Resultater af Karydakis, primær lukning og pitplukningsmetoder i behandling af pilonidal sinus: En prospektiv undersøgelse hos kvinder
5. oktober 2024 opdateret af: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Selvom der er mange metoder til kirurgisk behandling af pilonidal sinussygdom, er antallet af undersøgelser, der er specifikke for kvinder, begrænset i litteraturen.
Ud over tilbagefalds- og komplikationsrater efter behandling hos kvinder er æstetiske resultater også af stor betydning.
Denne undersøgelse vil sammenligne Karydakis-proceduren, en flap-metode, og Bascoms pit-pick-procedure, en minimalt invasiv procedure, med hensyn til recidiv, komplikationer og æstetik, især hos kvindelige patienter med tre eller færre pits.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt observationsforsøg, der har til formål at sammenligne effektiviteten af Karydakis-klappen og Bascoms pit-pick-metoder til behandling af pilonidal sinussygdom hos kvinder.
Kvindelige patienter på 18 år og derover med tre eller færre pits vil blive inkluderet, og hver patient vil blive fulgt i 12 måneder.
Bascom pit-pick metoden vil blive udført under lokalbedøvelse, mens Karydakis metoden vil blive udført under spinal eller generel anæstesi.
Postoperativ restitutionstid, komplikationer, recidivrater og patienttilfredshed vil blive evalueret.
Etisk udvalgs godkendelse er opnået (Godkendelsesnr.: TE 172, Dato: 12. juni 2024).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
145
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adnan Gundogdu
- Telefonnummer: +905367173909
- E-mail: adnangundogdu89@gmail.com
Studiesteder
-
-
Other
-
İstanbul, Other, Kalkun
- Rekruttering
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Adnan Gundogdu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige patienter på 18 år og ældre med pilonidal bihulesygdom og tre eller færre huller uden tidligere kirurgisk behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter 18 år og ældre
- Diagnosticeret med pilonidal bihulesygdom, med 3 eller færre gruber.
- Ingen tidligere kirurgisk behandling for sinus pilonidal.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Graviditet
- Præsenteret med akutte bylder
- Patienter med tilbagevendende sygdom, Stage-R.
- >3 pit
- Kollagenvævssygdom
- Overskrid til navikulært område
- Sideudstrækning i begge retninger
- Ved et uheld opdaget (asymptomatisk) sinus eller med opfølgning <12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bascoms Pit-Pick-procedure
Bascom pit-pick-proceduren udføres under lokalbedøvelse med patienten i liggende stilling, hvilket tager cirka 15-20 minutter.
Præoperativ forberedelse omfatter barbering og rengøring af det kirurgiske område.
Lokalbedøvelse (lidokain med adrenalin) anvendes typisk, med generel anæstesi som alternativ, hvis det er nødvendigt.
Den kirurgiske teknik involverer udskæring af midterliniehuller med en skalpel, fjernelse af inficeret granulationsvæv og hår gennem curettage eller et lateralt snit.
Midtlinjesår og nærliggende sekundære huller syes med polypropylen, mens det laterale snit efterlades åbent og dækkes med en hydrofiberbandage for at hele ved sekundær intention.
|
Bascoms Pit-Pick-procedure, Primær lukning, Karydakis-procedure
|
|
Primær lukning
Den primære lukningsteknik for pilonidal sinus involverer at placere patienten i liggende stilling under spinal eller generel anæstesi, barbering og rengøring af det kirurgiske område og foretage et elliptisk snit for at fjerne det berørte væv.
En hudklap mobiliseres derefter fra det omkringliggende område for at dække udskæringsstedet, og såret lukkes med suturer.
|
Bascoms Pit-Pick-procedure, Primær lukning, Karydakis-procedure
|
|
Karydakis
Karydakis primære lukningsprocedure involverer at placere patienten i liggende stilling under spinal eller generel anæstesi.
Det kirurgiske område omkring fødselsspalten barberes og rengøres grundigt.
En symmetrisk elliptisk excision udføres 2 cm lateralt i forhold til midterlinjen, hvorved alt berørt pilonidalt sinusvæv og noget omgivende normalt væv fjernes.
En hudflap, 2 cm bred og 1 cm tyk, mobiliseres fra den kontralaterale side for at dække den resulterende defekt.
Klappen fastgøres ved hjælp af en kontinuerlig suturteknik, hvor huden lukkes med polypropylen-madrassuturer.
Et lavsugende dræn bruges til at standardisere proceduren, fjernet når drænet falder til mindre end 20 ml/dag.
|
Bascoms Pit-Pick-procedure, Primær lukning, Karydakis-procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Dette mål evaluerer frekvensen af tilbagefald af pilonidal sinussygdom hos kvindelige patienter, der gennemgår Karydakis flap eller Bascoms pit-pick kirurgiske procedurer over en 12-måneders periode.
Tilbagefald defineres som tilbagevenden af sygdomssymptomer, efter at såret er fuldstændig helet.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Denne måling registrerer forekomsten af postoperative komplikationer såsom infektioner (overfladiske eller dybe), seromer, hæmatomer, sårbrud (delvis eller fuldstændig) og anæstesi-relaterede komplikationer inden for de første 30 dage efter operationen.
|
30 dage efter operationen
|
|
Æstetisk resultat (visuel analog score for smerte)
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
Vurdering af æstetiske resultater ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerte.
VAS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
Op til 1 år efter operationen
|
|
Helbredende tid
Tidsramme: Op til 12 uger efter operationen
|
Dette mål registrerer den tid, der kræves til fuldstændig sårheling efter operationen, defineret som integriteten langs snitlinjen uden nogen komplikationer.
|
Op til 12 uger efter operationen
|
|
Funktionel gendannelse
Tidsramme: Op til 24 uger efter operationen
|
Denne foranstaltning vurderer den tid, det tager for patienter at genoptage daglige aktiviteter komfortabelt.
|
Op til 24 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ivstrh 172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .