Результаты применения методов каридакиса, первичного закрытия и выбора ямок при лечении копчикового синуса: проспективное исследование у женщин
5 октября 2024 г. обновлено: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Хотя существует множество методов хирургического лечения копчиковой пазухи, количество исследований, посвященных женщинам, в литературе ограничено.
Помимо частоты рецидивов и осложнений после лечения, большое значение также имеют эстетические результаты.
В этом исследовании будут сравниваться процедура Каридакиса (метод лоскута) и процедура выбора ям Баскома (минимально инвазивная процедура) с точки зрения рецидивов, осложнений и эстетики, особенно у пациенток с тремя или меньшим количеством ямок.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное обсервационное исследование, направленное на сравнение эффективности лоскута Каридакиса и метода пит-пика Баскома в лечении заболеваний копчиковых пазух у женщин.
Будут включены пациентки женского пола в возрасте 18 лет и старше с тремя или менее ямками, и каждая пациентка будет наблюдаться в течение 12 месяцев.
Метод Bascompit-pick будет выполняться под местной анестезией, а метод Каридакиса — под спинальной или общей анестезией.
Будут оцениваться время послеоперационного восстановления, осложнения, частота рецидивов и удовлетворенность пациентов.
Получено одобрение комитета по этике (утверждение №: TE 172, дата: 12 июня 2024 г.).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
145
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adnan Gundogdu
- Номер телефона: +905367173909
- Электронная почта: adnangundogdu89@gmail.com
Места учебы
-
-
Other
-
İstanbul, Other, Турция
- Рекрутинг
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Adnan Gundogdu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки женского пола в возрасте 18 лет и старше с пилонидальной синусовой болезнью и тремя или менее ямками без предшествующего хирургического лечения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола 18 лет и старше
- Диагностирован пилонидальный синус, имеющий 3 или менее ямок.
- Никакого предыдущего хирургического лечения копчикового синуса не было.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Беременность
- Представлен острыми абсцессами.
- Пациенты с рецидивом заболевания, стадия-R.
- >3 ямы
- Заболевания коллагеновой ткани
- Выходит за пределы ладьевидной области
- Боковое расширение в обоих направлениях
- Случайно обнаруженный (бессимптомный) синусит или при наблюдении менее 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Процедура Pit-Pick компании Bascom
Процедура Bascompit-pick проводится под местной анестезией в положении пациента на животе и занимает примерно 15-20 минут.
Предоперационная подготовка включает бритье и очистку операционного поля.
Обычно используется местная анестезия (лидокаин с адреналином), при необходимости в качестве альтернативы используется общая анестезия.
Хирургическая техника включает иссечение срединных ямок скальпелем, удаление инфицированной грануляционной ткани и волос посредством выскабливания или бокового разреза.
Срединные раны и близлежащие вторичные ямки зашивают полипропиленом, а латеральный разрез оставляют открытым и накрывают повязкой из гидроволокна для заживления вторичным натяжением.
|
Процедура Bascom Pit-Pick, первичное закрытие, процедура Каридакиса.
|
|
Первичное закрытие
Техника первичного закрытия копчикового синуса включает размещение пациента в положении лежа под спинальной или общей анестезией, бритье и очистку хирургической области, а также выполнение эллиптического разреза для удаления пораженных тканей.
Затем мобилизуют кожный лоскут из окружающей области, чтобы закрыть место иссечения, и рану зашивают.
|
Процедура Bascom Pit-Pick, первичное закрытие, процедура Каридакиса.
|
|
Каридакис
Процедура первичного закрытия Каридакиса включает в себя размещение пациента в положении лежа под спинальной или общей анестезией.
Операционную область вокруг натальной расщелины бреют и тщательно очищают.
Симметричное эллиптическое иссечение выполняется на 2 см латеральнее средней линии, удаляя всю пораженную ткань копчикового синуса и часть окружающей нормальной ткани.
С контрлатеральной стороны мобилизуют кожный лоскут шириной 2 см и толщиной 1 см для закрытия образовавшегося дефекта.
Лоскут фиксируют непрерывным швом, кожу зашивают полипропиленовыми матрасными швами.
Для стандартизации процедуры используется дренаж с низкой аспирацией, который удаляется, когда объем дренажа уменьшается до менее 20 мл/день.
|
Процедура Bascom Pit-Pick, первичное закрытие, процедура Каридакиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Этот показатель оценивает частоту рецидивов заболевания пилонидальной пазухи у пациенток, перенесших лоскут Каридакиса или хирургические процедуры Баскома в течение 12-месячного периода.
Рецидив определяется как повторное появление симптомов заболевания после полного заживления раны.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Этот показатель регистрирует частоту послеоперационных осложнений, таких как инфекции (поверхностные или глубокие), серомы, гематомы, расхождение ран (частичное или полное) и осложнения, связанные с анестезией, в течение первых 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
|
Эстетический результат (визуально-аналоговая оценка боли)
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Оценка эстетических результатов с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) боли.
ВАШ представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
До 1 года после операции
|
|
Время исцеления
Временное ограничение: До 12 недель после операции
|
Эта мера фиксирует время, необходимое для полного заживления раны после операции, определяемое как целостность по линии разреза без каких-либо осложнений.
|
До 12 недель после операции
|
|
Функциональное восстановление
Временное ограничение: До 24 недель после операции
|
Этот показатель оценивает время, необходимое пациентам для комфортного возобновления повседневной деятельности.
|
До 24 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ivstrh 172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .