Resultados de Karydakis, fechamento primário e métodos de coleta de fossas no tratamento do seio pilonidal: um estudo prospectivo em mulheres
5 de outubro de 2024 atualizado por: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Embora existam muitos métodos para o tratamento cirúrgico da doença do seio pilonidal, o número de estudos específicos para mulheres é limitado na literatura.
Além das taxas de recorrência e complicações pós-tratamento em mulheres, os resultados estéticos também são de grande importância.
Este estudo irá comparar o procedimento de Karydakis, um método de retalho, e o procedimento pit-pick de Bascom, um procedimento minimamente invasivo, em termos de recorrência, complicações e estética, especialmente em pacientes do sexo feminino com três ou menos fossas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio observacional prospectivo unicêntrico que visa comparar a eficácia do retalho de Karydakis e dos métodos pit-pick de Bascom no tratamento da doença do seio pilonidal em mulheres.
Serão incluídas pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais, com três ou menos fossas, e cada paciente será acompanhada por 12 meses.
O método Bascom pit-pick será realizado sob anestesia local, enquanto o método Karydakis será realizado sob raquianestesia ou anestesia geral.
O tempo de recuperação pós-operatória, complicações, taxas de recorrência e satisfação do paciente serão avaliados.
A aprovação do comitê de ética foi obtida (Aprovação nº: TE 172, Data: 12 de junho de 2024).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
145
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adnan Gundogdu
- Número de telefone: +905367173909
- E-mail: adnangundogdu89@gmail.com
Locais de estudo
-
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Other
-
İstanbul, Other, Peru
- Recrutamento
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Contato:
- Adnan Gundogdu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes do sexo feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, com doença do seio pilonidal e três ou menos fossas, sem tratamento cirúrgico prévio.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com doença do seio pilonidal, com 3 ou menos fossas.
- Nenhum tratamento cirúrgico prévio para seio pilonidal.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Gravidez
- Apresentado com abscessos agudos
- Pacientes com doença recorrente, Estágio-R.
- >3 poços
- Doença do tecido colágeno
- Ultrapassar a área navicular
- Extensão lateral em ambas as direções
- Seio sinusal descoberto acidentalmente (assintomático) ou com acompanhamento <12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Procedimento Pit-Pick de Bascom
O procedimento Bascom pit-pick é realizado sob anestesia local com o paciente em decúbito ventral, demorando aproximadamente 15-20 minutos.
A preparação pré-operatória inclui barbear e limpar a área cirúrgica.
A anestesia local (lidocaína com adrenalina) é normalmente usada, com anestesia geral como alternativa, se necessário.
A técnica cirúrgica envolve a excisão de fossetas na linha média com bisturi, remoção de tecido de granulação infectado e pelos por meio de curetagem ou incisão lateral.
As feridas na linha média e as fossas secundárias próximas são suturadas com polipropileno, enquanto a incisão lateral é deixada aberta e coberta com uma bandagem de hidrofibra para cicatrizar por segunda intenção.
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Procedimento Pit-Pick de Bascom, fechamento primário, procedimento Karydakis
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Fechamento Primário
A técnica de fechamento primário do seio pilonidal envolve colocar o paciente em decúbito ventral sob anestesia raquidiana ou geral, barbear e limpar a área cirúrgica e fazer uma incisão elíptica para remover o tecido afetado.
Um retalho cutâneo é então mobilizado da área circundante para cobrir o local da excisão e a ferida é fechada com suturas.
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Procedimento Pit-Pick de Bascom, fechamento primário, procedimento Karydakis
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Karydakis
O procedimento de fechamento primário de Karydakis envolve colocar o paciente em posição prona sob anestesia raquidiana ou geral.
A área cirúrgica ao redor da fenda natal é raspada e cuidadosamente limpa.
Uma excisão elíptica simétrica é realizada 2 cm lateralmente à linha média, removendo todo o tecido afetado do seio pilonidal e algum tecido normal circundante.
Um retalho cutâneo de 2 cm de largura e 1 cm de espessura é mobilizado do lado contralateral para cobrir o defeito resultante.
O retalho é fixado com técnica de sutura contínua, com a pele fechada com pontos de colchão de polipropileno.
Para padronizar o procedimento, utiliza-se dreno de baixa sucção, retirado quando a drenagem diminui para menos de 20 ml/dia.
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Procedimento Pit-Pick de Bascom, fechamento primário, procedimento Karydakis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
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Esta medida avalia a taxa de recorrência da doença do seio pilonidal em pacientes do sexo feminino submetidas ao retalho de Karydakis ou procedimentos cirúrgicos pit-pick de Bascom durante um período de 12 meses.
A recorrência é definida como o reaparecimento dos sintomas da doença após a cicatrização completa da ferida.
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12 meses pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações
Prazo: 30 dias pós-cirurgia
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Essa medida registra a incidência de complicações pós-operatórias como infecções (superficiais ou profundas), seromas, hematomas, deiscências de feridas (parciais ou completas) e complicações relacionadas à anestesia nos primeiros 30 dias pós-operatórios.
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30 dias pós-cirurgia
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Resultado Estético (Pontuação Visual Analógica para dor)
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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Avaliação dos resultados estéticos por meio da Escala Visual Analógica (EVA) para dor.
A EVA é uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Até 1 ano após a cirurgia
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Tempo de cura
Prazo: Até 12 semanas após a cirurgia
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Essa medida registra o tempo necessário para a cicatrização completa da ferida pós-operatória, definida como a integridade ao longo da linha de incisão sem complicações.
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Até 12 semanas após a cirurgia
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Recuperação Funcional
Prazo: Até 24 semanas após a cirurgia
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Essa medida avalia o tempo necessário para que os pacientes retomem as atividades diárias com conforto.
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Até 24 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ivstrh 172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .