Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater av Karydakis, Primær lukking og Pit Picking Methods in the Treatment of Pilonidal Sinus: A Prospective Study in Women

5. oktober 2024 oppdatert av: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Selv om det finnes mange metoder for kirurgisk behandling av pilonidal bihulesykdom, er antallet studier spesifikke for kvinner begrenset i litteraturen. I tillegg til tilbakefall og komplikasjonsrater etter behandling hos kvinner, er også estetiske resultater av stor betydning. Denne studien vil sammenligne Karydakis-prosedyren, en klaffmetode, og Bascoms pit-pick-prosedyre, en minimalt invasiv prosedyre, når det gjelder tilbakefall, komplikasjoner og estetikk, spesielt hos kvinnelige pasienter med tre eller færre groper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å sammenligne effektiviteten til Karydakis-klaffen og Bascoms pit-pick-metoder for behandling av pilonidal bihulesykdom hos kvinner. Kvinnelige pasienter på 18 år og over, med tre eller færre groper, vil bli inkludert, og hver pasient vil bli fulgt i 12 måneder. Bascom pit-pick-metoden vil bli utført under lokalbedøvelse, mens Karydakis-metoden vil bli utført under spinal eller generell anestesi. Postoperativ restitusjonstid, komplikasjoner, tilbakefallsrater og pasienttilfredshet vil bli evaluert. Etikkkomiteens godkjenning er innhentet (Godkjenningsnr: TE 172, Dato: 12. juni 2024).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

145

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Other
      • İstanbul, Other, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Adnan Gundogdu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre med pilonidal bihulesykdom og tre eller færre groper, uten tidligere kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter 18 år og eldre
  • Diagnostisert med pilonidal bihulesykdom, med 3 eller færre groper.
  • Ingen tidligere kirurgisk behandling for pilonidal sinus.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Svangerskap
  • Presentert med akutte abscesser
  • Pasienter med tilbakevendende sykdom, Stage-R.
  • >3 groper
  • Kollagenvevssykdom
  • Overskrid til navikulært område
  • Sideforlengelse i begge retninger
  • Tilfeldig oppdaget (asymptomatisk) sinus eller med oppfølging <12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bascoms Pit-Pick-prosedyre
Bascom pit-pick-prosedyren utføres under lokalbedøvelse med pasienten i liggende stilling, og tar ca. 15-20 minutter. Preoperativ forberedelse inkluderer barbering og rengjøring av operasjonsområdet. Lokalbedøvelse (lidokain med adrenalin) brukes vanligvis, med generell anestesi som et alternativ ved behov. Den kirurgiske teknikken innebærer å fjerne groper i midtlinjen med en skalpell, fjerne infisert granulasjonsvev og hår gjennom curettage eller et lateralt snitt. Midtlinjesår og nærliggende sekundære groper sys med polypropylen, mens sidesnittet blir stående åpent og dekket med en hydrofiberbandasje for å gro etter sekundær intensjon.
Fremgangsmåte: Pilonidal bihuleoperasjon
Bascoms Pit-Pick-prosedyre, Primær lukking, Karydakis-prosedyre
Primær stenging
Den primære lukketeknikken for pilonidal sinus innebærer å plassere pasienten i liggende stilling under spinal eller generell anestesi, barbering og rengjøring av det kirurgiske området, og foreta et elliptisk snitt for å fjerne det berørte vevet. En hudflik mobiliseres deretter fra området rundt for å dekke eksisjonsstedet, og såret lukkes med suturer.
Fremgangsmåte: Pilonidal bihuleoperasjon
Bascoms Pit-Pick-prosedyre, Primær lukking, Karydakis-prosedyre
Karydakis
Den primære lukkingsprosedyren ved Karydakis innebærer å plassere pasienten i liggende stilling under spinal eller generell anestesi. Det kirurgiske området rundt fødselsspalten barberes og rengjøres grundig. En symmetrisk elliptisk eksisjon utføres 2 cm lateralt til midtlinjen, og fjerner alt berørt pilonidal sinusvev og noe omgivende normalt vev. En hudflik, 2 cm bred og 1 cm tykk, mobiliseres fra den kontralaterale siden for å dekke den resulterende defekten. Klaffen er sikret ved hjelp av en kontinuerlig suturteknikk, med huden lukket med polypropylen madrasssuturer. Et dren med lavt sug brukes for å standardisere prosedyren, fjernet når dreneringen avtar til mindre enn 20 ml/dag.
Fremgangsmåte: Pilonidal bihuleoperasjon
Bascoms Pit-Pick-prosedyre, Primær lukking, Karydakis-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Dette målet evaluerer frekvensen av tilbakefall av pilonidal sinussykdom hos kvinnelige pasienter som gjennomgår Karydakis flap eller Bascoms pit-pick kirurgiske prosedyrer over en 12-måneders periode. Residiv er definert som gjenopptreden av sykdomssymptomer etter at såret er fullstendig grodd.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dette målet registrerer forekomsten av postoperative komplikasjoner som infeksjoner (overfladiske eller dype), seromer, hematomer, såravfall (delvis eller fullstendig) og anestesi-relaterte komplikasjoner innen de første 30 dagene etter operasjonen.
30 dager etter operasjonen
Estetisk utfall (visuell analog poengsum for smerte)
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
Vurdering av estetiske utfall ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) for smerte. VAS er en skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Inntil 1 år etter operasjonen
Healing Time
Tidsramme: Inntil 12 uker etter operasjonen
Dette målet registrerer tiden som kreves for fullstendig sårheling etter operasjonen, definert som integriteten langs snittlinjen uten noen komplikasjoner.
Inntil 12 uker etter operasjonen
Funksjonell gjenoppretting
Tidsramme: Inntil 24 uker etter operasjonen
Dette tiltaket vurderer tiden det tar for pasienter å gjenoppta daglige aktiviteter komfortabelt.
Inntil 24 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ivstrh 172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere