Résultats des méthodes de Karydakis, de fermeture primaire et de prélèvement de fosses dans le traitement du sinus pilonidal : une étude prospective chez les femmes
5 octobre 2024 mis à jour par: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Bien qu’il existe de nombreuses méthodes de traitement chirurgical de la maladie du sinus pilonidal, le nombre d’études spécifiques aux femmes est limité dans la littérature.
Outre les taux de récidive et de complications post-traitement chez les femmes, les résultats esthétiques sont également d'une grande importance.
Cette étude comparera la procédure de Karydakis, une méthode par lambeau, et la procédure de Bascom pit-pick, une procédure mini-invasive, en termes de récidive, de complications et d'esthétique, en particulier chez les patientes avec trois fosses ou moins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai observationnel prospectif monocentrique visant à comparer l'efficacité du lambeau de Karydakis et des méthodes de sélection de Bascom dans le traitement de la maladie du sinus pilonidal chez les femmes.
Les patientes âgées de 18 ans et plus, avec trois fosses ou moins, seront incluses et chaque patiente sera suivie pendant 12 mois.
La méthode Bascom pit-pick sera réalisée sous anesthésie locale, tandis que la méthode Karydakis sera réalisée sous anesthésie rachidienne ou générale.
Le temps de récupération postopératoire, les complications, les taux de récidive et la satisfaction des patients seront évalués.
L'approbation du comité d'éthique a été obtenue (N° d'approbation : TE 172, Date : 12 juin 2024).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
145
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adnan Gundogdu
- Numéro de téléphone: +905367173909
- E-mail: adnangundogdu89@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Other
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İstanbul, Other, Turquie
- Recrutement
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Contact:
- Adnan Gundogdu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes âgées de 18 ans et plus atteintes d'une maladie du sinus pilonidal et de trois fosses ou moins, sans traitement chirurgical antérieur.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 ans et plus
- Diagnostiqué avec une maladie du sinus pilonidal, ayant 3 fosses ou moins.
- Aucun traitement chirurgical antérieur pour le sinus pilonidal.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Présenté avec des abcès aigus
- Patients atteints d'une maladie récurrente, stade R.
- >3 fosse
- Maladie du tissu collagène
- Dépasser la zone naviculaire
- Extension latérale dans les deux sens
- Sinus découvert accidentellement (asymptomatique) ou avec suivi <12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Procédure Pit-Pick de Bascom
La procédure Bascom pit-pick est réalisée sous anesthésie locale avec le patient en position couchée, et dure environ 15 à 20 minutes.
La préparation préopératoire comprend le rasage et le nettoyage de la zone chirurgicale.
L'anesthésie locale (lidocaïne avec adrénaline) est généralement utilisée, avec une anesthésie générale comme alternative si nécessaire.
La technique chirurgicale consiste à exciser les fosses médianes avec un scalpel, en retirant le tissu de granulation infecté et les poils par curetage ou une incision latérale.
Les plaies médianes et les fosses secondaires voisines sont suturées avec du polypropylène, tandis que l'incision latérale est laissée ouverte et recouverte d'un bandage hydrofibre pour cicatriser par seconde intention.
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Procédure Pit-Pick de Bascom, fermeture primaire, procédure Karydakis
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Fermeture primaire
La technique principale de fermeture du sinus pilonidal consiste à placer le patient en position couchée sous anesthésie rachidienne ou générale, à raser et à nettoyer la zone chirurgicale et à pratiquer une incision elliptique pour retirer le tissu affecté.
Un lambeau cutané est ensuite mobilisé depuis la zone environnante pour recouvrir le site d'excision et la plaie est refermée avec des sutures.
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Procédure Pit-Pick de Bascom, fermeture primaire, procédure Karydakis
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Karydakis
La procédure de fermeture primaire de Karydakis consiste à placer le patient en position couchée sous anesthésie rachidienne ou générale.
La zone chirurgicale autour de la fente natale est rasée et soigneusement nettoyée.
Une excision elliptique symétrique est réalisée à 2 cm latéralement par rapport à la ligne médiane, enlevant tout le tissu du sinus pilonidal affecté et certains tissus normaux environnants.
Un lambeau cutané de 2 cm de large et 1 cm d'épaisseur est mobilisé du côté controlatéral pour couvrir le défaut résultant.
Le lambeau est fixé par une technique de suture continue, la peau étant fermée à l'aide de sutures matelas en polypropylène.
Un drain à faible aspiration est utilisé pour standardiser la procédure, retiré lorsque le drainage diminue à moins de 20 ml/jour.
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Procédure Pit-Pick de Bascom, fermeture primaire, procédure Karydakis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: 12 mois après l'opération
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Cette mesure évalue le taux de récidive de la maladie du sinus pilonidal chez les patientes subissant un lambeau de Karydakis ou des interventions chirurgicales de Bascom sur une période de 12 mois.
La récidive est définie comme la réapparition des symptômes de la maladie après la cicatrisation complète de la plaie.
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 30 jours après l'opération
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Cette mesure enregistre l'incidence des complications postopératoires telles que les infections (superficielles ou profondes), les séromes, les hématomes, la déhiscence de la plaie (partielle ou complète) et les complications liées à l'anesthésie au cours des 30 premiers jours postopératoires.
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30 jours après l'opération
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Résultat esthétique (score visuel analogique pour la douleur)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Évaluation des résultats esthétiques à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur.
L'EVA est une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible.
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Temps de guérison
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'opération
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Cette mesure enregistre le temps nécessaire à la cicatrisation complète de la plaie après l'intervention chirurgicale, définie comme l'intégrité le long de la ligne d'incision sans aucune complication.
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Jusqu'à 12 semaines après l'opération
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Récupération fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 24 semaines après l'opération
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Cette mesure évalue le temps nécessaire aux patients pour reprendre confortablement leurs activités quotidiennes.
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Jusqu'à 24 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Première publication (Réel)
24 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ivstrh 172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .