- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06517394
Teste piloto aberto de um programa mente-corpo para sobreviventes de parada cardíaca e seus cuidadores
Teste piloto aberto de um programa diádico mente-corpo para sobreviventes de parada cardíaca e seus cuidadores: recuperando-se juntos após uma parada cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é refinar nossa intervenção proposta Recuperando Juntos após Parada Cardíaca (RT-CA) por meio de um piloto aberto. Os investigadores entregarão um piloto aberto da intervenção (N = 5 díades; 10 participantes no total) para avaliar a viabilidade e aceitabilidade inicial usando entrevistas de saída e avaliações pré-pós.
O piloto aberto acontecerá nas unidades de terapia intensiva e unidades de redução do Hospital Geral de Massachusetts. Os médicos do estudo realizarão 6 sessões de 30 minutos da intervenção (à beira do leito ou por Zoom/telefone, dependendo da preferência e acesso do participante). Todos os participantes completarão as medidas no início do estudo e após a conclusão do programa (6 semanas). Ao final do programa, os participantes participarão de uma entrevista de saída, onde fornecerão feedback sobre a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrevivente de AC extra-hospitalar ou intra-hospitalar (deve ter novo diagnóstico de "parada cardíaca" no prontuário eletrônico da hospitalização índice com perda de pulso documentada) com um cuidador identificado (identificado pelo sobrevivente que é sua principal fonte de sofrimento emocional e suporte funcional)
- Pontuação ≥4 na versão abreviada do Mini Exame do Estado Mental
- Capacidade e vontade de participar de uma intervenção híbrida presencial/ao vivo por vídeo ou telefone
- Adultos que falam inglês, com 18 anos ou mais
- Pelo menos um membro da díade endossa sofrimento emocional clinicamente significativo durante a triagem (>7 nas subescalas da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Critério de exclusão:
1. Psicose ativa, mania, dependência de substâncias ou intenção ou plano suicida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
As díades participarão de 6 sessões baseadas em habilidades de 30 minutos.
As sessões também incluirão o fornecimento de orientação antecipada e recursos para gerenciar estressores específicos de parada cardíaca.
Um psicólogo clínico ministrará todas as sessões.
O principal objetivo da intervenção é fornecer às díades competências e recursos de resiliência para reduzir o sofrimento emocional e prevenir o sofrimento crónico.
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A intervenção ensinará habilidades de resiliência (atenção plena, enfrentamento, etc.) às díades e fornecerá orientação e recursos antecipatórios para gerenciar estressores específicos da parada cardíaca.
Estas sessões decorrerão presencialmente ou por Zoom/telefone, dependendo da preferência do participante e do acesso à tecnologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento Avaliada pelo Número de Díades Elegíveis Recrutadas
Prazo: 0 semanas
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Proporção de díades de sobreviventes de cancro-cuidadores elegíveis que se inscrevem na intervenção entre aqueles que são selecionados para o estudo.
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0 semanas
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Avaliação da Viabilidade Avaliada pelo Número de Participantes Sem Medidas em Falta em Todos os Questionários de Auto-relato.
Prazo: Pré-teste (0 semanas) a pós-teste (6 semanas)
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A viabilidade da avaliação foi determinada pelo número de participantes individuais (não pares) que não apresentam dados em falta em todos os questionários de autoavaliação.
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Pré-teste (0 semanas) a pós-teste (6 semanas)
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Adesão Viabilidade Avaliada pelo Número de Duplas Sobrevivente de CA-Cuidador que Iniciam a Intervenção e Completam pelo Menos 4 de 6 Sessões de Intervenção.
Prazo: Pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
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A viabilidade da adesão foi avaliada pelo número de díades de sobreviventes de AVC-cuidadores que iniciam a intervenção e a cumprem, completando pelo menos 4 das 6 sessões de intervenção.
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Pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
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Fidelidade do Terapeuta Avaliada pela Proporção de 9 Sessões Selecionadas Aleatoriamente nas Quais o Clínico do Estudo Entregou Totalmente Todos os Conteúdos Principais da Sessão.
Prazo: Pré-teste (0 semanas) a pós-teste (6 semanas)
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Número de sessões em que o terapeuta aderiu 100% ao manual de tratamento.
O coordenador do estudo ouviu 9 sessões RT-CA aleatórias e, utilizando uma lista de verificação, identificou se o clínico do estudo aderiu totalmente ao conteúdo de cada sessão, fornecendo cada ingrediente chave da sessão.
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Pré-teste (0 semanas) a pós-teste (6 semanas)
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Número de Participantes com Pontuação de Satisfação do Cliente Superior ao Ponto Médio (7,5).
Prazo: Pós-teste (6 semanas)
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A proporção de participantes que obteve uma pontuação acima do ponto médio no Questionário de Satisfação do Cliente-3 (CSQ-3), que avalia a satisfação com um programa.
As pontuações totais variam de 3 a 12 (ponto médio 7,5); pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
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Pós-teste (6 semanas)
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Credibilidade e Expectativa Avaliadas pelo Número de Indivíduos que Pontuam Acima do Ponto Médio em Cada Subescala do Questionário de Credibilidade e Expectativa
Prazo: Pré-teste (0 semanas)
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Número de indivíduos que pontuam acima do ponto médio em cada subescala do Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ).
Através de duas subescalas, o CEQ avalia as perceções dos participantes de que um programa é lógico (credibilidade) e a sua expectativa de que a participação levaria a melhorias (expectativa).
As pontuações na subescala de credibilidade variam entre 3-27 (ponto médio 15) e as pontuações no fator de expectativa variam entre 3-31 (ponto médio 17); pontuações mais elevadas em cada uma indicam maior credibilidade e expectativa.
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Pré-teste (0 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de seis itens do questionário de gratidão
Prazo: Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Mede a disposição de gratidão do participante.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos.
As pontuações variam de 6 a 42.
Pontuações mais altas indicam uma disposição mais grata.
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Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Variação Média na Pontuação Total da Escala de Depressão e Ansiedade Hospitalar.
Prazo: Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Avalia o sofrimento emocional em doentes médicos; a escala total varia de 0-42, pontuações mais elevadas representam maior sofrimento.
Uma alteração média negativa na pontuação total significa que o sofrimento emocional melhorou.
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Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Alteração Média na Pontuação Total da Lista de Verificação de Perturbação de Stresse Pós-Traumático - 5.
Prazo: Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Questionário de 20 itens que mede os sintomas de perturbação de stresse pós-traumático.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade e intensidade dos sintomas.
Uma alteração negativa na pontuação total representa uma melhoria dos sintomas.
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Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Alteração Média na Pontuação Total da Escala Revidada de Mindfulness Cognitiva e Afetiva
Prazo: Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Mede a atenção plena disposicional, as pontuações totais variam entre 12-48, valores mais elevados refletem níveis superiores de atenção plena.
Uma alteração média positiva na pontuação total refletiu um aumento da atenção plena disposicional.
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Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Alteração Média no Inventário de Suporte Social para Melhoria da Recuperação na Doença Cardíaca Coronária - Pontuação Total
Prazo: Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Medida de 7 itens que avalia o suporte social percebido.
Pontuações mais altas indicam maior suporte social.
As pontuações totais variam de 8 a 34.
Uma alteração média positiva na pontuação total indica aumentos no suporte social percebido.
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Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Alteração Média na Pontuação Média da Medida do Estado Atual Parte A (MOCS-A).
Prazo: Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Avalia a capacidade de se envolver numa série de competências de coping saudáveis (ex.: relaxamento, apoio social, pensamento adaptativo).
Pontuações mais elevadas indicam uma maior capacidade de reconhecer o stresse e lidar com ele.
As pontuações são calculadas em média e variam entre 0-4.
Uma alteração positiva na pontuação média do MOCS-A indica melhorias na capacidade de coping.
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Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Alteração Média nos Escores das Subescalas Breves da Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde
Prazo: Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Medida de 26 itens que avalia a qualidade de vida em quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente.
Pontuações mais elevadas indicam maior qualidade de vida em todos os domínios.
As pontuações em cada domínio variam de 4 a 20.
As pontuações foram avaliadas no pré e pós-teste; uma pontuação média de mudança positiva em cada domínio indica melhoria da qualidade de vida.
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Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Mudança Média nas Subescalas da Escala de Relacionamento Diádico
Prazo: Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Questionário que avalia as perceções das interações diádicas de ambos os membros da relação.
A versão do cuidador tem 11 itens e a versão do doente tem 10 itens.
As pontuações são calculadas para duas subescalas: tensão diádica (pontuações variam de 0-15) e interações positivas (pontuações variam de 0-18).
Pontuações mais baixas na subescala de tensão diádica e pontuações mais elevadas na subescala de interações positivas indicam menos fatores de stresse na relação e mais aspetos positivos da relação.
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Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Variação Média nas Subescalas do Inventário de Coping Diádico
Prazo: Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Avalia a qualidade percebida da comunicação do díade e a proficiência na utilização de competências adaptativas de coping diádico. As subescalas são somadas para obter uma pontuação total da subescala. Pontuações mais elevadas indicam maior qualidade de comunicação e/ou de coping. O stress comunicado por si próprio mede quão bem o stress é comunicado por si próprio ao seu parceiro. Intervalo 4-20. O stress comunicado pelo parceiro mede quão bem o parceiro comunica sobre o seu stress. Intervalo 4-20. O coping de suporte fornecido pelo parceiro mede a qualidade do apoio emocional e/ou focado no problema fornecido pelo parceiro. Intervalo 5-25. O coping diádico negativo pelo parceiro mede o grau em que o parceiro utiliza ações/palavras hostis, ambíguas e superficiais que têm intenções prejudiciais. Intervalo 4-20. O coping conjunto ou comum mede o grau em que os díades trabalham em conjunto para gerir o stress. Intervalo 5-25. A avaliação do coping diádico mede a perceção da qualidade da abordagem do díade face ao coping. Intervalo 2-10. |
Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Variação Média na Pontuação Total da Escala de Mindfulness Aplicada.
Prazo: Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Questionário de 15 itens que mede como os participantes usam a atenção plena ao enfrentar fatores de stresse.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas a indicar um maior uso de práticas de atenção plena.
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Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Alteração Média na Pontuação Total da Escala de Preparação para Prestação de Cuidados
Prazo: Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Para os cuidadores, esta escala mede a preparação do cuidador para cuidar do sobrevivente.
Neste estudo, para os participantes sobreviventes, adaptámos a linguagem para medir a preparação para cuidar de si próprio.
As pontuações variam de 0 a 32. Pontuações mais elevadas indicam maior perceção de prontidão para os cuidados (para os cuidadores) ou para a sobrevivência (para os sobreviventes).
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Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Variação Média nas Subescalas do Questionário de Significado na Vida
Prazo: Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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10 itens que medem a presença de significado e propósito na vida.
Avalia duas dimensões: presença e procura.
Os itens são classificados numa escala de 7 pontos, de 1 (Absolutamente Falso) a 7 (Absolutamente Verdadeiro).
As pontuações das subescalas de presença de significado e procura de significado variam entre 5-35.
Pontuações mais elevadas indicam maior presença e procura.
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Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel
Prazo: Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Escala ordinal de 10 itens que mede a independência funcional nos domínios de cuidados pessoais e mobilidade.
Especificamente, mede o autocuidado, as transferências e a locomoção.
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Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Avalia o grau de incapacidade após lesão neurológica em uma escala de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Entrevista por telefone para status cognitivo 40
Prazo: Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Avaliação de triagem cognitiva administrada por telefone.
Pontuações mais baixas indicam maior comprometimento cognitivo.
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Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Escala de categoria de desempenho cerebral
Prazo: Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Avalia o funcionamento neurológico pós-parada do paciente com parada cardíaca.
A escala varia de 1 a 5. 1 indica bom desempenho cerebral e 5 indica morte encefálica.
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Pré-teste (0 semanas), Pós-teste (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander M Presciutti, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P001877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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