Resultados de Karydakis, cierre primario y métodos de extracción de fosas en el tratamiento del seno pilonidal: un estudio prospectivo en mujeres
5 de octubre de 2024 actualizado por: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Aunque existen muchos métodos para el tratamiento quirúrgico de la enfermedad del seno pilonidal, el número de estudios específicos de mujeres es limitado en la literatura.
Además de las tasas de recurrencia y complicaciones post-tratamiento en las mujeres, los resultados estéticos también son de gran importancia.
Este estudio comparará el procedimiento de Karydakis, un método de colgajo, y el procedimiento pit-pick de Bascom, un procedimiento mínimamente invasivo, en términos de recurrencia, complicaciones y estética, especialmente en pacientes femeninas con tres o menos fosas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo observacional prospectivo de un solo centro destinado a comparar la eficacia del colgajo de Karydakis y los métodos de selección de Bascom en el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal en mujeres.
Se incluirán pacientes mujeres de 18 años o más, con tres o menos fosas, y cada paciente será seguido durante 12 meses.
El método Bascom pit-pick se realizará bajo anestesia local, mientras que el método Karydakis se realizará bajo anestesia espinal o general.
Se evaluará el tiempo de recuperación posoperatoria, las complicaciones, las tasas de recurrencia y la satisfacción del paciente.
Se ha obtenido la aprobación del comité de ética (Aprobación No: TE 172, Fecha: 12 de junio de 2024).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
145
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adnan Gundogdu
- Número de teléfono: +905367173909
- Correo electrónico: adnangundogdu89@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Other
-
İstanbul, Other, Pavo
- Reclutamiento
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Contacto:
- Adnan Gundogdu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mujeres de 18 años y más con enfermedad del seno pilonidal y tres o menos fosas, sin tratamiento quirúrgico previo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 años y mayores.
- Diagnosticado con enfermedad del seno pilonidal, con 3 o menos fosas.
- Sin tratamiento quirúrgico previo del seno pilonidal.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- El embarazo
- Se presenta con abscesos agudos.
- Pacientes con enfermedad recurrente, Estadio-R.
- >3 hoyos
- Enfermedad del tejido colágeno
- Superar a zona navicular
- Extensión lateral en ambas direcciones.
- Seno descubierto accidentalmente (asintomático) o con seguimiento <12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Procedimiento Pit-Pick de Bascom
El procedimiento Bascom pit-pick se realiza bajo anestesia local con el paciente en decúbito prono y dura aproximadamente entre 15 y 20 minutos.
La preparación preoperatoria incluye afeitar y limpiar el área quirúrgica.
Generalmente se utiliza anestesia local (lidocaína con adrenalina), aunque también se puede utilizar anestesia general si es necesario.
La técnica quirúrgica consiste en extirpar las fosas de la línea media con un bisturí y eliminar el tejido de granulación y los pelos infectados mediante legrado o una incisión lateral.
Las heridas de la línea media y las fosas secundarias cercanas se suturan con polipropileno, mientras que la incisión lateral se deja abierta y se cubre con un vendaje de hidrofibra para que cicatrice por segunda intención.
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Procedimiento Pit-Pick de Bascom, cierre primario, procedimiento de Karydakis
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Cierre primario
La técnica principal de cierre del seno pilonidal implica colocar al paciente en decúbito prono bajo anestesia espinal o general, afeitar y limpiar el área quirúrgica y realizar una incisión elíptica para extirpar el tejido afectado.
Luego se moviliza un colgajo de piel del área circundante para cubrir el sitio de la escisión y se cierra la herida con suturas.
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Procedimiento Pit-Pick de Bascom, cierre primario, procedimiento de Karydakis
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Karydakis
El procedimiento de cierre primario de Karydakis implica colocar al paciente en decúbito prono bajo anestesia espinal o general.
El área quirúrgica alrededor de la hendidura natal se afeita y se limpia minuciosamente.
Se realiza una escisión elíptica simétrica 2 cm lateral a la línea media, eliminando todo el tejido del seno pilonidal afectado y parte del tejido normal circundante.
Se moviliza un colgajo de piel, de 2 cm de ancho y 1 cm de espesor, desde el lado contralateral para cubrir el defecto resultante.
El colgajo se fija mediante una técnica de sutura continua, con la piel cerrada mediante suturas de colchonero de polipropileno.
Se utiliza un drenaje de baja succión para estandarizar el procedimiento, que se retira cuando el drenaje disminuye a menos de 20 ml/día.
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Procedimiento Pit-Pick de Bascom, cierre primario, procedimiento de Karydakis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses post-cirugía
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Esta medida evalúa la tasa de recurrencia de la enfermedad del seno pilonidal en pacientes femeninas sometidas a procedimientos quirúrgicos con colgajo de Karydakis o cirugía de bascom durante un período de 12 meses.
La recurrencia se define como la reaparición de los síntomas de la enfermedad después de que la herida ha cicatrizado por completo.
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12 meses post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días post-cirugía
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Esta medida registra la incidencia de complicaciones postoperatorias como infecciones (superficiales o profundas), seromas, hematomas, dehiscencia de la herida (parcial o completa) y complicaciones relacionadas con la anestesia dentro de los primeros 30 días postoperatorios.
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30 días post-cirugía
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Resultado estético (puntuación analógica visual para el dolor)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía.
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Evaluación de resultados estéticos mediante la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor.
La EVA es una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Hasta 1 año después de la cirugía.
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas post-cirugía
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Esta medida registra el tiempo necesario para la curación completa de la herida después de la cirugía, definida como la integridad a lo largo de la línea de la incisión sin complicaciones.
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Hasta 12 semanas post-cirugía
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Recuperación funcional
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas post-cirugía
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Esta medida evalúa el tiempo que tardan los pacientes en retomar cómodamente sus actividades diarias.
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Hasta 24 semanas post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ivstrh 172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .