심정지 생존자와 간병인을 위한 심신 프로그램의 공개 파일럿 시험
2025년 10월 21일 업데이트: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital
심정지 생존자와 간병인을 위한 이중 심신 프로그램의 공개 파일럿 시험: 심정지 후 함께 회복하기
이 연구의 목적은 심정지 생존자와 비공식 간병인을 위한 심신 개입을 시범적으로 실시하여 심정지 후 함께 회복하는 것입니다.
본 연구에서 연구자들이 수집한 데이터는 우리의 개입을 더욱 구체화하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 공개 파일럿을 통해 제안된 심장 마비 후 함께 회복(RT-CA) 중재를 개선하는 것입니다. 조사관은 종료 인터뷰 및 사전 사후 평가를 사용하여 초기 타당성과 수용성을 평가하기 위해 개입의 공개 파일럿(N=5 쌍, 총 참가자 10명)을 제공할 것입니다.
공개 파일럿은 매사추세츠 종합병원 중환자실과 중환자실에서 진행될 예정입니다. 연구 임상의는 중재에 대한 6, 30분 세션을 제공합니다(참가자의 선호도 및 접근 방식에 따라 침대 옆에서 또는 Zoom/전화로). 모든 참가자는 기준 시점과 프로그램 완료 후(6주) 측정을 완료합니다. 프로그램이 완료되면 참가자는 종료 인터뷰에 참여하여 개입에 대한 피드백을 제공하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병원 밖 또는 병원 내 CA 생존자(맥박 상실이 기록된 지수 입원으로 인한 전자 의료 기록에 "심장 정지"라는 새로운 진단이 있어야 함)와 확인된 간병인(감정의 주요 원인인 생존자가 확인함) 및 기능적 지원)
- 간략한 정신 상태 시험에서 4점 이상 획득
- 하이브리드 대면/실시간 영상 또는 전화 개입에 참여할 수 있는 능력과 의지
- 영어를 구사하는 성인, 18세 이상
- 이중 구성원 중 최소 한 명은 선별 검사 중 임상적으로 심각한 정서적 고통을 지지합니다(병원 불안 및 우울증 척도 하위 척도에서 >7).
제외 기준:
1. 활동성 정신병, 조증, 약물 의존, 자살 의도 또는 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
Dyads는 6개의 30분 기술 기반 세션에 참여합니다.
세션에는 심장 마비 관련 스트레스 요인을 관리하기 위한 예측 지침 및 자원 제공도 포함됩니다.
임상 심리학자가 모든 세션을 진행합니다.
주요 개입 목표는 정서적 고통을 줄이고 만성적 고통을 예방할 수 있는 탄력성 기술과 자원을 쌍방에게 제공하는 것입니다.
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중재는 쌍방 및 공급자에게 심정지와 관련된 스트레스 요인을 관리하기 위한 예측 지침 및 자원에 대한 탄력성 기술(마음챙김, 대처 등)을 가르칠 것입니다.
이러한 세션은 참가자의 선호도와 기술에 대한 접근성에 따라 직접 또는 Zoom/전화로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 다이어드 등록 수로 평가된 모집 가능성
기간: 0주
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연구에 선별된 적격 암 생존자-돌봄제공자 짝 중 개입에 등록하는 비율
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0주
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자가 보고 설문지에서 모든 측정 항목이 누락되지 않은 참가자 수에 의해 평가된 평가 가능성
기간: 사전 검사 (0주)에서 사후 검사 (6주)까지
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평가의 실현 가능성은 모든 자기 보고 설문지에서 누락된 측정 항목이 없는 개별 참가자(쌍이 아닌)의 수로 평가되었다.
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사전 검사 (0주)에서 사후 검사 (6주)까지
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CA 생존자-간병인 짝이 중재를 시작하고 6회 중재 세션 중 최소 4회를 완료하는 참가자 수를 통해 평가된 순응 실행 가능성
기간: 사전 검사(0주)에서 사후 검사(6주)까지
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순응 가능성은 중재를 시작하여 6회 중재 세션 중 최소 4회 이상을 완료함으로써 중재에 순응한 CA 생존자-돌봄제공자 쌍의 수로 평가되었습니다.
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사전 검사(0주)에서 사후 검사(6주)까지
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연구 치료사의 충실도는 무작위로 선정된 9개 세션 중 핵심 세션 내용을 완전히 전달한 비율로 평가되었다.
기간: 사전 검사(0주)에서 사후 검사(6주)까지
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치료사가 치료 매뉴얼에 100% 준수한 세션 수.
연구 코디네이터가 9개의 무작위 RT-CA 세션을 듣고, 체크리스트를 사용하여 연구 임상의가 각 세션의 핵심 구성 요소를 모두 제공함으로써 각 세션의 내용을 완전히 준수했는지 확인했습니다.
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사전 검사(0주)에서 사후 검사(6주)까지
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중간값(7.5)보다 높은 고객 만족도 점수를 받은 참가자 수
기간: 사후 검사 (6주)
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참가자가 프로그램 만족도를 평가하는 고객 만족도 설문지-3(CSQ-3)에서 중간값 이상의 점수를 받은 비율.
총 점수 범위는 3-12점(중간값 7.5점)이며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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사후 검사 (6주)
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신뢰도 및 기대감 설문지 각 하위 척도의 중간값 이상을 기록한 개인 수로 평가된 신뢰도 및 기대감
기간: 사전 검사 (0주)
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신뢰도 및 기대감 설문지(CEQ)의 각 하위 척도에서 중간값 이상을 기록한 개인 수.
두 가지 하위 척도를 통해 CEQ는 참가자들이 프로그램이 논리적이라고 인식하는 정도(신뢰도)와 참여가 개선으로 이어질 것이라는 기대감(기대감)을 평가합니다.
신뢰도 하위 척도 점수 범위는 3-27(중간값 15)이며, 기대감 요소 점수 범위는 3-31(중간값 17)입니다. 각 척도에서 높은 점수는 더 큰 신뢰도와 기대감을 나타냅니다.
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사전 검사 (0주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감사 설문지 6개 항목 양식
기간: 사전검사(0주), 사후검사(6주)
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참가자의 감사 성향을 측정합니다.
각 항목은 7점 Likert 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 6~42입니다.
점수가 높을수록 더 감사하는 성향을 나타냅니다.
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사전검사(0주), 사후검사(6주)
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병원 불안 및 우울 척도 총점의 평균 변화
기간: 사전 검사 (0주차), 사후 검사 (6주차)
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의료 환자의 정서적 고통을 평가합니다; 총 척도 범위는 0-42점이며, 점수가 높을수록 더 심한 고통을 나타냅니다.
총 점수의 음의 평균 변화는 정서적 고통이 개선되었음을 의미합니다.
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사전 검사 (0주차), 사후 검사 (6주차)
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트-5 총 점수의 평균 변화
기간: 사전 검사 (0주차), 사후 검사 (6주차)
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외상 후 스트레스 장애 증상을 측정하는 20문항 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 80까지이며, 높은 점수는 증상의 심각도와 강도가 더 높음을 나타냅니다.
총점의 음의 변화는 증상의 개선을 의미합니다.
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사전 검사 (0주차), 사후 검사 (6주차)
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인지 및 정서 마음챙김 척도-개정판 총점의 평균 변화
기간: 사전 검사 (0주), 사후 검사 (6주)
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성격적 마음챙김을 측정하며, 총점 범위는 12-48점으로, 높은 점수는 더 높은 수준의 마음챙김을 반영합니다.
총점의 긍정적인 평균 변화는 성격적 마음챙김의 증가를 나타냅니다.
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사전 검사 (0주), 사후 검사 (6주)
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관상동맥심장병 회복 증진 사회적 지원 인벤토리 총 점수의 평균 변화
기간: 사전 검사 (0주), 사후 검사 (6주)
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7항목 척도는 인지된 사회적 지지를 평가합니다.
높은 점수는 더 큰 사회적 지지를 나타냅니다.
총점 범위는 8점에서 34점입니다.
총점의 긍정적인 평균 변화는 인지된 사회적 지지의 증가를 나타냅니다.
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사전 검사 (0주), 사후 검사 (6주)
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현재 상태 측정 A항목(MOCS-A) 평균 점수의 평균 변화
기간: 사전 검사 (0주), 사후 검사 (6주)
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일련의 건강한 대처 기술(예: 이완, 사회적 지원, 적응적 사고)을 수행할 수 있는 능력을 평가합니다.
높은 점수는 스트레스를 인식하고 대처하는 능력이 더 강함을 나타냅니다.
점수는 평균화되며 0-4 범위를 가집니다.
MOCS-A 평균 점수의 긍정적인 변화는 대처 능력의 향상을 나타냅니다.
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사전 검사 (0주), 사후 검사 (6주)
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세계보건기구 삶의 질 간편 척도 하위 항목 점수의 평균 변화
기간: 사전 검사 (0주), 사후 검사 (6주)
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26개 항목으로 구성된 척도로 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경 등 네 가지 영역에서 삶의 질을 평가합니다.
모든 영역에서 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
각 영역의 점수 범위는 4점에서 20점입니다.
점수는 사전 및 사후 검사에서 평가되었으며, 각 영역에서 양의 평균 변화 점수는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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사전 검사 (0주), 사후 검사 (6주)
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대인관계 척도 하위 척도의 평균 변화
기간: 사전 검사 (0주), 사후 검사 (6주)
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관계의 두 구성원 모두로부터 이원적 상호작용에 대한 인식을 평가하는 설문지입니다.
간병인 버전은 11개 항목이고 환자 버전은 10개 항목입니다.
점수는 두 가지 하위 척도로 계산됩니다: 이원적 긴장(점수 범위 0-15)과 긍정적 상호작용(점수 범위 0-18).
이원적 긴장 하위 척도에서 낮은 점수와 긍정적 상호작용 하위 척도에서 높은 점수는 관계 스트레스 요인이 적고 관계의 긍정적인 측면이 더 많음을 나타냅니다.
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사전 검사 (0주), 사후 검사 (6주)
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이원적 대처 인벤토리 하위 척도의 평균 변화
기간: 사전 검사 (0주), 사후 검사 (6주)
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대상자 간 의사소통의 지각된 질과 적응적 대상자 대처 기술 사용 능력을 측정합니다. 하위 척도 점수를 합산하여 총 하위 척도 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 더 나은 의사소통 및/또는 대처 능력을 나타냅니다. 자신이 전달한 스트레스는 자신이 파트너에게 스트레스를 얼마나 잘 전달하는지 측정합니다. 범위 4-20. 파트너가 전달한 스트레스는 파트너가 자신의 스트레스에 대해 얼마나 잘 의사소통하는지 측정합니다. 범위 4-20. 파트너가 제공하는 지지적 대처는 파트너가 제공하는 정서적 및/또는 문제 중심 지원의 질을 측정합니다. 범위 5-25. 파트너의 부정적 대상자 대처는 파트너가 해로운 의도를 가진 적대적, 양가적, 피상적인 행동/언어를 사용하는 정도를 측정합니다. 범위 4-20. 공동 대처는 대상자들이 스트레스 관리를 위해 함께 협력하는 정도를 측정합니다. 범위 5-25. 대상자 대처 평가는 대상자의 대처 접근 방식의 질에 대한 인식을 측정합니다. 범위 2-10. |
사전 검사 (0주), 사후 검사 (6주)
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적용된 마음챙김 척도 총점의 평균 변화.
기간: 사전 검사 (0주), 사후 검사 (6주)
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스트레스 요인에 직면할 때 참가자가 마음챙김을 어떻게 활용하는지 측정하는 15문항 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 60점까지이며, 높은 점수는 마음챙김 실천을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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사전 검사 (0주), 사후 검사 (6주)
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간호 준비도 척도 총점 평균 변화
기간: 사전 검사 (0주), 사후 검사 (6주)
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간병인의 경우, 이 척도는 생존자를 돌볼 간병인의 준비도를 측정합니다.
본 연구에서는 생존자 참가자를 대상으로, 스스로를 돌볼 준비도를 측정하도록 문항을 수정하였습니다.
점수 범위는 0에서 32점까지이며, 높은 점수는 간병(간병인용) 또는 생존(생존자용)에 대한 인지된 준비도가 더 높음을 나타냅니다.
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사전 검사 (0주), 사후 검사 (6주)
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삶의 의미 설문지 하위 척도 평균 변화
기간: 사전 검사 (0주), 사후 검사 (6주)
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의미와 삶의 목적 존재를 측정하는 10개 항목.
존재와 탐색이라는 두 차원을 평가합니다.
항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지 7점 척도로 평가됩니다.
의미 존재와 의미 탐색 하위척도 점수는 모두 5-35점 범위입니다.
높은 점수는 더 큰 의미 존재와 탐색을 나타냅니다.
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사전 검사 (0주), 사후 검사 (6주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바델 지수
기간: 사전검사(0주), 사후검사(6주)
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개인 관리 및 이동성 영역에서 기능적 독립성을 측정하는 10개 항목 순서 척도입니다.
특히 자기 관리, 이동 및 이동을 측정합니다.
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사전검사(0주), 사후검사(6주)
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수정된 랜킨 척도
기간: 사전검사(0주), 사후검사(6주)
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신경 손상 후 장애 정도를 0~6 등급으로 평가합니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큰 것을 의미합니다.
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사전검사(0주), 사후검사(6주)
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인지상태를 위한 전화면접 40
기간: 사전검사(0주), 사후검사(6주)
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전화를 통해 인지 선별 평가가 실시됩니다.
점수가 낮을수록 인지 장애가 크다는 의미입니다.
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사전검사(0주), 사후검사(6주)
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대뇌 수행 범주 척도
기간: 사전검사(0주), 사후검사(6주)
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심정지 환자의 정지 후 신경학적 기능을 평가합니다.
척도 범위는 1부터 5까지입니다. 1은 좋은 뇌 성능을 나타내고 5는 뇌사를 나타냅니다.
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사전검사(0주), 사후검사(6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander M Presciutti, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .