- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06517394
Open pilotproef van een mind-body-programma voor overlevenden van een hartstilstand en hun verzorgers
Open pilotstudie van een dyadisch mind-body-programma voor overlevenden van een hartstilstand en hun verzorgers: samen herstellen na een hartstilstand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om onze voorgestelde interventie Samen herstellen na een hartstilstand (RT-CA) te verfijnen via een open pilot. De onderzoekers zullen een open pilot van de interventie afleveren (N=5 dyaden; in totaal 10 deelnemers) om de initiële haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren met behulp van exit-interviews en pre-post assessments.
De open pilot zal plaatsvinden op de intensive care-afdelingen en step-down-eenheden van het Massachusetts General Hospital. Onderzoeksartsen zullen sessies van 6 sessies van 30 minuten van de interventie verzorgen (aan het bed of via Zoom/telefoon, afhankelijk van de voorkeur en toegang van de deelnemer). Alle deelnemers voltooien de maatregelen bij aanvang en na voltooiing van het programma (6 weken). Aan het einde van het programma zullen de deelnemers deelnemen aan een exit-interview waarin zij feedback zullen geven op de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CA-overlevende buiten het ziekenhuis of in het ziekenhuis (moet een nieuwe diagnose 'hartstilstand' hebben in het elektronisch medisch dossier van indexhospitalisatie met gedocumenteerd verlies van polsslag) met een geïdentificeerde verzorger (geïdentificeerd door de overlevende die hun primaire bron van emotionele problemen is). en functionele ondersteuning)
- Scoor ≥4 op de korte vorm van het mini-mentale staatsexamen
- Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan een hybride persoonlijke/live video- of telefooninterventie
- Engelssprekende volwassenen, 18 jaar of ouder
- Ten minste één lid van de tweetal onderschrijft klinisch significant emotioneel lijden tijdens de screening (> 7 op de subschalen van de ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Uitsluitingscriteria:
1. Actieve psychose, manie, middelenafhankelijkheid of zelfmoordintentie of -plan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Dyads nemen deel aan 6 op vaardigheden gebaseerde sessies van 30 minuten.
De sessies omvatten ook het bieden van anticiperende begeleiding en middelen om met hartstilstand-specifieke stressfactoren om te gaan.
Een klinisch psycholoog zal alle sessies verzorgen.
Het belangrijkste doel van de interventie is om tweetallen veerkrachtige vaardigheden en middelen te geven om emotionele stress te verminderen en chronische stress te voorkomen.
|
De interventie zal vaardigheden op het gebied van veerkracht (mindfulness, coping, etc.) aanleren aan dyades en aanbieders van anticiperende begeleiding en middelen om stressoren te beheersen die specifiek zijn voor een hartstilstand.
Deze sessies vinden persoonlijk of via Zoom/telefoon plaats, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer en toegang tot technologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving beoordeeld door het aantal ingeschreven geschikte dyaden
Tijdsspanne: 0 weken
|
Aandeel van in aanmerking komende overlevende-zorgverlener duo's van kankerpatiënten dat deelneemt aan de interventie onder degenen die voldoen aan de screeningscriteria voor de studie.
|
0 weken
|
|
Beoordeling van de haalbaarheid beoordeeld op basis van het aantal deelnemers zonder ontbrekende metingen op alle zelfrapportagevragenlijsten.
Tijdsspanne: Pre-test (0 weken) tot post-test (6 weken)
|
De haalbaarheid van de beoordeling werd bepaald door het aantal individuele deelnemers (niet paren) die op alle zelfrapportagevragenlijsten geen ontbrekende gegevens hebben.
|
Pre-test (0 weken) tot post-test (6 weken)
|
|
Haalbaarheid van therapietrouw beoordeeld aan de hand van het aantal overlevenden van CA-zorgverlener-dyaden dat met de interventie begint en ten minste 4 van de 6 interventiesessies voltooit.
Tijdsspanne: Pre-test (0 weken) tot post-test (6 weken)
|
De haalbaarheid van therapietrouw werd beoordeeld aan de hand van het aantal overlevenden van een hartstilstand-mantelzorger-dyades dat met de interventie start en deze volgt door ten minste 4 van de 6 interventiesessies te voltooien.
|
Pre-test (0 weken) tot post-test (6 weken)
|
|
Therapeutische Trouw Beoordeeld door het Aandeel van 9 Willekeurig Geselecteerde Sessies waarin de Studieclinicus Alle Belangrijke Sessie-inhoud Volledig Heeft Overgebracht.
Tijdsspanne: Pre-test (0 weken) tot post-test (6 weken)
|
Aantal sessies waarin de therapeut 100% conformeerde aan het behandelprotocol.
De studiecoördinator luisterde naar 9 willekeurige RT-CA-sessies en identificeerde, met behulp van een checklist, of de studieclinicus volledig conformeerde aan de inhoud van elke sessie door elk kernonderdeel van de sessie uit te voeren.
|
Pre-test (0 weken) tot post-test (6 weken)
|
|
Aantal deelnemers met een tevredenheidsscore van de cliënt hoger dan het middenpunt (7,5).
Tijdsspanne: Post-test (6 weken)
|
Het aandeel deelnemers dat boven het middenpunt scoorde op de Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ-3), die de tevredenheid met een programma beoordeelt.
Totale scores variëren van 3-12 (middenpunt 7,5); hogere scores duiden op grotere tevredenheid.
|
Post-test (6 weken)
|
|
Geloofwaardigheid en verwachting beoordeeld op basis van het aantal personen dat boven het middelpunt op elke subschaal van de Geloofwaardigheids- en Verwachtingenlijst scoort
Tijdsspanne: Voortest (0 weken)
|
Aantal personen dat boven het middenpunt scoort op elke subschaal van de Geloofwaardigheids- en Verwachtingen Vragenlijst (CEQ).
Via twee subschalen beoordeelt de CEQ de percepties van deelnemers dat een programma logisch is (geloofwaardigheid) en hun verwachting dat deelname tot verbeteringen zou leiden (verwachting).
Scores op de geloofwaardigheidssubschaal variëren van 3-27 (middenpunt 15) en scores op de verwachtingsfactor variëren van 3-31 (middenpunt 17); hogere scores op elk duiden op grotere geloofwaardigheid en verwachting.
|
Voortest (0 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dankbaarheidsvragenlijst met zes items
Tijdsspanne: Pre-test (0 weken), Post-test (6 weken)
|
Meet de dankbaarheidspositie van de deelnemer.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
Scores variëren van 6 tot 42.
Hogere scores duiden op een dankbaarder karakter.
|
Pre-test (0 weken), Post-test (6 weken)
|
|
Gemiddelde Verandering in de Totale Score van de Ziekenhuis Depressie en Angst Schaal.
Tijdsspanne: Pre-test (0 weken), Post-test (6 weken)
|
Beoordeelt emotionele distress bij medische patiënten; de totaalscore varieert van 0-42, waarbij hogere scores meer distress aangeven.
Een negatieve gemiddelde verandering in de totaalscore betekent dat de emotionele distress is verbeterd.
|
Pre-test (0 weken), Post-test (6 weken)
|
|
Gemiddelde verandering in de totale score van de Posttraumatische Stressstoornis Checklist - 5.
Tijdsspanne: Voortest (0 weken), Natest (6 weken)
|
20-item vragenlijst die symptomen van posttraumatische stressstoornis meet.
Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere ernst en intensiteit van symptomen aangeven.
Een negatieve verandering in de totaalscore vertegenwoordigt een verbetering van de symptomen.
|
Voortest (0 weken), Natest (6 weken)
|
|
Gemiddelde Verandering in de Totale Score van de Herziene Cognitieve en Affectieve Mindfulnessschaal
Tijdsspanne: Pre-test (0 weken), Post-test (6 weken)
|
Meet dispositionele mindfulness, totale scores variëren van 12-48, hogere waarden weerspiegelen hogere niveaus van mindfulness.
Een positieve gemiddelde verandering in de totale score weerspiegelde een toename in dispositionele mindfulness.
|
Pre-test (0 weken), Post-test (6 weken)
|
|
Gemiddelde verandering in Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Social Support Inventory totale score
Tijdsspanne: Voortest (0 weken), Natest (6 weken)
|
7-item meting die waargenomen sociale steun beoordeelt.
Hogere scores duiden op grotere sociale steun.
Totale scores variëren van 8 tot 34.
Een positieve gemiddelde verandering in de totaalscore wijst op toename van waargenomen sociale steun.
|
Voortest (0 weken), Natest (6 weken)
|
|
Gemiddelde verandering in de gemiddelde score van Measure of Current Status Deel A (MOCS-A).
Tijdsspanne: Voortest (0 weken), Natest (6 weken)
|
Beoordeelt het vermogen om een reeks gezonde copingvaardigheden toe te passen (bijvoorbeeld ontspanning, sociale steun, adaptief denken).
Hogere scores duiden op een sterker vermogen om stress te herkennen en ermee om te gaan.
Scores worden gemiddeld en variëren van 0-4.
Een positieve verandering in de gemiddelde MOCS-A-score duidt op verbeteringen in coping.
|
Voortest (0 weken), Natest (6 weken)
|
|
Gemiddelde Verandering in de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven-Beknopte Subschaal Scores
Tijdsspanne: Voortest (0 weken), Nates (6 weken)
|
26-item meting die de kwaliteit van leven beoordeelt over vier domeinen: fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven voor alle domeinen.
Scores in elk domein variëren van 4 tot 20.
Scores werden beoordeeld bij voor- en nameting; een positieve gemiddelde veranderingsscore in elk domein duidt op verbeterde kwaliteit van leven.
|
Voortest (0 weken), Nates (6 weken)
|
|
Gemiddelde verandering in Dyadic Relationship Scale subschalen
Tijdsspanne: Voortest (0 weken), Natest (6 weken)
|
Vragenlijst die de percepties van dyadische interacties van beide leden van de relatie beoordeelt.
De zorgverlenerversie heeft 11 items en de patiëntenversie heeft 10 items.
Scores worden berekend voor twee subschalen: dyadische spanning (scores variëren van 0-15) en positieve interacties (scores variëren van 0-18).
Lagere scores op de dyadische spanningssubschaal en hogere scores op de positieve interactiesubschaal duiden op minder relationele stressoren en meer positieve aspecten van de relatie.
|
Voortest (0 weken), Natest (6 weken)
|
|
Gemiddelde verandering in Dyadic Coping Inventory subschalen
Tijdsspanne: Pre-test (0 weken), Post-Test (6 weken)
|
Meet de ervaren kwaliteit van de communicatie van het koppel en de vaardigheid in het gebruik van adaptieve gezamenlijke copingvaardigheden. Subschalen worden opgeteld voor een totale subschaalscore. Hogere scores duiden op betere communicatiekwaliteit en/of coping. Door zichzelf gecommuniceerde stress meet hoe goed stress door zichzelf aan de partner wordt gecommuniceerd Bereik 4-20. Door de partner gecommuniceerde stress Meet hoe goed de partner communiceert over hun stress. Bereik 4-20. Ondersteunende coping geboden door de partner Meet de kwaliteit van emotionele en/of probleemgerichte ondersteuning geboden door de partner Bereik 5-25. Negatieve gezamenlijke coping door de partner Meet de mate waarin de partner vijandige, ambivalente en oppervlakkige handelingen/woorden gebruikt met schadelijke intenties. Bereik 4-20. Gezamenlijke coping Meet de mate waarin koppels samenwerken om stress te beheersen.Bereik 5-25. Evaluatie van gezamenlijke coping Meet de perceptie van de kwaliteit van de aanpak van coping door het koppel.Bereik 2-10. |
Pre-test (0 weken), Post-Test (6 weken)
|
|
Gemiddelde verandering in totale score van de toegepaste mindfulnessschaal.
Tijdsspanne: Voortest (0 weken), Natest (6 weken)
|
15-vragenlijst die meet hoe deelnemers mindfulness toepassen bij het omgaan met stressoren.
Scores variëren van 0 tot 60 waarbij hogere scores een groter gebruik van mindfulnesspraktijken aangeven.
|
Voortest (0 weken), Natest (6 weken)
|
|
Gemiddelde Verandering in Totale Score van de Voorbereidheid op Zorgverlening Schaal
Tijdsspanne: Pre-test (0 weken), Post-test (6 weken)
|
Voor zorgverleners meet deze schaal hun voorbereidheid om voor de overlever te zorgen.
In deze studie hebben we voor deelnemers die overlevers zijn de taal aangepast om de voorbereiding om voor zichzelf te zorgen te meten.
Scores variëren van 0 tot 32. Hogere scores duiden op een groter ervaren gereedheid voor zorgverlening (voor zorgverleners) of voor overleving (voor overlevers).
|
Pre-test (0 weken), Post-test (6 weken)
|
|
Gemiddelde Verandering in Betekenis in Leven Vragenlijst Subschalen
Tijdsspanne: Pre-test (0 weken), Post-test (6 weken)
|
10 items die de aanwezigheid van zin en doel in het leven meten.
Beoordeelt twee dimensies: aanwezigheid en zoektocht.
Items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (Absoluut Onwaar) tot 7 (Absoluut Waar).
Zowel de subschaalscores voor aanwezigheid van zin als zoektocht naar zin variëren van 5-35.
Hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid en zoektocht.
|
Pre-test (0 weken), Post-test (6 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Pre-test (0 weken), Post-test (6 weken)
|
Een ordinale schaal met 10 items die functionele onafhankelijkheid meet op het gebied van persoonlijke verzorging en mobiliteit.
Concreet meet het zelfzorg, transfers en voortbeweging.
|
Pre-test (0 weken), Post-test (6 weken)
|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Pre-test (0 weken), Post-test (6 weken)
|
Beoordeelt de mate van invaliditeit na een neurologisch letsel op een schaal van 0 tot 6. Hogere scores duiden op een grotere invaliditeit.
|
Pre-test (0 weken), Post-test (6 weken)
|
|
Telefonisch interview voor cognitieve status 40
Tijdsspanne: Pre-test (0 weken), Post-test (6 weken)
|
Cognitieve screeningsbeoordeling via de telefoon.
Lagere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis.
|
Pre-test (0 weken), Post-test (6 weken)
|
|
Cerebrale prestatiecategorieschaal
Tijdsspanne: Pre-test (0 weken), Post-test (6 weken)
|
Beoordeelt het neurologische functioneren van de patiënt na een hartstilstand.
De schaal loopt van 1 tot 5. 1 duidt op goede hersenprestaties en 5 duidt op hersendood.
|
Pre-test (0 weken), Post-test (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander M Presciutti, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P001877
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .