ピロニダル副鼻腔の治療におけるカリダキス、一次閉鎖、およびピットピッキング法の結果：女性を対象とした前向き研究
毛巣洞疾患の外科的治療には多くの方法がありますが、女性に特化した研究の数は文献的に限られています。
女性の治療後の再発率や合併症率に加えて、審美的な結果も非常に重要です。
この研究では、特にピットが 3 つ以下の女性患者において、再発、合併症、審美性の観点から、皮弁法であるカリダキス手術と低侵襲手術であるバスコムのピットピック手術を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、女性の毛巣洞疾患の治療におけるカリダキス皮弁とバスコムのピットピック法の有効性を比較することを目的とした単一施設の前向き観察試験です。
みぞおちが 3 つ以下の 18 歳以上の女性患者が対象となり、各患者は 12 か月間追跡調査されます。
バスコムピットピック法は局所麻酔下で行われますが、カリダキス法は脊椎麻酔または全身麻酔下で行われます。
術後の回復時間、合併症、再発率、患者の満足度が評価されます。
倫理委員会の承認を得ています（承認番号：TE 172、日付：2024年6月12日）。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
145
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adnan Gundogdu
- 電話番号：+905367173909
- メール：adnangundogdu89@gmail.com
研究場所
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Other
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İstanbul、Other、七面鳥
- 募集
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Adnan Gundogdu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
過去に外科的治療を受けておらず、毛孔が3つ以下の毛嚢洞疾患を有する18歳以上の女性患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 穴が 3 つ以下で、毛嚢炎洞疾患と診断されています。
- 過去に毛嚢洞に対する外科的治療を受けていない。
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 急性膿瘍を患っている
- 再発性疾患、Stage-R の患者。
- >3 ピット
- 膠原病
- 舟状部を超える
- 両方向の横方向の拡張
- 副鼻腔炎が偶然発見された（無症候性）、または12か月未満の経過観察中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バスコムのピットピック手順
バスコムピットピック手術は、局所麻酔下で患者が腹臥位で行われ、所要時間は約 15 ～ 20 分です。
手術前の準備には、手術部位の剃毛と洗浄が含まれます。
通常は局所麻酔（リドカインとアドレナリン）が使用されますが、必要に応じて代替として全身麻酔も使用されます。
外科的手法には、メスで正中小窩を切除し、掻爬または側方切開によって感染した肉芽組織と毛を除去することが含まれます。
正中線の創傷と近くの二次小窩はポリプロピレンで縫合されますが、側方の切開は二次的目的で治癒するために開いたままにし、ハイドロファイバー包帯で覆います。
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バスコムのピットピック手術、プライマリークロージャー、カリダキス手術
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一次閉鎖
毛巣洞の主な閉鎖技術には、脊椎麻酔または全身麻酔下で患者を腹臥位にし、手術部位の毛を剃って洗浄し、楕円形に切開して影響を受けた組織を除去することが含まれます。
次に、周囲領域から皮膚弁を動員して切除部位を覆い、創傷を縫合糸で閉じます。
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バスコムのピットピック手術、プライマリークロージャー、カリダキス手術
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カリダキス
カリダキスの一次閉鎖手術では、脊椎麻酔または全身麻酔下で患者を腹臥位に置きます。
出生裂周囲の手術領域を剃り、徹底的に洗浄します。
対称的な楕円形の切除を正中線の側方 2 cm で実行し、影響を受けたすべての毛嚢洞組織と周囲の正常組織の一部を除去します。
幅 2 cm、厚さ 1 cm の皮膚弁を反対側から動員して、結果として生じた欠損をカバーします。
皮弁は連続縫合技術を使用して固定され、皮膚はポリプロピレンのマットレス縫合糸を使用して閉じられます。
手順を標準化するために低吸引ドレンが使用され、ドレナージが 20 ml/日未満に減少した場合に除去されます。
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バスコムのピットピック手術、プライマリークロージャー、カリダキス手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：手術後12ヶ月
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この測定では、12 か月間にカリダキス皮弁またはバスコムのピットピック手術を受けた女性患者における毛嚢洞疾患の再発率を評価します。
再発とは、傷が完全に治癒した後に病気の症状が再び現れることと定義されます。
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：手術後30日
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この測定では、手術後最初の 30 日以内の感染症（表在性または深在性）、漿液腫、血腫、創傷裂開（部分的または完全）、麻酔関連合併症などの術後合併症の発生率を記録します。
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手術後30日
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美的結果 (痛みの視覚的アナログスコア)
時間枠：術後最長1年
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痛みに対する Visual Analog Scale (VAS) を使用した審美的結果の評価。
VAS は 0 から 10 までのスケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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術後最長1年
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ヒーリングタイム
時間枠：手術後最大12週間
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この測定値は、合併症のない切開線に沿った完全性として定義される、術後の完全な創傷治癒に必要な時間を記録します。
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手術後最大12週間
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機能回復
時間枠：手術後24週間まで
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この尺度は、患者が快適に日常活動を再開するのにかかる時間を評価します。
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手術後24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月20日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月5日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。