Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pilote ouvert d'un programme corps-esprit pour les survivants d'un arrêt cardiaque et leurs soignants

21 octobre 2025 mis à jour par: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

Essai pilote ouvert d'un programme dyadique corps-esprit pour les survivants d'un arrêt cardiaque et leurs soignants : se rétablir ensemble après un arrêt cardiaque

Le but de cette étude est de piloter une intervention corps-esprit pour les survivants d'un arrêt cardiaque et leurs soignants informels, se rétablir ensemble après un arrêt cardiaque. Les données recueillies par les enquêteurs dans cette étude seront utilisées pour affiner davantage notre intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'affiner notre intervention proposée Récupérer ensemble après un arrêt cardiaque (RT-CA) à travers un pilote ouvert. Les enquêteurs livreront un pilote ouvert de l'intervention (N = 5 dyades ; 10 participants au total) pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité initiales à l'aide d'entretiens de sortie et d'évaluations pré-post.

Le projet pilote ouvert aura lieu dans les unités de soins intensifs et les unités de réduction du Massachusetts General Hospital. Les cliniciens de l'étude offriront 6 séances de 30 minutes d'intervention (au chevet ou sur Zoom/téléphone, selon les préférences et l'accès des participants). Tous les participants termineront les mesures au départ et après la fin du programme (6 semaines). À la fin du programme, les participants participeront à un entretien de sortie au cours duquel ils donneront leur avis sur l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Survivant d'une CA hors de l'hôpital ou à l'hôpital (doit avoir un nouveau diagnostic d'« arrêt cardiaque » dans le dossier médical électronique provenant d'une hospitalisation initiale avec perte de pouls documentée) avec un soignant identifié (identifié par le survivant qui est sa principale source de tension émotionnelle). et support fonctionnel)
  2. Score ≥4 sur la forme courte du mini examen sur l'état mental
  3. Capacité et volonté de participer à une intervention hybride en personne/en direct, vidéo ou téléphonique
  4. Adultes anglophones, 18 ans ou plus
  5. Au moins un membre de la dyade confirme une détresse émotionnelle cliniquement significative lors du dépistage (> 7 sur les sous-échelles de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital)

Critère d'exclusion:

1. Psychose active, manie, dépendance à une substance ou intention ou projet suicidaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les dyades participeront à 6 séances de 30 minutes basées sur les compétences. Les séances comprendront également la fourniture de conseils d'anticipation et de ressources pour gérer les facteurs de stress spécifiques à l'arrêt cardiaque. Un psychologue clinicien animera toutes les séances. L'objectif principal de l'intervention est de fournir aux dyades des compétences et des ressources en matière de résilience pour réduire la détresse émotionnelle et prévenir la détresse chronique.
L'intervention enseignera des compétences de résilience (pleine conscience, adaptation, etc.) aux dyades et fournira des conseils et des ressources d'anticipation pour gérer les facteurs de stress spécifiques à l'arrêt cardiaque. Ces séances auront lieu en personne ou sur Zoom/téléphone, selon les préférences du participant et son accès à la technologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement évaluée par le nombre de dyades éligibles inscrites
Délai: 0 semaines
Proportion de dyades survivants-aidants du cancer éligibles qui s'inscrivent à l'intervention parmi celles qui sont retenues pour l'étude.
0 semaines
Faisabilité de l'évaluation évaluée par le nombre de participants sans aucune mesure manquante sur tous les questionnaires d'auto-évaluation.
Délai: Pré-test (0 semaine) à post-test (6 semaines)
La faisabilité de l'évaluation a été déterminée par le nombre de participants individuels (et non de dyades) n'ayant aucune mesure manquante sur tous les questionnaires d'auto-évaluation.
Pré-test (0 semaine) à post-test (6 semaines)
Faisabilité de l'adhésion évaluée par le nombre de dyades survivant-aidant du cancer de l'anus qui commencent l'intervention et complètent au moins 4 des 6 sessions d'intervention.
Délai: Pré-test (0 semaine) à post-test (6 semaines)
La faisabilité de l'adhésion a été évaluée par le nombre de dyades survivant-aidant d'AC qui commencent l'intervention et y adhèrent en complétant au moins 4 des 6 sessions d'intervention.
Pré-test (0 semaine) à post-test (6 semaines)
Fidélité du thérapeute évaluée par la proportion de 9 séances sélectionnées au hasard au cours desquelles le clinicien de l'étude a pleinement délivré tout le contenu clé de la session.
Délai: Pré-test (0 semaine) à post-test (6 semaines)
Nombre de sessions au cours desquelles le thérapeute a adhéré à 100 % au manuel de traitement. Le coordinateur de l'étude a écouté 9 sessions RT-CA aléatoires et, à l'aide d'une liste de contrôle, a identifié si le clinicien de l'étude a pleinement respecté le contenu de chaque session en délivrant chaque élément clé de la session.
Pré-test (0 semaine) à post-test (6 semaines)
Nombre de participants avec un score de satisfaction client supérieur au point médian (7,5).
Délai: Post-test (6 semaines)
La proportion de participants ayant obtenu un score supérieur au point médian au Questionnaire de satisfaction du client-3 (CSQ-3), qui évalue la satisfaction à l'égard d'un programme. Les scores totaux varient de 3 à 12 (point médian 7,5) ; les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Post-test (6 semaines)
Crédibilité et attente évaluées par le nombre d'individus ayant obtenu un score supérieur au point médian sur chaque sous-échelle du questionnaire de crédibilité et d'attente
Délai: Pré-test (0 semaines)
Nombre de personnes obtenant un score supérieur au point médian pour chaque sous-échelle du Questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ). À travers deux sous-échelles, le CEQ évalue la perception des participants qu'un programme est logique (crédibilité) et leur attente que la participation entraînera des améliorations (attente). Les scores sur la sous-échelle de crédibilité vont de 3 à 27 (point médian 15) et les scores sur le facteur d'attente vont de 3 à 31 (point médian 17) ; des scores plus élevés sur chaque indicateur indiquent une plus grande crédibilité et une plus grande attente.
Pré-test (0 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de gratitude en six points
Délai: Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Mesure la disposition à la gratitude du participant. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 7 points. Les scores vont de 6 à 42. Des scores plus élevés indiquent une disposition plus reconnaissante.
Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Changement moyen du score total de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression.
Délai: Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Évalue la détresse émotionnelle chez les patients médicaux ; l'échelle totale varie de 0 à 42, des scores plus élevés indiquent une détresse plus importante. Un changement moyen négatif du score total signifie que la détresse émotionnelle s'est améliorée.
Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Changement moyen du score total de l'échelle de checklist du trouble de stress post-traumatique - 5.
Délai: Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Questionnaire de 20 items qui mesure les symptômes du trouble de stress post-traumatique. Les scores vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité et intensité des symptômes. Un changement négatif du score total représente une amélioration des symptômes.
Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Changement moyen du score total de l'échelle révisée de pleine conscience cognitive et affective
Délai: Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Mesure la pleine conscience dispositionnelle, les scores totaux vont de 12 à 48, les valeurs plus élevées reflètent des niveaux plus élevés de pleine conscience. Un changement moyen positif dans le score total reflétait une augmentation de la pleine conscience dispositionnelle.
Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Modification moyenne du score total de l'Inventaire de soutien social pour améliorer le rétablissement dans la maladie coronarienne
Délai: Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Mesure à 7 items qui évalue le soutien social perçu. Les scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social. Les scores totaux varient de 8 à 34. Un changement moyen positif du score total indique une augmentation du soutien social perçu.
Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Changement moyen du score moyen de la Mesure de l'état actuel Partie A (MOCS-A).
Délai: Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Évalue la capacité à s'engager dans une série de compétences d'adaptation saines (par exemple, relaxation, soutien social, pensée adaptative). Des scores plus élevés indiquent une capacité plus forte à reconnaître le stress et à y faire face. Les scores sont moyennés et vont de 0 à 4. Un changement positif dans le score moyen du MOCS-A indique des améliorations dans la capacité d'adaptation.
Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Changement moyen des scores des sous-échelles du bref questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Mesure en 26 items évaluant la qualité de vie à travers quatre domaines : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie pour tous les domaines. Les scores dans chaque domaine vont de 4 à 20. Les scores ont été évalués avant et après le test ; un score de changement moyen positif dans chaque domaine indique une amélioration de la qualité de vie.
Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Changement moyen dans les sous-échelles de l'échelle de relation dyadique
Délai: Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Questionnaire qui évalue les perceptions des interactions dyadiques des deux membres de la relation. La version pour l'aidant comporte 11 items et la version pour le patient en comporte 10. Les scores sont calculés pour deux sous-échelles : la tension dyadique (scores allant de 0 à 15) et les interactions positives (scores allant de 0 à 18). Des scores plus faibles sur la sous-échelle de tension dyadique et des scores plus élevés sur la sous-échelle des interactions positives indiquent moins de facteurs de stress relationnels et plus d'aspects positifs de la relation.
Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Variation moyenne des sous-échelles de l'Inventaire du Coping Dyadique
Délai: Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)

Mesure la qualité perçue de la communication du dyade et la compétence dans l'utilisation des compétences adaptatives de coping dyadique. Les sous-échelles sont additionnées pour obtenir un score total de sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de communication et/ou de coping.

Le stress communiqué par soi-même mesure à quel point le stress est bien communiqué par soi-même à son partenaire. Plage 4-20.

Le stress communiqué par son partenaire mesure à quel point son partenaire communique bien sur son stress. Plage 4-20.

Le coping de soutien fourni par son partenaire mesure la qualité du soutien émotionnel et/ou centré sur les problèmes fourni par son partenaire. Plage 5-25.

Le coping dyadique négatif par son partenaire mesure le degré auquel son partenaire utilise des actions/paroles hostiles, ambivalentes et superficielles qui ont des intentions délétères. Plage 4-20.

Le coping conjoint ou commun mesure le degré auquel les dyades travaillent ensemble pour gérer le stress. Plage 5-25.

L'évaluation du coping dyadique mesure la perception de la qualité de l'approche du dyade face au coping. Plage 2-10.

Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Variation moyenne du score total de l'échelle de pleine conscience appliquée.
Délai: Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Questionnaire de 15 items mesurant comment les participants utilisent la pleine conscience face aux facteurs de stress. Les scores varient de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une utilisation plus importante des pratiques de pleine conscience.
Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Changement Moyen du Score Total de l'Échelle de Préparation à la Prise en Charge
Délai: Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Pour les aidants, cette échelle mesure la préparation des aidants à prendre soin du survivant. Dans cette étude, pour les participants survivants, nous avons adapté le langage pour mesurer la préparation à prendre soin de soi-même. Les scores vont de 0 à 32. Les scores plus élevés indiquent une plus grande perception de préparation aux soins (pour les aidants) ou à la survie (pour les survivants).
Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Changement moyen dans les sous-échelles du questionnaire sur le sens de la vie
Délai: Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
10 items mesurant la présence de sens et de but dans la vie. Évalue deux dimensions : présence et recherche. Les items sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (Absolument faux) à 7 (Absolument vrai). Les scores des sous-échelles de présence de sens et de recherche de sens vont de 5 à 35. Des scores plus élevés indiquent une plus grande présence et recherche.
Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel
Délai: Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Une échelle ordinale de 10 éléments qui mesure l'indépendance fonctionnelle dans les domaines des soins personnels et de la mobilité. Plus précisément, il mesure les soins personnels, les transferts et la locomotion.
Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Évalue le degré d'invalidité après une lésion neurologique sur une échelle de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent un plus grand handicap.
Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Entretien téléphonique pour l'état cognitif 40
Délai: Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Évaluation de dépistage cognitif administrée par téléphone. Des scores plus faibles indiquent une déficience cognitive plus importante.
Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Échelle de catégorie de performance cérébrale
Délai: Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)
Évalue le fonctionnement neurologique du patient après un arrêt cardiaque. L'échelle va de 1 à 5. 1 indique une bonne performance cérébrale et 5 indique une mort cérébrale.
Pré-test (0 semaines), Post-test (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander M Presciutti, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P001877

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner