Zoom/telefon, v závislosti na preferencích účastníka a přístupu k technologii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení proveditelnosti náboru podle počtu zapojených vhodných dvojic
Časové okno: 0 týdnů
|
Podíl způsobilých dvojic přeživších rakoviny a pečovatelů, kteří se zapojí do intervence, mezi těmi, kteří projdou výběrovým řízením do studie.
|
0 týdnů
|
|
Posouzení proveditelnosti hodnoceno podle počtu účastníků bez chybějících měření ve všech dotaznících vyplněných samostatně.
Časové okno: Předtestováno (0 týdnů) až poté po testu (6 týdnů)
|
Uskutečnitelnost hodnocení byla posouzena podle počtu jednotlivých účastníků (nikoli dvojic), u kterých nechybí žádná měření ve všech sebeposuzovacích dotaznících.
|
Předtestováno (0 týdnů) až poté po testu (6 týdnů)
|
|
Posouzení proveditelnosti adherence na základě počtu dvojic pacient-péčovatel po CA, které zahájí intervenci a dokončí alespoň 4 z 6 intervenčních sezení.
Časové okno: Předtest (0 týdnů) až poté po testu (6 týdnů)
|
Proveditelnost adherence byla hodnocena počtem párů přeživších po CA a pečovatelů, kteří začnou s intervencí a dodržují ji dokončením alespoň 4 z 6 intervenčních sezení.
|
Předtest (0 týdnů) až poté po testu (6 týdnů)
|
|
Věrnost terapeuta hodnocena podílem 9 náhodně vybraných sezení, ve kterých klinický pracovník studie plně poskytl veškerý klíčový obsah sezení.
Časové okno: Před testem (0 týdnů) až po testu (6 týdnů)
|
Počet sezení, při kterých terapeut dodržel 100% léčebného manuálu.
Koordinátor studie vyslechl 9 náhodných RT-CA sezení a pomocí kontrolního seznamu identifikoval, zda se klinik studie plně držel obsahu každého sezení tím, že předal každou klíčovou složku sezení.
|
Před testem (0 týdnů) až po testu (6 týdnů)
|
|
Počet účastníků s hodnocením spokojenosti klienta vyšším než střední hodnota (7,5).
Časové okno: Po testu (6 týdnů)
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre nad střední hodnotou v Dotazníku spokojenosti klienta-3 (CSQ-3), který hodnotí spokojenost s programem.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 3-12 (střední hodnota 7,5); vyšší skóre indikuje větší spokojenost.
|
Po testu (6 týdnů)
|
|
Důvěryhodnost a očekávání hodnocené počtem jedinců, kteří dosáhnou nadprůměrného skóre v každé dílčí škále Dotazníku důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: Předtest (0 týdnů)
|
Počet jedinců, kteří dosáhnou skóre nad střední hodnotu na každé podškále Dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ).
CEQ prostřednictvím dvou podškal hodnotí vnímání účastníků, že program je logický (důvěryhodný), a jejich očekávání, že účast povede ke zlepšením (očekávání).
Skóre na podškále důvěryhodnosti se pohybuje v rozmezí 3-27 (střední hodnota 15) a skóre na faktoru očekávání v rozmezí 3-31 (střední hodnota 17); vyšší skóre na každé z nich indikuje větší důvěryhodnost a očekávání.
|
Předtest (0 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář šesti položek dotazníku vděčnosti
Časové okno: Před testem (0 týdnů), po testu (6 týdnů)
|
Měří vděčnost účastníka.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici.
Skóre se pohybuje od 6 do 42.
Vyšší skóre ukazuje na vděčnější povahu.
|
Před testem (0 týdnů), po testu (6 týdnů)
|
|
Průměrná změna celkového skóre v Škále deprese a úzkosti v nemocničním prostředí.
Časové okno: Předtest (0 týdnů), Post-test (6 týdnů)
|
Posuzuje emocionální tíseň u pacientů v lékařské péči; celková škála se pohybuje od 0 do 42, vyšší skóre znamená horší tíseň.
Negativní průměrná změna celkového skóre znamená, že se emocionální tíseň zlepšila.
|
Předtest (0 týdnů), Post-test (6 týdnů)
|
|
Průměrná změna celkového skóre Kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu - 5.
Časové okno: Předtest (0 týdnů), Potest (6 týdnů)
|
20položkový dotazník měřící příznaky posttraumatické stresové poruchy.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre poukazuje na větší závažnost a intenzitu příznaků.
Negativní změna celkového skóre představuje zlepšení příznaků.
|
Předtest (0 týdnů), Potest (6 týdnů)
|
|
Průměrná změna celkového skóre Revidované škály kognitivní a afektivní všímavosti
Časové okno: Předtest (0 týdnů), Potest (6 týdnů)
|
Měří dispoziční všímavost, celkové skóre se pohybuje od 12 do 48, vyšší hodnoty odrážejí vyšší úrovně všímavosti.
Pozitivní průměrná změna v celkovém skóre odrážela zvýšenou dispoziční všímavost.
|
Předtest (0 týdnů), Potest (6 týdnů)
|
|
Průměrná změna celkového skóre v dotazníku sociální podpory Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease
Časové okno: Předtest (0 týdnů), Potest (6 týdnů)
|
7položková škála, která hodnotí vnímanou sociální podporu.
Vyšší skóre naznačuje větší sociální podporu.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 34.
Pozitivní průměrná změna celkového skóre ukazuje na zvýšení vnímané sociální podpory.
|
Předtest (0 týdnů), Potest (6 týdnů)
|
|
Průměrná změna v průměrném skóre Měření aktuálního stavu část A (MOCS-A).
Časové okno: Předtest (0 týdnů), Post-test (6 týdnů)
|
Posuzuje schopnost zapojit se do řady zdravých zvládacích dovedností (např. relaxace, sociální podpora, adaptivní myšlení).
Vyšší skóre naznačuje silnější schopnost rozpoznat stres a zvládat jej.
Skóre se průměrují a pohybují se v rozmezí 0–4.
Pozitivní změna v průměrném skóre MOCS-A ukazuje na zlepšení v zvládání.
|
Předtest (0 týdnů), Post-test (6 týdnů)
|
|
Průměrná změna skóre v krátké verzi dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Předtestové (0 týdnů), Potestové (6 týdnů)
|
26položkové měření hodnotící kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí.
Vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života ve všech oblastech.
Skóre v každé oblasti se pohybuje od 4 do 20.
Skóre byla hodnocena před a po testu; kladný průměrný změnový skóre v každé oblasti indikuje zlepšení kvality života.
|
Předtestové (0 týdnů), Potestové (6 týdnů)
|
|
Průměrná změna v subškálách Dyadic Relationship Scale
Časové okno: Před testem (0 týdnů), Po testu (6 týdnů)
|
Dotazník, který hodnotí vnímání diadických interakcí od obou členů vztahu.
Verze pro pečovatele má 11 položek a verze pro pacienta má 10 položek.
Skóre se počítá pro dvě subškály: diadická zátěž (skóre v rozmezí 0-15) a pozitivní interakce (skóre v rozmezí 0-18).
Nižší skóre v subškále diadické zátěže a vyšší skóre v subškále pozitivních interakcí naznačují méně stresorů ve vztahu a více pozitivních aspektů vztahu.
|
Před testem (0 týdnů), Po testu (6 týdnů)
|
|
Průměrná změna v subškálech Inventáře dyadického zvládání
Časové okno: Předtest (0 týdnů), Po testu (6 týdnů)
|
Měří vnímanou kvalitu komunikace dvojice a schopnost používat adaptivní dovednosti zvládání v páru. Subškály jsou sečteny pro celkové skóre subškály. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu komunikace a/nebo zvládání. Stres komunikovaný sebou samým měří, jak dobře je stres komunikován sebou samým partnerovi. Rozsah 4-20. Stres komunikovaný partnerem měří, jak dobře partner komunikuje o svém stresu. Rozsah 4-20. Podpůrné zvládání poskytované partnerem měří kvalitu emocionální a/nebo problémově orientované podpory poskytované partnerem. Rozsah 5-25. Negativní zvládání v páru partnerem měří míru, do jaké partner používá nepřátelské, ambivalentní a povrchní akce/slova s negativními úmysly. Rozsah 4-20. Společné zvládání měří míru, do jaké dvojice spolupracuje na zvládání stresu. Rozsah 5-25. Hodnocení zvládání v páru měří vnímání kvality přístupu dvojice ke zvládání. Rozsah 2-10. |
Předtest (0 týdnů), Po testu (6 týdnů)
|
|
Průměrná změna celkového skóre škály aplikované všímavosti.
Časové okno: Předtest (0 týdnů), Po testu (6 týdnů)
|
15položkový dotazník měřící, jak účastníci využívají mindfulness při čelení stresorům.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší využívání praktik mindfulness.
|
Předtest (0 týdnů), Po testu (6 týdnů)
|
|
Průměrná změna celkového skóre škály připravenosti na péči
Časové okno: Předtest (0 týdnů), Potest (6 týdnů)
|
Pro pečovatele tato škála měří připravenost pečovatele pečovat o přeživšího.
V této studii jsme u účastníků-přeživších upravili jazyk tak, aby měřil připravenost pečovat o sebe.
Skóre se pohybuje od 0 do 32. Vyšší skóre indikuje větší vnímanou připravenost na péči (u pečovatelů) nebo na přežití (u přeživších).
|
Předtest (0 týdnů), Potest (6 týdnů)
|
|
Průměrná změna v subškálech dotazníku smyslu života
Časové okno: Předtest (0 týdnů), Post-test (6 týdnů)
|
10 položek měřících přítomnost smyslu a účelu v životě.
Posuzuje dvě dimenze: přítomnost a hledání.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (naprosto nepravdivé) do 7 (naprosto pravdivé).
Skóre obou subškálek – přítomnost smyslu a hledání smyslu – se pohybuje v rozmezí 5–35.
Vyšší skóre indikuje větší přítomnost a intenzivnější hledání.
|
Předtest (0 týdnů), Post-test (6 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: Před testem (0 týdnů), po testu (6 týdnů)
|
Desetipoložková pořadová škála, která měří funkční nezávislost v oblastech osobní péče a mobility.
Konkrétně měří sebeobsluhu, přesuny a lokomoci.
|
Před testem (0 týdnů), po testu (6 týdnů)
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Před testem (0 týdnů), po testu (6 týdnů)
|
Hodnotí stupeň invalidity po neurologickém poranění na škále 0 až 6. Vyšší skóre značí větší postižení.
|
Před testem (0 týdnů), po testu (6 týdnů)
|
|
Telefonický rozhovor pro kognitivní stav 40
Časové okno: Před testem (0 týdnů), po testu (6 týdnů)
|
Hodnocení kognitivního screeningu prováděné po telefonu.
Nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
|
Před testem (0 týdnů), po testu (6 týdnů)
|
|
Stupnice kategorie mozkové výkonnosti
Časové okno: Před testem (0 týdnů), po testu (6 týdnů)
|
Hodnotí neurologické funkce pacienta po zástavě srdce.
Stupnice se pohybuje od 1 do 5. 1 znamená dobrý výkon mozku a 5 znamená mozkovou smrt.
|
Před testem (0 týdnů), po testu (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander M Presciutti, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P001877
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .