- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06517394
Åpen pilotforsøk av et sinn-kropp-program for overlevende hjertestans og deres omsorgspersoner
Åpen pilotforsøk av et dyadisk sinn-kroppsprogram for overlevende hjertestans og deres omsorgspersoner: å komme seg sammen etter hjertestans
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å avgrense vår foreslåtte intervensjon Recovering Together after Cardiac Arrest (RT-CA) gjennom en åpen pilot. Etterforskerne vil levere en åpen pilot for intervensjonen (N=5 dyader; totalt 10 deltakere) for å evaluere innledende gjennomførbarhet og akseptabilitet ved bruk av exit-intervjuer og pre-post-vurderinger.
Den åpne piloten vil finne sted ved Massachusetts General Hospital intensivavdelinger og nedtrappingsenheter. Studieklinikere vil levere 6, 30 minutters økter av intervensjonen (ved sengen eller på Zoom/telefon, avhengig av deltakerens preferanser og tilgang). Alle deltakere vil gjennomføre tiltak ved baseline, og etter fullført program (6 uker). Ved fullføring av programmet vil deltakerne delta i et exit-intervju hvor de vil gi tilbakemelding på intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CA-overlevende utenom eller på sykehus (må ha ny diagnose "hjertestans" i elektronisk journal fra indekssykehusinnleggelse med dokumentert tap av puls) med en identifisert omsorgsperson (identifisert av den overlevende som er deres primære kilde til emosjonell og funksjonell støtte)
- Poeng ≥4 på Short Form of Mini Mental State Exam
- Evne og vilje til å delta i en hybrid personlig/live video- eller telefonintervensjon
- Engelsktalende voksne, 18 år eller eldre
- Minst ett medlem av dyaden støtter klinisk signifikant emosjonell nød under screening (> 7 på sykehusets angst- og depresjonsskala)
Ekskluderingskriterier:
1. Aktiv psykose, mani, rusavhengighet eller suicidal hensikt eller plan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Dyads vil delta i 6 30-minutters ferdighetsbaserte økter.
Sesjonene vil også inkludere foregripende veiledning og ressurser for å håndtere hjertestansspesifikke stressfaktorer.
En klinisk psykolog vil levere alle øktene.
Hovedintervensjonsmålet er å gi dyader motstandsdyktighet og ressurser for å redusere emosjonell nød og forebygge kroniske plager.
|
Intervensjonen vil lære motstandsdyktighet (mindfulness, mestring, etc.) til dyader og gi forutsigende veiledning og ressurser for å håndtere stressfaktorer som er spesifikke for hjertestans.
Disse øktene vil foregå personlig eller på Zoom/telefon, avhengig av deltakerens preferanser og tilgang til teknologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgjennomførbarhet vurdert ved antall kvalifiserte dyader innskrevet
Tidsramme: 0 uker
|
Andel av kvalifiserte kreftoverlevende-omsorgsgiver-dyader som melder seg på intervensjonen blant de som blir inkludert i studien.
|
0 uker
|
|
Vurderingsgjennomførbarhet vurdert ved antall deltakere uten manglende målinger på alle selvrapporterte spørreskjemaer.
Tidsramme: Før test (0 uker) til etter test (6 uker)
|
Gjennomførbarheten av vurderingen ble vurdert ut fra antallet enkeltdeltakere (ikke par) som har ingen manglende målinger på alle selvrapporterte spørreskjemaer.
|
Før test (0 uker) til etter test (6 uker)
|
|
Gjennomførbarhet for overholdelse vurdert ut fra antall overlevelse-omsorgspartner-dyader som starter intervensjonen og fullfører minst 4 av 6 intervensjonsøkter.
Tidsramme: Pre-test (0 uker) til post-test (6 uker)
|
Gjennomførbarhet av oppfølging ble vurdert ut fra antall overlevende-pårørende-par etter hjertestans som startet intervensjonen og fulgte den ved å fullføre minst 4 av 6 intervensjonsøkter.
|
Pre-test (0 uker) til post-test (6 uker)
|
|
Terapeutfidelitet vurdert ved andelen av 9 tilfeldig utvalgte sesjoner der studieklinikeren leverte fullt ut alt nøkkelinnholdet for sesjonen.
Tidsramme: Pre-test (0 uker) til post-test (6 uker)
|
Antall økter der terapeuten overholdt behandlingsmanualen 100 %.
Studiekoordinatoren hørte på 9 tilfeldige RT-CA-økter og brukte en sjekkliste for å identifisere om studieterapeuten fullstendig fulgte innholdet i hver økt ved å levere hovedingrediensen i hver økt.
|
Pre-test (0 uker) til post-test (6 uker)
|
|
Antall deltakere med kundetilfredshetsscore over midtpunktet (7,5).
Tidsramme: Ettertest (6 uker)
|
Andelen deltakere som scoret over midtpunktet på Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ-3), som vurderer tilfredshet med et program.
Totale poengsummer varierer fra 3-12 (midtpunkt 7,5); høyere poengsummer indikerer større tilfredshet.
|
Ettertest (6 uker)
|
|
Troværdighet og forventning vurdert ut fra antall personer som scorer over midtpunktet på hver subskala i Troværdighets- og Forventningsspørreskjemaet
Tidsramme: Pre-test (0 uker)
|
Antall personer som scorer over midtpunktet på hvert delskala i Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ).
Gjennom to delskalaer vurderer CEQ deltakernes oppfatning av at et program er logisk (troværdighet) og deres forventning om at deltakelse vil føre til forbedringer (forventning).
Skårer på troverdighetsdelskalaen varierer fra 3-27 (midtpunkt 15) og skårer på forventningsfaktoren varierer fra 3-31 (midtpunkt 17); høyere skårer på hver indikerer større troverdighet og forventning.
|
Pre-test (0 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Takknemlighetsspørreskjema med seks elementer
Tidsramme: Pre-test (0 uker), Post-Test (6 uker)
|
Måler deltakerens takknemlighet.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 6 til 42.
Høyere score indikerer en mer takknemlig disposisjon.
|
Pre-test (0 uker), Post-Test (6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring i total skåre på Hospital Depression and Anxiety Scale.
Tidsramme: Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
Vurderer emosjonell nød hos medisinske pasienter; totalskalaen spenner fra 0-42, der høyere skår indikerer større nød.
En negativ gjennomsnittlig endring i totalskåret betyr at den emosjonelle nøden har forbedret seg.
|
Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring i Posttraumatisk stresslidelse sjekkliste - 5 totalscore.
Tidsramme: Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
20-spørreskjema som måler symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Poengsummen varierer fra 0 til 80, der høyere poengsum indikerer større alvorlighet og intensitet av symptomer.
En negativ endring i totalsummen representerer forbedring i symptomer.
|
Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring i The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised total score
Tidsramme: Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
Måler disposisjonell oppmerksomhet, totalpoengsummen varierer fra 12-48, høyere verdier reflekterer høyere nivåer av oppmerksomhet.
En positiv gjennomsnittlig endring i totalpoengsummen reflekterte økt disposisjonell oppmerksomhet.
|
Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring i Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Social Support Inventory total poengsum
Tidsramme: Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
7-punkts måleinstrument som vurderer opplevd sosial støtte.
Høyere poengsummer indikerer større sosial støtte.
Totale poengsummer varierer fra 8 til 34.
En positiv gjennomsnittlig endring i totalpoengsummen indikerer økning i opplevd sosial støtte.
|
Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring i Measure of Current Status Part A (MOCS-A) gjennomsnittsscore.
Tidsramme: Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
Vurderer evnen til å delta i en rekke sunne mestringsferdigheter (f.eks. avslapning, sosial støtte, adaptiv tenkning).
Høyere poengsummer indikerer en sterkere evne til å gjenkjenne stress og mestre det.
Poengsummene blir gjennomsnittlig og varierer fra 0-4.
En positiv endring i MOCS-A gjennomsnittspoengsummen indikerer forbedringer i mestringsevne.
|
Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitet-kortversjon subskala skårer
Tidsramme: Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
26-punkts måleinstrument som vurderer livskvalitet innen fire domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Høyere poengsummer indikerer høyere livskvalitet for alle domener.
Poengsummer i hvert domene varierer fra 4 til 20.
Poengsummer ble vurdert før og etter testen; en positiv gjennomsnittlig endringsscore i hvert domene indikerer forbedret livskvalitet.
|
Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring i Dyadic Relationship Scale under-skalaer
Tidsramme: Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
Spørreskjema som vurderer oppfatninger av diadiske interaksjoner fra begge medlemmer av forholdet.
Omsorgsgiver-versjonen har 11 spørsmål og pasient-versjonen har 10 spørsmål.
Resultater beregnes for to subskalaer: diadisk belastning (skår fra 0-15) og positive interaksjoner (skår fra 0-18).
Lavere skår på diadisk belastnings-subskalaen og høyere skår på positive interaksjoner-subskalaen indikerer færre relasjonsstressorer og mer positive aspekter ved forholdet.
|
Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring i subskalaer for Dyadic Coping Inventory
Tidsramme: Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
Måler opplevd kvalitet på diadens kommunikasjon og ferdighet i å bruke adaptive diadiske mestringsferdigheter. Subskalaer summeres for en total subskalascore. Høyere skår indikerer bedre kommunikasjonskvalitet og/eller mestring. Stress kommunisert av en selv måler hvor godt stress kommuniseres av en selv til sin partner. Rekkevidde 4-20. Stress kommunisert av ens partner Måler hvor godt ens partner kommuniserer om sitt stress. Rekkevidde 4-20. Støttende mestring gitt av ens partner Måler kvaliteten på emosjonell og/eller problemfokusert støtte gitt av ens partner. Rekkevidde 5-25. Negativ diadisk mestring av ens partner Måler graden ens partner bruker fiendtlige, ambivalente og overfladiske handlinger/ord som har skadelige intensjoner. Rekkevidde 4-20. Felles eller felles mestring Måler graden diader jobber sammen for å håndtere stress. Rekkevidde 5-25. Evaluering av diadisk mestring Måler oppfatning av kvaliteten på diadens tilnærming til mestring. Rekkevidde 2-10. |
Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring i total score på Applied Mindfulness-skalaen.
Tidsramme: Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
15-spørsmålsskjema som måler hvordan deltakere bruker oppmerksomhetstretning når de møter stressorer.
Resultater varierer fra 0 til 60, der høyere resultater indikerer større bruk av oppmerksomhetstretningspraksis.
|
Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring i total poengsum for forberedelsesskala for omsorgsgivere
Tidsramme: For-test (0 uker), Etter-test (6 uker)
|
For omsorgspersoner måler denne skalaen deres forberedthet til å ta vare på overlevende.
I denne studien tilpasset vi språket for overlevende deltakere for å måle forberedthet til å ta vare på seg selv.
Skåren varierer fra 0 til 32. Høyere skår indikerer større opplevd forberedthet for omsorgsgivning (for omsorgspersoner) eller for overlevelse (for overlevende).
|
For-test (0 uker), Etter-test (6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring i Meaning in Life Questionnaire underkategorier
Tidsramme: Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
10 elementer som måler tilstedeværelsen av mening og formål i livet.
Vurderer to dimensjoner: tilstedeværelse og søk.
Elementene vurderes på en 7-punkts skala fra 1 (Helt usant) til 7 (Helt sant).
Både tilstedeværelse av mening og søken etter mening underskalaer har poengsummer fra 5-35.
Høyere poengsummer indikerer større tilstedeværelse og søk.
|
Pre-test (0 uker), Post-test (6 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Pre-test (0 uker), Post-Test (6 uker)
|
En 10-elements ordinær skala som måler funksjonell uavhengighet innen domenene personlig pleie og mobilitet.
Spesielt måler den egenomsorg, forflytninger og bevegelse.
|
Pre-test (0 uker), Post-Test (6 uker)
|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Pre-test (0 uker), Post-Test (6 uker)
|
Vurderer invaliditetsgrad etter en nevrologisk skade på en skala fra 0 til 6. Høyere skår indikerer større invaliditet.
|
Pre-test (0 uker), Post-Test (6 uker)
|
|
Telefonintervju for kognitiv status 40
Tidsramme: Pre-test (0 uker), Post-Test (6 uker)
|
Kognitiv screeningvurdering administrert over telefon.
Lavere skår indikerer større kognitiv svikt.
|
Pre-test (0 uker), Post-Test (6 uker)
|
|
Cerebral Performance Category Scale
Tidsramme: Pre-test (0 uker), Post-Test (6 uker)
|
Vurderer hjertestanspasientens nevrologiske funksjon etter arrestasjonen.
Skalaen går fra 1 til 5. 1 indikerer god cerebral ytelse og 5 indikerer hjernedød.
|
Pre-test (0 uker), Post-Test (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander M Presciutti, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P001877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .