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Ergebnisse von Karydakis-, Primärverschluss- und Pit-Picking-Methoden bei der Behandlung des Sinus pilonidalis: Eine prospektive Studie bei Frauen

5. Oktober 2024 aktualisiert von: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Obwohl es viele Methoden zur chirurgischen Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung gibt, ist die Anzahl frauenspezifischer Studien in der Literatur begrenzt. Neben den Rezidiv- und Komplikationsraten nach der Behandlung bei Frauen sind auch ästhetische Ergebnisse von großer Bedeutung. In dieser Studie werden das Karydakis-Verfahren, eine Lappenmethode, und das Pit-Pick-Verfahren von Bascom, ein minimalinvasives Verfahren, hinsichtlich Rezidiven, Komplikationen und Ästhetik verglichen, insbesondere bei weiblichen Patienten mit drei oder weniger Grübchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die Wirksamkeit des Karydakis-Lappens und der Pit-Pick-Methode von Bascom bei der Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung bei Frauen zu vergleichen. Es werden weibliche Patienten ab 18 Jahren mit drei oder weniger Grübchen eingeschlossen, und jeder Patient wird 12 Monate lang beobachtet. Die Bascom-Pit-Pick-Methode wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt, während die Karydakis-Methode unter Spinal- oder Vollnarkose durchgeführt wird. Postoperative Erholungszeit, Komplikationen, Rezidivraten und Patientenzufriedenheit werden bewertet. Die Genehmigung der Ethikkommission liegt vor (Genehmigungsnummer: TE 172, Datum: 12. Juni 2024).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Other
      • İstanbul, Other, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Adnan Gundogdu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten ab 18 Jahren mit einer Pilonidalsinuserkrankung und drei oder weniger Grübchen ohne vorherige chirurgische Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose einer Pilonidalsinuserkrankung mit 3 oder weniger Grübchen.
  • Keine vorherige chirurgische Behandlung des Sinus pilonidalis.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Präsentiert mit akuten Abszessen
  • Patienten mit rezidivierender Erkrankung, Stadium R.
  • >3 Grube
  • Kollagengewebeerkrankung
  • Überschreiten Sie den Navikularbereich
  • Seitliche Erweiterung in beide Richtungen
  • Zufällig entdeckter (asymptomatischer) Sinus oder mit Nachuntersuchung <12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bascoms Pit-Pick-Verfahren
Der Bascom-Pitpick-Eingriff wird unter örtlicher Betäubung in Bauchlage des Patienten durchgeführt und dauert etwa 15 bis 20 Minuten. Zur präoperativen Vorbereitung gehört das Rasieren und Reinigen des Operationsbereichs. Typischerweise wird eine Lokalanästhesie (Lidocain mit Adrenalin) angewendet, bei Bedarf kann alternativ auch eine Vollnarkose eingesetzt werden. Bei der chirurgischen Technik werden Mittelliniengrübchen mit einem Skalpell herausgeschnitten und infiziertes Granulationsgewebe und Haare durch Kürettage oder einen seitlichen Einschnitt entfernt. Wunden in der Mittellinie und nahegelegene sekundäre Grübchen werden mit Polypropylen vernäht, während der seitliche Einschnitt offen bleibt und mit einem Hydrofaserverband abgedeckt wird, um eine sekundäre Heilung herbeizuführen.
Verfahren: Pilonidalsinus-Operation
Bascoms Pit-Pick-Verfahren, Primärverschluss, Karydakis-Verfahren
Primärer Verschluss
Die primäre Verschlusstechnik für den Sinus pilonidalis besteht darin, den Patienten unter Spinal- oder Vollnarkose in Bauchlage zu bringen, den Operationsbereich zu rasieren und zu reinigen und einen elliptischen Einschnitt vorzunehmen, um das betroffene Gewebe zu entfernen. Anschließend wird ein Hautlappen aus der Umgebung mobilisiert, um die Exzisionsstelle abzudecken, und die Wunde wird mit Nähten verschlossen.
Verfahren: Pilonidalsinus-Operation
Bascoms Pit-Pick-Verfahren, Primärverschluss, Karydakis-Verfahren
Karydakis
Beim Karydakis-Primärverschlussverfahren wird der Patient in Rückenlage oder Vollnarkose in Bauchlage gebracht. Der Operationsbereich um die Geburtsspalte wird rasiert und gründlich gereinigt. Eine symmetrische elliptische Exzision wird 2 cm lateral der Mittellinie durchgeführt, wobei das gesamte betroffene Gewebe des Sinus pilonidalis und einige umgebende normale Gewebe entfernt werden. Von der kontralateralen Seite wird ein Hautlappen von 2 cm Breite und 1 cm Dicke mobilisiert, um den entstandenen Defekt abzudecken. Der Lappen wird mit einer kontinuierlichen Nahttechnik befestigt, wobei die Haut mit Polypropylen-Matratzennähten verschlossen wird. Zur Standardisierung des Verfahrens wird eine Drainage mit geringer Saugleistung verwendet, die entfernt wird, wenn die Drainage auf weniger als 20 ml/Tag sinkt.
Verfahren: Pilonidalsinus-Operation
Bascoms Pit-Pick-Verfahren, Primärverschluss, Karydakis-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Diese Messung bewertet die Rate des Wiederauftretens einer Pilonidalsinuserkrankung bei weiblichen Patienten, die sich über einen Zeitraum von 12 Monaten einer Karydakis-Lappenplastik oder einem Bascom-Pitpick-Eingriff unterzogen haben. Unter einem Rezidiv versteht man das erneute Auftreten von Krankheitssymptomen nach vollständiger Wundheilung.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Diese Messung erfasst die Häufigkeit postoperativer Komplikationen wie Infektionen (oberflächlich oder tief), Serome, Hämatome, Wunddehiszenz (teilweise oder vollständig) und anästhesiebedingte Komplikationen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
30 Tage nach der Operation
Ästhetisches Ergebnis (Visual Analog Score für Schmerzen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Beurteilung ästhetischer Ergebnisse anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen. Das VAS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Genesungszeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Diese Messung erfasst die Zeit, die für eine vollständige Wundheilung nach der Operation erforderlich ist, definiert als die Integrität entlang der Schnittlinie ohne Komplikationen.
Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Operation
Diese Messung misst die Zeit, die Patienten benötigen, um ihre täglichen Aktivitäten problemlos wieder aufzunehmen.
Bis zu 24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ivstrh 172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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