Karydakiksen tulokset, primaarinen sulkeminen ja kuopan poimintamenetelmät pilonidaalisten poskionteloiden hoidossa: Tuleva tutkimus naisilla
lauantai 5. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Vaikka pilonidaalisten poskiontelosairauksien kirurgiseen hoitoon on olemassa monia menetelmiä, naisiin kohdistuvien tutkimusten määrä on kirjallisuudessa rajallinen.
Naisten hoidon jälkeisen uusiutumisen ja komplikaatioiden lisäksi myös esteettiset tulokset ovat erittäin tärkeitä.
Tässä tutkimuksessa verrataan Karydakis-menettelyä, läppämenetelmää, ja Bascomin kuoppapoimintamenettelyä, joka on minimaalisesti invasiivinen toimenpide uusiutumisen, komplikaatioiden ja esteettisten näkökohtien suhteen, erityisesti naispotilailla, joilla on kolme tai vähemmän kuoppia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointikoe, jonka tarkoituksena on vertailla Karydakisin läpän ja Bascomin pit-pick-menetelmien tehokkuutta pilonidaalisten poskiontelosairauksien hoidossa naisilla.
Mukaan otetaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on kolme tai vähemmän kuoppia, ja jokaista potilasta seurataan 12 kuukauden ajan.
Bascomin pit-pick-menetelmä suoritetaan paikallispuudutuksessa ja Karydakis-menetelmä spinaali- tai yleisanestesiassa.
Leikkauksen jälkeinen toipumisaika, komplikaatiot, uusiutumisaste ja potilaiden tyytyväisyys arvioidaan.
Eettisen toimikunnan hyväksyntä on saatu (hyväksyntänumero: TE 172, päivämäärä: 12.6.2024).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
145
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adnan Gundogdu
- Puhelinnumero: +905367173909
- Sähköposti: adnangundogdu89@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Other
-
İstanbul, Other, Turkki
- Rekrytointi
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adnan Gundogdu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on pilonidal sinus-sairaus ja kolme tai vähemmän kuoppia, joilla ei ole aikaisempaa leikkaushoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Diagnosoitu pilonidal sinus-sairaus, jossa on 3 tai vähemmän kuoppia.
- Ei aikaisempaa leikkaushoitoa pilonidaaliseen poskionteloon.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaus
- Esiintyy akuuttien paiseiden kanssa
- Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus, vaihe-R.
- > 3 kuoppaa
- Kollageenikudoksen sairaus
- Ylitä navikulaarinen alue
- Sivuttaistyöntö molempiin suuntiin
- Vahingossa löydetty (oireeton) poskiontelo tai seurannassa alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bascomin Pit-Pick -menettely
Bascomin pit-pick toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa potilaan ollessa makuuasennossa, ja se kestää noin 15-20 minuuttia.
Leikkausta edeltävä valmistelu sisältää parranajon ja leikkausalueen puhdistamisen.
Tyypillisesti käytetään paikallispuudutusta (lidokaiinia adrenaliinilla), tarvittaessa yleisanestesiaa.
Kirurginen tekniikka sisältää keskiviivan kuoppien leikkaamisen skalpellilla, tartunnan saaneen rakeisen kudoksen ja karvojen poistamisen kyretaasin tai lateraalisen viillon avulla.
Keskiviivan haavat ja lähellä olevat toissijaiset kuopat ommellaan polypropeenilla, kun taas sivuleikkaus jätetään avoimeksi ja peitetään hydrokuitusidoksella parantuakseen toissijaisesti.
|
Bascomin Pit-Pick-menettely, Primary Closure, Karydakis-menettely
|
|
Ensisijainen sulkeminen
Ensisijainen pilonidaalisten poskionteloiden sulkemistekniikka sisältää potilaan asettamisen makuuasentoon spinaali- tai yleisanestesiassa, parranajon ja leikkausalueen puhdistamisen sekä elliptisen viillon tekemisen vahingoittuneen kudoksen poistamiseksi.
Sen jälkeen iholäppä mobilisoidaan ympäröivältä alueelta peittämään leikkauskohta, ja haava suljetaan ompeleilla.
|
Bascomin Pit-Pick-menettely, Primary Closure, Karydakis-menettely
|
|
Karydakis
Karydakis primaarisessa sulkemistoimenpiteessä potilas asetetaan makuuasentoon spinaali- tai yleisanestesiassa.
Leikkausalue syntymärakon ympärillä ajetaan ja puhdistetaan perusteellisesti.
Symmetrinen elliptinen leikkaus suoritetaan 2 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden, jolloin kaikki vahingoittunut pilonidal sinuskudos ja osa ympäröivästä normaalikudoksesta poistetaan.
Ihonläppä, 2 cm leveä ja 1 cm paksu, mobilisoidaan vastakkaiselta puolelta peittämään tuloksena oleva vika.
Läppä kiinnitetään jatkuvalla ompelutekniikalla, iho suljetaan polypropeenipatjan ompeleilla.
Menettelyn standardointiin käytetään matalaimua, joka poistetaan, kun vedenpoisto laskee alle 20 ml:aan/vrk.
|
Bascomin Pit-Pick-menettely, Primary Closure, Karydakis-menettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaus arvioi pilonidaalisten poskiontelosairauksien uusiutumisen nopeuden naispotilailla, joille tehdään Karydakis-läppä- tai Bascomin pit-pick-kirurgisia toimenpiteitä 12 kuukauden aikana.
Uusiutuminen määritellään sairauden oireiden ilmaantumiseksi uudelleen haavan täydellisen parantumisen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitta kirjaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten infektioiden (pinnallisten tai syvien), seroomien, hematoomien, haavan irtoamisen (osittaisen tai täydellisen) ja anestesiaan liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyden ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Esteettinen tulos (visuaalinen analoginen pistemäärä kivulle)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Esteettisten tulosten arviointi kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS on asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitta kirjaa ajan, joka tarvitaan täydelliseen haavan paranemiseen leikkauksen jälkeen, mikä määritellään eheydeksi viiltoviivaa pitkin ilman komplikaatioita.
|
Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen palautus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaus arvioi, kuinka kauan potilaat voivat jatkaa päivittäistä toimintaansa mukavasti.
|
Jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ivstrh 172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .