Wyniki leczenia Karydakisa, pierwotnego zamknięcia i metod pickowania w leczeniu zatoki pilonidalnej: prospektywne badanie u kobiet
5 października 2024 zaktualizowane przez: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Choć istnieje wiele metod chirurgicznego leczenia choroby zatok pilonidalnych, w literaturze liczba badań dotyczących kobiet jest ograniczona.
Oprócz częstości nawrotów i powikłań pooperacyjnych u kobiet, duże znaczenie mają także wyniki estetyczne.
W badaniu tym porównana zostanie procedura Karydakisa, metoda płatowa, z procedurą pit-pick Bascoma, procedurą minimalnie inwazyjną, pod względem nawrotów, powikłań i estetyki, szczególnie u pacjentek z trzema lub mniejszą liczbą jamek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest porównanie skuteczności płatka Karydakisa i metody pit-pick firmy Bascom w leczeniu choroby zatok pilonidalnych u kobiet.
Do badania zostaną włączone pacjentki w wieku 18 lat i starsze, z trzema lub mniejszą liczbą jamek, a każda pacjentka będzie obserwowana przez 12 miesięcy.
Metoda Bascom pit-pick będzie wykonywana w znieczuleniu miejscowym, natomiast metoda Karydakisa będzie wykonywana w znieczuleniu rdzeniowym lub ogólnym.
Oceniony zostanie czas rekonwalescencji pooperacyjnej, powikłania, częstość nawrotów i zadowolenie pacjenta.
Uzyskano zgodę komisji ds. etyki (nr zatwierdzenia: TE 172, data: 12 czerwca 2024 r.).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
145
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adnan Gundogdu
- Numer telefonu: +905367173909
- E-mail: adnangundogdu89@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Other
-
İstanbul, Other, Indyk
- Rekrutacyjny
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Adnan Gundogdu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku 18 lat i starsze z chorobą zatok pilonidalnych i trzema lub mniej dołkami, bez wcześniejszego leczenia chirurgicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 18 lat i starsze
- Zdiagnozowano chorobę zatok pilonidalnych, mającą 3 lub mniej zagłębień.
- Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego zatoki pilonidalnej.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Ciąża
- Przedstawione z ostrymi ropniami
- Pacjenci z chorobą nawrotową, stopień zaawansowania R.
- > 3 dziury
- Choroba tkanki kolagenowej
- Przekraczają obszar łódkowaty
- Rozciągnięcie boczne w obu kierunkach
- Przypadkowo wykryta (bezobjawowa) zatoka lub kontrola trwająca krócej niż 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Procedura Pit-Pick firmy Bascom
Zabieg Bascom pit-pick wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym, u pacjenta w pozycji na brzuchu i trwa około 15-20 minut.
Przygotowanie przedoperacyjne obejmuje golenie i oczyszczanie pola operacyjnego.
Zwykle stosuje się znieczulenie miejscowe (lidokaina z adrenaliną), a w razie potrzeby znieczulenie ogólne.
Technika chirurgiczna polega na wycięciu skalpelem zagłębień pośrodkowych, usunięciu zakażonej ziarniny i włosów poprzez łyżeczkowanie lub nacięcie boczne.
Rany pośrodkowe i pobliskie wtórne wgłębienia zszywa się polipropylenem, natomiast nacięcie boczne pozostawia się otwarte i przykrywa bandażem z hydrofibry w celu wygojenia w wyniku wtórnego zagojenia.
|
Procedura Pit-Pick Bascoma, pierwotne zamknięcie, procedura Karydakisa
|
|
Pierwotne zamknięcie
Podstawowa technika zamknięcia zatoki pilonidalnej polega na ułożeniu pacjenta w pozycji na brzuchu w znieczuleniu rdzeniowym lub ogólnym, ogoleniu i oczyszczeniu pola operacyjnego oraz wykonaniu eliptycznego nacięcia w celu usunięcia dotkniętej tkanki.
Następnie z otaczającego obszaru pobiera się płat skóry, aby zakryć miejsce wycięcia, a ranę zamyka się szwami.
|
Procedura Pit-Pick Bascoma, pierwotne zamknięcie, procedura Karydakisa
|
|
Karydakis
Procedura pierwotnego zamknięcia metodą Karydakisa polega na ułożeniu pacjenta w pozycji na brzuchu w znieczuleniu rdzeniowym lub ogólnym.
Obszar operacyjny wokół rozszczepu porodowego jest dokładnie golony i oczyszczany.
Wykonuje się symetryczne, eliptyczne wycięcie w odległości 2 cm od linii środkowej, usuwając całą zajętą tkankę zatoki pilonidalnej i część otaczającej ją prawidłowej tkanki.
Od strony przeciwnej uruchamia się płat skóry o szerokości 2 cm i grubości 1 cm w celu zakrycia powstałego ubytku.
Klapę zabezpiecza się techniką szwu ciągłego, a skórę zamyka się polipropylenowymi szwami materacowymi.
W celu standaryzacji zabiegu stosuje się dren niskossący, usuwany w przypadku spadku drenażu poniżej 20 ml/dobę.
|
Procedura Pit-Pick Bascoma, pierwotne zamknięcie, procedura Karydakisa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Miara ta ocenia częstość nawrotów choroby zatok pilonidalnych u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym typu pit-pick metodą Karydakisa lub metodą Bascom w okresie 12 miesięcy.
Nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się objawów choroby po całkowitym zagojeniu się rany.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Miernik ten rejestruje częstość powikłań pooperacyjnych, takich jak infekcje (powierzchowne lub głębokie), krwiaki, rozejścia się ran (częściowe lub całkowite) oraz powikłania związane ze znieczuleniem w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wynik estetyczny (wizualna ocena analogowa bólu)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Ocena wyników estetycznych za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) dla bólu.
VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
|
Miara ta rejestruje czas niezbędny do całkowitego zagojenia się rany pooperacyjnej, definiowany jako integralność wzdłuż linii nacięcia bez żadnych powikłań.
|
Do 12 tygodni po zabiegu
|
|
Odnowa funkcjonalna
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zabiegu
|
Miara ta ocenia czas potrzebny pacjentom na wygodne wznowienie codziennych czynności.
|
Do 24 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ivstrh 172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .