- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06517394
Otwarta próba pilotażowa programu umysł-ciało dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia i ich opiekunów
Otwarta próba pilotażowa diadycznego programu umysł-ciało dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia i ich opiekunów: Wspólny powrót do zdrowia po zatrzymaniu krążenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest udoskonalenie proponowanej przez nas interwencji Wspólny powrót do zdrowia po zatrzymaniu krążenia (RT-CA) w ramach otwartego pilotażu. Badacze przeprowadzą otwarty pilotaż interwencji (N=5 diad; ogółem 10 uczestników), aby ocenić wstępną wykonalność i akceptowalność za pomocą wywiadów końcowych i ocen przed i po.
Otwarty program pilotażowy odbędzie się na oddziałach intensywnej terapii i oddziałach intensywnej terapii szpitala Massachusetts General Hospital. Lekarze biorący udział w badaniu przeprowadzą 6, 30-minutowe sesje interwencji (przy łóżku pacjenta lub przez Zoom/telefon, w zależności od preferencji uczestnika i dostępu). Wszyscy uczestnicy wykonają pomiary na początku programu i po jego zakończeniu (6 tygodni). Po zakończeniu programu uczestnicy wezmą udział w wywiadzie końcowym, podczas którego przedstawią informacje zwrotne na temat interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która przeżyła CA pozaszpitalną lub wewnątrzszpitalną (musi mieć nową diagnozę „zatrzymania krążenia” w elektronicznej dokumentacji medycznej na podstawie hospitalizacji indeksowej z udokumentowaną utratą tętna) z określonym opiekunem (zidentyfikowanym przez ocalałego, który jest jego głównym źródłem emocji i wsparcie funkcjonalne)
- Wynik ≥4 w krótkiej formie egzaminu na stan psychiczny Mini
- Możliwość i chęć uczestniczenia w hybrydowej interwencji osobistej/wideo na żywo lub interwencji telefonicznej
- Dorośli mówiący po angielsku, powyżej 18 lat
- Co najmniej jeden członek diady potwierdza klinicznie istotne cierpienie emocjonalne podczas badania przesiewowego (> 7 w podskali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji)
Kryteria wyłączenia:
1. Aktywna psychoza, mania, uzależnienie od substancji lub zamiar lub plan samobójczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Dyady wezmą udział w 6 30-minutowych sesjach opartych na umiejętnościach.
Sesje będą również obejmować zapewnienie wskazówek dotyczących przewidywania oraz zasobów umożliwiających radzenie sobie ze stresorami charakterystycznymi dla zatrzymania krążenia.
Wszystkie sesje poprowadzi psycholog kliniczny.
Głównym celem interwencji jest wyposażenie diad w umiejętności i zasoby w zakresie odporności, aby zmniejszyć stres emocjonalny i zapobiec chronicznemu niepokojowi.
|
Interwencja nauczy diady umiejętności odporności (uważność, radzenie sobie itp.) oraz zapewni przewidywane wytyczne i zasoby umożliwiające radzenie sobie ze stresorami charakterystycznymi dla zatrzymania krążenia.
Sesje te odbędą się osobiście lub na platformie Zoom/telefon, w zależności od preferencji uczestnika i dostępu do technologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Wykonalności Rekrutacji na Podstawie Liczby Zakwalifikowanych Par Uczestników
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Proporcja kwalifikujących się par przeżywalności CA-opiekun, które zapisują się do interwencji, wśród tych, którzy zostali zakwalifikowani do badania.
|
0 tygodni
|
|
Ocena Wykonalności Oceniana na Podstawie Liczby Uczestników Bez Brakujących Pomiarów we Wszystkich Kwestionariuszach Samoopisowych.
Ramy czasowe: Przed testem (0 tygodni) do po teście (6 tygodni)
|
Przydatność oceny oceniano na podstawie liczby poszczególnych uczestników (nie par), którzy nie mieli żadnych braków pomiarów we wszystkich kwestionariuszach samoopisowych.
|
Przed testem (0 tygodni) do po teście (6 tygodni)
|
|
Ocena Wykonalności Przestrzegania Przez Liczbę Par Przeżywający Raka–Opiekun, Którzy Rozpoczną Interwencję i Ukończą Co Najmniej 4 z 6 Sesji Interwencji.
Ramy czasowe: Przed testem (0 tygodni) do po teście (6 tygodni)
|
Wykonalność przestrzegania oceniano na podstawie liczby par opiekun-osoba, która przeżyła zatrzymanie krążenia, które rozpoczęły interwencję i przestrzegały jej, ukończając co najmniej 4 z 6 sesji interwencyjnych.
|
Przed testem (0 tygodni) do po teście (6 tygodni)
|
|
Wierność terapeuty oceniana na podstawie odsetka 9 losowo wybranych sesji, w których badany klinicysta w pełni przekazał wszystkie kluczowe treści sesji.
Ramy czasowe: Przed testem (0 tygodni) do po teście (6 tygodni)
|
Liczba sesji, w których terapeuta przestrzegał w 100% podręcznika leczenia.
Koordynator badania wysłuchał 9 losowych sesji RT-CA i, korzystając z listy kontrolnej, określił, czy badacz kliniczny w pełni przestrzegał treści każdej sesji, dostarczając każdy kluczowy składnik sesji.
|
Przed testem (0 tygodni) do po teście (6 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z wynikiem satysfakcji klienta wyższym niż punkt środkowy (7,5).
Ramy czasowe: Post-test (6 tygodni)
|
Proporcja uczestników, którzy uzyskali wynik powyżej punktu środkowego w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta-3 (CSQ-3), który ocenia zadowolenie z programu.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 3-12 (punkt środkowy 7,5); wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
|
Post-test (6 tygodni)
|
|
Wiarygodność i Oczekiwania Oceniane na Podstawie Liczby Osób, Które Osiągnęły Wynik Powyżej Środkowego Punktu w Każdej Podskali Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań
Ramy czasowe: Przed testem (0 tygodni)
|
Liczba osób, które uzyskały wynik powyżej punktu środkowego w każdej podskali Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ).
Poprzez dwie podskale, CEQ ocenia postrzeganie przez uczestników, że program jest logiczny (wiarygodność) oraz ich oczekiwania, że udział w nim doprowadzi do poprawy (oczekiwania).
Wyniki w podskali wiarygodności mieszczą się w zakresie 3-27 (punkt środkowy 15), a wyniki w czynniku oczekiwań mieszczą się w zakresie 3-31 (punkt środkowy 17); wyższe wyniki w każdej z nich wskazują na większą wiarygodność i oczekiwania.
|
Przed testem (0 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz sześciopunktowy kwestionariusza wdzięczności
Ramy czasowe: Test wstępny (0 tygodni), test końcowy (6 tygodni)
|
Mierzy skłonność do wdzięczności uczestnika.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 6 do 42.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej wdzięczne usposobienie.
|
Test wstępny (0 tygodni), test końcowy (6 tygodni)
|
|
Średnia zmiana w całkowitym wyniku Skali Depresji i Lęku Szpitalnego.
Ramy czasowe: Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
Ocenia poziom dystresu emocjonalnego u pacjentów medycznych; całkowita skala wynosi od 0 do 42, a wyższe wyniki oznaczają większy dystres.
Negatywna średnia zmiana w całkowitym wyniku oznacza poprawę dystresu emocjonalnego.
|
Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku Inwentarza Zespołu Stresu Pourazowego - 5.
Ramy czasowe: Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
20-punktowy kwestionariusz mierzący objawy zespołu stresu pourazowego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i intensywność objawów.
Negatywna zmiana całkowitego wyniku oznacza poprawę objawów.
|
Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
|
Średnia zmiana w łącznym wyniku Skali Uważności Poznawczej i Afektywnej - Wersja Zrewidowana
Ramy czasowe: Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
Mierzy dyspozycyjną uważność, całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 12-48, wyższe wartości odzwierciedlają wyższy poziom uważności.
Pozytywna średnia zmiana w całkowitym wyniku odzwierciedla zwiększoną dyspozycyjną uważność.
|
Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
|
Średnia zmiana w całkowitym wyniku Inwentarza Wsparcia Społecznego w procesie wzmacniania powrotu do zdrowia po chorobie wieńcowej serca
Ramy czasowe: Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
7-punktowa skala oceniająca postrzegane wsparcie społeczne.
Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
Łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 8 do 34.
Dodatnia średnia zmiana w wyniku całkowitym wskazuje na wzrost postrzeganego wsparcia społecznego.
|
Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
|
Średnia zmiana w średnim wyniku części A pomiaru aktualnego statusu (MOCS-A).
Ramy czasowe: Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
Ocenia zdolność do stosowania serii zdrowych umiejętności radzenia sobie (np. relaksacja, wsparcie społeczne, adaptacyjne myślenie).
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą zdolność do rozpoznawania stresu i radzenia sobie.
Wyniki są uśredniane i mieszczą się w zakresie 0-4.
Pozytywna zmiana średniego wyniku MOCS-A wskazuje na poprawę w radzeniu sobie.
|
Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
|
Średnia zmiana wyników w skróconej skali jakości życia WHO
Ramy czasowe: Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
26-punktowa miara oceniająca jakość życia w czterech dziedzinach: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia we wszystkich dziedzinach.
Wyniki w każdej dziedzinie mieszczą się w zakresie od 4 do 20.
Wyniki oceniano przed i po teście; dodatnia średnia zmiana wyniku w każdej dziedzinie wskazuje na poprawę jakości życia.
|
Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
|
Średnia zmiana w podskalach Skali Relacji Dwojga
Ramy czasowe: Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
Kwestionariusz oceniający postrzeganie interakcji w diadzie przez obydwoje członków związku.
Wersja dla opiekuna zawiera 11 pozycji, a wersja dla pacjenta 10 pozycji.
Wyniki oblicza się dla dwóch podskal: obciążenie w diadzie (wyniki w zakresie 0-15) i pozytywne interakcje (wyniki w zakresie 0-18).
Niższe wyniki w podskali obciążenia w diadzie i wyższe wyniki w podskali pozytywnych interakcji wskazują na mniejszą liczbę stresorów w związku i więcej pozytywnych aspektów relacji.
|
Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
|
Średnia Zmiana w Podskalach Inwentarza Radzenia Sobie w Diadzie
Ramy czasowe: Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
Ocenia postrzeganą jakość komunikacji w diadzie oraz biegłość w stosowaniu adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie w parach. Wyniki podskal sumuje się, aby uzyskać całkowity wynik podskali. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość komunikacji i/lub radzenia sobie. Stres komunikowany przez siebie mierzy, jak dobrze stres jest komunikowany przez siebie do partnera. Zakres 4-20. Stres komunikowany przez partnera mierzy, jak dobrze partner komunikuje się na temat swojego stresu. Zakres 4-20. Wspierające radzenie sobie zapewniane przez partnera mierzy jakość wsparcia emocjonalnego i/lub skoncentrowanego na problemie zapewnianego przez partnera. Zakres 5-25. Negatywne radzenie sobie w diadzie przez partnera mierzy stopień, w jakim partner używa wrogich, ambiwalentnych i powierzchownych działań/słów, które mają szkodliwe intencje. Zakres 4-20. Wspólne radzenie sobie mierzy stopień, w jakim pary współpracują w zarządzaniu stresem. Zakres 5-25. Ocena radzenia sobie w diadzie mierzy postrzeganie jakości podejścia pary do radzenia sobie. Zakres 2-10. |
Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
|
Średnia Zmiana w Całkowitym Wyniku Skali Stosowanej Uważności.
Ramy czasowe: Przedtest (0 tygodni), Postest (6 tygodni)
|
15-punktowy kwestionariusz mierzący, w jaki sposób uczestnicy stosują uważność w obliczu stresorów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe stosowanie praktyk uważności.
|
Przedtest (0 tygodni), Postest (6 tygodni)
|
|
Średnia zmiana w ogólnym wyniku Skali Gotowości do Opieki
Ramy czasowe: Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
Dla opiekunów, ta skala mierzy gotowość opiekuna do opieki nad osobą, która przeżyła.
W tym badaniu, dla uczestników, którzy przeżyli, dostosowaliśmy język, aby mierzyć gotowość do opieki nad sobą.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane przygotowanie do opieki (dla opiekunów) lub do przetrwania (dla osób, które przeżyły).
|
Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
|
Średnia zmiana w podskalach Kwestionariusza Znaczenia Życia
Ramy czasowe: Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
10 pozycji mierzących obecność sensu i celu w życiu.
Ocenia dwa wymiary: obecność i poszukiwanie.
Pozycje oceniane są w skali 7-stopniowej od 1 (Absolutnie Nieprawdziwe) do 7 (Absolutnie Prawdziwe).
Wyniki podskali zarówno obecności sensu, jak i poszukiwania sensu mieszczą się w zakresie 5-35.
Wyższe wyniki wskazują na większą obecność i poszukiwanie.
|
Przed testem (0 tygodni), Po teście (6 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Test wstępny (0 tygodni), test końcowy (6 tygodni)
|
10-pozycyjna skala porządkowa mierząca niezależność funkcjonalną w obszarach higieny osobistej i mobilności.
W szczególności mierzy samoopiekę, przemieszczanie się i poruszanie się.
|
Test wstępny (0 tygodni), test końcowy (6 tygodni)
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Test wstępny (0 tygodni), test końcowy (6 tygodni)
|
Ocenia stopień niepełnosprawności po urazie neurologicznym w skali od 0 do 6. Wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
|
Test wstępny (0 tygodni), test końcowy (6 tygodni)
|
|
Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego 40
Ramy czasowe: Test wstępny (0 tygodni), test końcowy (6 tygodni)
|
Ocena przesiewowa funkcji poznawczych przeprowadzana przez telefon.
Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Test wstępny (0 tygodni), test końcowy (6 tygodni)
|
|
Skala kategorii wydajności mózgowej
Ramy czasowe: Test wstępny (0 tygodni), test końcowy (6 tygodni)
|
Ocenia funkcjonowanie neurologiczne pacjenta po zatrzymaniu krążenia.
Skala waha się od 1 do 5. 1 oznacza dobrą wydajność mózgu, a 5 oznacza śmierć mózgu.
|
Test wstępny (0 tygodni), test końcowy (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander M Presciutti, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P001877
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .