Resultaten van Karydakis, primaire sluiting en pitpicking-methoden bij de behandeling van sinus pilonidal: een prospectief onderzoek bij vrouwen
5 oktober 2024 bijgewerkt door: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Hoewel er veel methoden bestaan voor de chirurgische behandeling van sinusitis pilonidal, is het aantal specifiek op vrouwen gerichte onderzoeken in de literatuur beperkt.
Naast het recidiefpercentage en het aantal complicaties na de behandeling bij vrouwen zijn esthetische resultaten ook van groot belang.
Deze studie zal de Karydakis-procedure, een flapmethode, en de Pit-pick-procedure van Bascom, een minimaal invasieve procedure, vergelijken in termen van herhaling, complicaties en esthetiek, vooral bij vrouwelijke patiënten met drie of minder putjes.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief observationeel onderzoek in één centrum, gericht op het vergelijken van de effectiviteit van de Karydakis-flap en de pit-pick-methoden van Bascom bij de behandeling van pilonidale sinusziekte bij vrouwen.
Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder, met drie of minder putjes, zullen worden geïncludeerd en elke patiënt zal gedurende 12 maanden worden gevolgd.
De Bascom pit-pick-methode zal worden uitgevoerd onder lokale anesthesie, terwijl de Karydakis-methode zal worden uitgevoerd onder spinale of algemene anesthesie.
Postoperatieve hersteltijd, complicaties, recidiefpercentages en patiënttevredenheid zullen worden geëvalueerd.
Er is goedkeuring van de ethische commissie verkregen (goedkeuring nr.: TE 172, datum: 12 juni 2024).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
145
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adnan Gundogdu
- Telefoonnummer: +905367173909
- E-mail: adnangundogdu89@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Other
-
İstanbul, Other, Kalkoen
- Werving
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Contact:
- Adnan Gundogdu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder met pilonidale sinusziekte en drie of minder putjes, zonder eerdere chirurgische behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met pilonidale sinusziekte, met 3 of minder putjes.
- Geen eerdere chirurgische behandeling voor pilonidale sinus.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Zwangerschap
- Gepresenteerd met acute abcessen
- Patiënten met recidiverende ziekte, fase-R.
- >3 pit
- Ziekte van collageenweefsel
- Ga naar het naviculaire gebied
- Laterale extensie in beide richtingen
- Per ongeluk ontdekte (asymptomatische) sinus of met follow-up <12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bascom's Pit-Pick-procedure
De Bascom pitpick-procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met de patiënt in buikligging en duurt ongeveer 15-20 minuten.
Pre-operatieve voorbereiding omvat het scheren en schoonmaken van het operatiegebied.
Meestal wordt lokale anesthesie (lidocaïne met adrenaline) gebruikt, met indien nodig algemene anesthesie als alternatief.
De chirurgische techniek omvat het wegsnijden van de putjes in de middellijn met een scalpel, het verwijderen van geïnfecteerd granulatieweefsel en haren door middel van een curettage of een laterale incisie.
Middellijnwonden en nabijgelegen secundaire putten worden gehecht met polypropyleen, terwijl de laterale incisie open wordt gelaten en bedekt met een hydrovezelverband om secundair te genezen.
|
Bascom's Pit-Pick-procedure, primaire sluiting, Karydakis-procedure
|
|
Primaire sluiting
De primaire sluitingstechniek voor de pilonidale sinus omvat het plaatsen van de patiënt in buikligging onder spinale of algemene anesthesie, het scheren en schoonmaken van het operatiegebied, en het maken van een elliptische incisie om het aangetaste weefsel te verwijderen.
Vervolgens wordt een huidflap uit de omgeving gemobiliseerd om de excisieplaats te bedekken, en de wond wordt gesloten met hechtingen.
|
Bascom's Pit-Pick-procedure, primaire sluiting, Karydakis-procedure
|
|
Karydakis
De primaire sluitingsprocedure van Karydakis omvat het plaatsen van de patiënt in buikligging onder spinale of algemene anesthesie.
Het operatiegebied rond de geboortespleet wordt geschoren en grondig gereinigd.
Een symmetrische elliptische excisie wordt 2 cm lateraal van de middellijn uitgevoerd, waarbij al het aangetaste weefsel van de pilonidale sinus en een deel van het omliggende normale weefsel wordt verwijderd.
Een huidflap van 2 cm breed en 1 cm dik wordt vanaf de contralaterale zijde gemobiliseerd om het resulterende defect te bedekken.
De flap wordt vastgezet met behulp van een continue hechttechniek, waarbij de huid wordt gesloten met polypropyleen matrashechtingen.
Om de procedure te standaardiseren wordt een drain met weinig zuigkracht gebruikt. Deze drain wordt verwijderd wanneer de drainage afneemt tot minder dan 20 ml/dag.
|
Bascom's Pit-Pick-procedure, primaire sluiting, Karydakis-procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Deze maatstaf evalueert het aantal herhalingen van pilonidale sinusziekte bij vrouwelijke patiënten die een Karydakis-flap of Bascom's pit-pick-chirurgische ingreep ondergaan gedurende een periode van 12 maanden.
Herhaling wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van ziektesymptomen nadat de wond volledig is genezen.
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Deze maatstaf registreert de incidentie van postoperatieve complicaties zoals infecties (oppervlakkig of diep), seromen, hematomen, wonddehiscentie (gedeeltelijk of volledig) en anesthesiegerelateerde complicaties binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Esthetisch resultaat (visuele analoge score voor pijn)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
Beoordeling van esthetische resultaten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn.
De VAS is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
Genezingstijd
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de operatie
|
Deze maatstaf registreert de tijd die nodig is voor volledige wondgenezing na de operatie, gedefinieerd als de integriteit langs de incisielijn zonder enige complicaties.
|
Tot 12 weken na de operatie
|
|
Functioneel herstel
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de operatie
|
Deze maatstaf beoordeelt de tijd die patiënten nodig hebben om hun dagelijkse activiteiten op een comfortabele manier te hervatten.
|
Tot 24 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ivstrh 172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .